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Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS1425 als Neoadjuvans bei Brustkrebspatientinnen im Stadium II oder III

10. Mai 2013 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Kombination von DLBS1425 mit Anthrazyklin-basiertem Regime als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium II oder III

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit von DLBS1425 in Kombination mit einem auf Anthrazyklin basierenden Regime als neoadjuvante Therapie bei Patientinnen mit zuvor unbehandelter (operabler) Brust im Stadium II oder III zu bestimmen Krebs.

Das Anthracyclin-basierte Regime in der Studie wird entweder nur CAF/iv oder CEF/iv sein. Die neoadjuvante Anthrazyklin-basierte Chemotherapie wird über 3 Zyklen verabreicht. Die Länge jedes Zyklus beträgt 21-28 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer für jeden Probanden beträgt 63–84 Tage (oder 3 Zyklen). Der Zyklus wird am Tag 1 (D1 des 1. Zyklus) eingeleitet. Die nachfolgenden Zyklen beginnen an Tag 22 (T1 des 2. Zyklus) und Tag 43 (T1 des 3. Zyklus). DLBS1425-Kapseln werden während des Studienzeitraums jeden Tag (beginnend mit D1 jedes Zyklus) oral verabreicht. Alle Probanden werden während des Studienzeitraums unter direkter Aufsicht eines Arztes stehen.

Klinische und Laboruntersuchungen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats werden zu Studienbeginn und am Ende jedes Zyklus während des Studienverlaufs durchgeführt; während ein Brust-CT-Scan zu Studienbeginn und am Ende des Studiengangs durchgeführt wird.

Darüber hinaus werden am Ende der Studie nach Ermessen des Prüfarztes und der eigenen Bereitschaft der Probanden Probanden mit gutem Ansprechen auf die Behandlung (d. h. RECIST und pathologische Bewertung gelten als vollständiges oder teilweises Ansprechen) können ihre Brustkrebstherapie mit DLBS1425 fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter primärer Brustkrebs im Stadium II oder III (operabel).
  • Radiologisch auswertbare und messbare Läsion(en) des Primärtumors
  • Karnofsky Leistungsstatus 80 %
  • Normale Herzfunktion: LVEF > 50 %
  • Angemessene hämatologische Funktion: Hb ≥ 10,0 g/dl, WBC ≥ 3.000/mm3, ANC ≥ 1.500 /mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
  • Angemessene Leberfunktion: ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder Stillende
  • Brustkrebs in der Vorgeschichte (rezidivierender Brustkrebs)
  • Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Vorherige systemische Behandlung des aktuellen Brustkrebses
  • Vorherige präoperative topische Behandlungen für den aktuellen Brustkrebs
  • Unkontrollierte oder schwere CVD
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der in der Studie verwendeten Chemotherapeutika
  • Jeder andere schwerwiegende Krankheitszustand oder medizinische Zustand, der vom Prüfarzt beurteilt wird, könnte die Studienteilnahme oder die Studienauswertung beeinträchtigen
  • Gleichzeitige Anwendung pflanzlicher (alternativer) Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel mit Verdacht auf Auswirkungen auf die Brustkrebserkrankung innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
  • Schwere psychische oder neurologische Störung oder Demenz, die das Verständnis der Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo DLBS1425
Placebo DLBS1425 Kapsel dreimal täglich für 3 Zyklen @ 21 Tage. CAF (Cyclophosphamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) oder CEF (Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) an Tag-1 jedes Zyklus für insgesamt 3 Zyklen.
EXPERIMENTAL: DLBS1425
Arzneimittel: DLBS1425
DLBS1425 Kapsel 150 mg dreimal täglich für 3 Zyklen @ 21 Tage. CAF (Cyclophosphamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) oder CEF (Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) an Tag-1 jedes Zyklus für insgesamt 3 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen gemäß RECIST-Messung
Zeitfenster: 63 - 84 Tage
Beste Gesamtansprechrate, definiert als Anteil der Probanden mit entweder vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß den RECIST-Kriterien am Ende der Studie.
63 - 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des klinischen Ansprechens
Zeitfenster: 21 - 84 Tage
Rate des klinischen Ansprechens, kategorisiert als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile und fortschreitende Erkrankung, die am Ende jedes Zyklus klinisch bewertet wird
21 - 84 Tage
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (nach Operation)
Zeitfenster: 7 - 14 Tage nach dem letzten Zyklus
Die pathologische vollständige Remission basierend auf der histologischen Untersuchung wird nach der Operation beurteilt. Die Operation selbst wird innerhalb von 7 - 14 Tagen nach dem letzten Zyklus durchgeführt.
7 - 14 Tage nach dem letzten Zyklus
Rate möglicher brusterhaltender Eingriffe
Zeitfenster: 63-84 Tage
Die Rate möglicher brusterhaltender Verfahren, wie sie durch Mammographie beurteilt wird, wird am Ende der Studie bewertet.
63-84 Tage
Das Veränderungsniveau relevanter Biomarker
Zeitfenster: 21 - 84 Tage
Relevante Biomarker im Zusammenhang mit Brustkrebs (CEA, CA-15.3 und Serum-LDH) werden zu Studienbeginn und am Ende jedes Zyklus gemessen.
21 - 84 Tage
Hämatologie
Zeitfenster: 21-84 Tage
Hämatologische Parameter (Hämoglobinspiegel, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Anzahl weißer Blutkörperchen sowie deren Differentiale und Thrombozytenzahl) werden zu Studienbeginn und am Ende jedes Zyklus bewertet.
21-84 Tage
Leberfunktion
Zeitfenster: 21-84 Tage
Leberfunktionsparameter (alkalische Phosphatase, ALT, AST, Bilirubinspiegel) werden zu Studienbeginn und am Ende jedes Zyklus gemessen.
21-84 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: 21-84 Tage
Die Nierenfunktion (Serum-Kreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff) wird zu Studienbeginn und am Ende jedes Zyklus gemessen.
21-84 Tage
Herzfunktion
Zeitfenster: 63-84 Tage
Die Herzfunktion wird zu Beginn und am Ende der Studie durch ECHOkardiographie beurteilt.
63-84 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 - 84 Tage
Unerwünschte Ereignisse sowie die Anzahl der Probanden, bei denen die Ereignisse auftraten, werden während des Studienzeitraums (von der ersten eingenommenen Dosis der Studienmedikation (Tag 1) bis zum Ende der Studienbehandlung (Tag 63 - Tag 84) beobachtet und bewertet.
1 - 84 Tage
Die Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 21 - 84 Tage
Die Verbesserung der Lebensqualität der Probanden, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszyklus, unter Verwendung des Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) Questionnaire (FACIT.org)
21 - 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS1425-0310

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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