Eficácia e segurança de DLBS1425 como neoadjuvante em pacientes com câncer de mama em estágio II ou III

Critério de inclusão:

• Câncer de mama primário estágio II ou III confirmado (operável)
• Ter lesão(ões) avaliável(is) radiologicamente e mensurável(is) do tumor primário
• Estado de desempenho de Karnofsky 80%
• Função cardíaca normal: FEVE > 50%
• Função hematológica adequada: Hb ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 3.000/mm3, CAN ≥ 1.500 /mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
• Função hepática adequada: ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal, nível de bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• Função renal adequada: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• Capaz de tomar medicação oral

Critério de exclusão:

• Sujeitos de gravidez ou amamentação
• História de câncer de mama anterior (câncer de mama recorrente)
• História de outro câncer nos últimos 5 anos
• Tratamento sistêmico prévio para o câncer de mama atual
• Tratamentos tópicos pré-operatórios anteriores para o câncer de mama atual
• DCV não controlada ou grave
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos agentes quimioterápicos usados ​​no estudo
• Qualquer outro estado de doença grave ou condição médica que julgada pelo investigador pode interferir na participação no estudo ou na avaliação do estudo
• Medicamentos fitoterápicos (alternativos) concomitantes ou suplementos alimentares suspeitos de ter efeito sobre a doença do câncer de mama dentro de 14 dias antes da triagem
• Distúrbio psicológico ou neurológico grave ou demência que impediria a compreensão do consentimento informado
• Participação em quaisquer outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da triagem