Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van DLBS1425 als neoadjuvans bij borstkankerpatiënten in stadium II of III

10 mei 2013 bijgewerkt door: Dexa Medica Group

Combinatie van DLBS1425 met op antracycline gebaseerd regime als neoadjuvante therapie bij proefpersonen met stadium II of III borstkanker

Dit is een 2-armige, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie gericht op het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van DLBS1425 in combinatie met een op anthracycline gebaseerd regime als neoadjuvante therapie bij proefpersonen met niet eerder behandelde stadium II of III (operabele) borsten. kanker.

Het op anthracycline gebaseerde regime in het onderzoek zal alleen CAF/iv of CEF/iv zijn. De neoadjuvante op anthracycline gebaseerde chemotherapie wordt gedurende 3 cycli gegeven. De lengte van elke cyclus is 21-28 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de behandeling voor elke proefpersoon is 63 - 84 dagen (of 3 cycli). De cyclus wordt gestart op dag 1 (D1 van de 1e cyclus). De volgende cycli beginnen op Dag 22 (D1 van de 2e cyclus) en Dag 43 (D1 van de 3e cyclus). DLBS1425-capsules zullen tijdens de onderzoeksperiode elke dag oraal worden toegediend (vanaf D1 van elke cyclus). Alle proefpersonen staan ​​tijdens de studieperiode onder direct toezicht van een arts.

Klinische en laboratoriumonderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, zullen worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke cyclus gedurende het studieverloop; terwijl een CT-scan van de borst zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van de studiecursus.

Bovendien kunnen proefpersonen met een goede respons op de behandeling (d.w.z. RECIST en pathologische evaluatie worden beschouwd als volledige of gedeeltelijke respons) mogen hun borstkankertherapie voortzetten met DLBS1425.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60286
        • Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde stadium II of III (operabele) primaire borstkanker
  • Radiologisch evalueerbare en meetbare laesie(s) van de primaire tumor hebben
  • Prestatiestatus Karnofsky 80 %
  • Normale hartfunctie: LVEF > 50 %
  • Adequate hematologische functie: Hb ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 3.000/mm3, ANC ≥ 1.500 /mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
  • Adequate leverfunctie: ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal, totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • In staat om orale medicatie in te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding onderwerpen
  • Geschiedenis van eerdere borstkanker (terugkerende borstkanker)
  • Geschiedenis van andere vormen van kanker in de afgelopen 5 jaar
  • Voorafgaande systemische behandeling voor de huidige borstkanker
  • Voorafgaande preoperatieve lokale behandelingen voor de huidige borstkanker
  • Ongecontroleerde of ernstige CVD
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de chemotherapeutische middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Elke andere ernstige ziektetoestand of medische aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de studie zou kunnen verstoren
  • Gelijktijdige (alternatieve) kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen waarvan vermoed wordt dat ze effect hebben op de ziekte van borstkanker binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening
  • Ernstige psychologische of neurologische aandoening of dementie die begrip van de geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo DLBS1425
Placebo DLBS1425 capsule driemaal daags gedurende 3 cycli @ 21 dagen. CAF (Cyclofosfamide (500 mg/m2 iv), Doxorubicine 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) of CEF (Cyclofosfamide 500 mg/m2 iv, Epirubicine 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) regimes op dag 1 van elke cyclus voor het totaal van 3 cycli.
EXPERIMENTEEL: DLBS1425
Geneesmiddel: DLBS1425
DLBS1425 capsule 150 mg driemaal daags gedurende 3 cycli @ 21 dagen. CAF (Cyclofosfamide (500 mg/m2 iv), Doxorubicine 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) of CEF (Cyclofosfamide 500 mg/m2 iv, Epirubicine 70 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) regimes op dag 1 van elke cyclus voor het totaal van 3 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons zoals gemeten door RECIST
Tijdsspanne: 63 - 84 dagen
Beste totale responspercentage gedefinieerd als het percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke respons, volgens de RECIST-criteria aan het einde van het onderzoek.
63 - 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van klinische respons
Tijdsspanne: 21 - 84 dagen
Mate van klinische respons gecategoriseerd als volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele en progressieve ziekte, die aan het einde van elke cyclus klinisch zal worden beoordeeld
21 - 84 dagen
Percentage pathologische complete respons (na operatie)
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen na de laatste cyclus
Pathologische volledige respons op basis van histologisch onderzoek zal na de operatie worden beoordeeld. De operatie zelf wordt binnen 7 - 14 dagen na de laatste cyclus uitgevoerd.
7 - 14 dagen na de laatste cyclus
Percentage potentiële borstsparende procedure
Tijdsspanne: 63-84 dagen
Percentage van mogelijke borstsparende procedures, zoals beoordeeld door middel van mammografie, zal aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd.
63-84 dagen
Het veranderingsniveau van relevante biomarkers
Tijdsspanne: 21 - 84 dagen
Relevante biomarkers met betrekking tot borstkanker (CEA, CA-15.3 en serum LDH) zullen worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke cyclus.
21 - 84 dagen
Hematologie
Tijdsspanne: 21-84 dagen
Hematologische parameters (hemoglobinegehalte, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal witte bloedcellen en de differentiëlen ervan, en aantal bloedplaatjes) zullen bij aanvang en aan het einde van elke cyclus worden geëvalueerd.
21-84 dagen
Lever functie
Tijdsspanne: 21-84 dagen
Leverfunctieparameters (alkalische fosfatase, ALT, AST, bilirubinespiegels) worden gemeten bij aanvang en aan het einde van elke cyclus.
21-84 dagen
Nierfunctie
Tijdsspanne: 21-84 dagen
De nierfunctie (serumcreatinine en ureumstikstofgehalte in het bloed) wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van elke cyclus.
21-84 dagen
Cardiale functie
Tijdsspanne: 63-84 dagen
De hartfunctie zal worden beoordeeld door middel van ECHOcardiografie bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
63-84 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 - 84 dagen
Bijwerkingen en het aantal proefpersonen dat de voorvallen heeft ervaren, zullen worden geobserveerd en geëvalueerd tijdens de studieperiode (vanaf de eerste ingenomen dosis studiemedicatie (dag 1) tot het einde van de studiebehandeling (dag 63 - dag 84).
1 - 84 dagen
De verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 21 - 84 dagen
De verbetering van de kwaliteit van leven van de proefpersonen zoals gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelingscyclus, met behulp van de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) (FACIT.org)
21 - 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dexa Medica Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DLBS1425-0310

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op DLBS1425

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren