A DLBS1425 hatékonysága és biztonságossága neoadjuvánsként II. vagy III. stádiumú emlőrákos betegeknél
A DLBS1425 kombinációja antraciklin alapú kezelési renddel neoadjuváns terápiaként II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél
Ez egy 2 karból álló, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, melynek célja a DLBS1425 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása antraciklin alapú kezelési renddel kombinálva neoadjuváns terápiaként olyan alanyoknál, akiknél korábban nem kezeltek II. vagy III. stádiumú (műthető) emlőt. rák.
A vizsgálatban az antraciklin alapú kezelési mód csak a CAF/iv és a CEF/iv. A neoadjuváns antraciklin alapú kemoterápia 3 cikluson keresztül történik. Az egyes ciklusok hossza 21-28 nap lesz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kezelés időtartama minden alany esetében 63-84 nap (vagy 3 ciklus). A ciklus az 1. napon (az 1. ciklus D1-én) indul. A következő ciklusok a 22. napon (a 2. ciklus 1. napja) és a 43. napon (a 3. ciklus D1. napján) kezdődnek. A DLBS1425 kapszulát szájon át minden nap (minden ciklus D1-től kezdődően) adják be a vizsgálati időszak alatt. A tanulmányi időszak alatt minden alany orvos közvetlen felügyelete alatt áll.
Klinikai és laboratóriumi vizsgálatokat kell végezni a vizsgált gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vizsgálati folyamat során a kiinduláskor és minden ciklus végén; míg az emlő-CT-vizsgálatot az alapvonalon és a tanulmányi kurzus végén végezzük.
Ezen túlmenően, a vizsgálat végén, a vizsgáló belátása szerint és az alanyok saját hajlandósága szerint, olyan alanyok, akik jól reagálnak a kezelésre (pl. A RECIST és a patológiás értékelés teljes vagy részleges válasznak minősül) folytathatják az emlőrák kezelését a DLBS1425-tel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia, 60286
- Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített II. vagy III. stádiumú (operábilis) elsődleges emlőrák
- Az elsődleges daganat radiológiailag értékelhető és mérhető elváltozása(i).
- Karnofsky teljesítmény állapota 80 %
- Normál szívműködés: LVEF > 50 %
- Megfelelő hematológiai funkció: Hb ≥ 10,0 g/dl, WBC ≥ 3000/mm3, ANC ≥ 1500 /mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3
- Megfelelő májműködés: ALT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese, összbilirubin szint ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
- Képes szájon át szedni a gyógyszert
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató alanyok
- Korábbi emlőrák előfordulása (visszatérő emlőrák)
- Egyéb rák előfordulása az elmúlt 5 évben
- A jelenlegi mellrák korábbi szisztémás kezelése
- A jelenlegi mellrák korábbi preoperatív helyi kezelése
- Kontrollálatlan vagy súlyos CVD
- A vizsgálatban használt bármely kemoterápiás szerrel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
- Bármely más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amelyet a vizsgáló megítél, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését
- Egyidejű gyógynövény (alternatív) gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők, amelyek feltételezhetően hatással vannak az emlőrákbetegségre a szűrést megelőző 14 napon belül
- Súlyos pszichológiai vagy neurológiai rendellenesség vagy demencia, amely kizárja a tájékozott beleegyezés megértését
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo DLBS1425 kapszula naponta háromszor 3 cikluson keresztül, 21 napon keresztül.
CAF (Cyclophosphamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) vagy CEF (Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, F50 iv vagy 0 mg/m2 iv. minden ciklus 1. napján, összesen 3 ciklusban.
|
|
KÍSÉRLETI: DLBS1425
|
DLBS1425 kapszula 150 mg naponta háromszor 3 ciklusban, 21 napon keresztül.
CAF (Cyclophosphamid (500 mg/m2 iv), Doxorubicin 50 mg/m2 iv, Fluorouracil 500 mg/m2 iv) vagy CEF (Cyclophosphamid 500 mg/m2 iv, Epirubicin 70 mg/m2 iv, F50 iv vagy 0 mg/m2 iv. minden ciklus 1. napján, összesen 3 ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RECIST által mért klinikai válasz
Időkeret: 63-84 nap
|
A legjobb általános válaszarány a teljes vagy részleges választ adó alanyok arányában van meghatározva, a RECIST kritériumok szerint a vizsgálat végén.
|
63-84 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai válasz aránya
Időkeret: 21-84 nap
|
A teljes válasz, részleges válasz, stabil és progresszív betegség kategóriába sorolt klinikai válasz aránya, amelyet minden ciklus végén klinikailag értékelnek
|
21-84 nap
|
|
A kóros teljes válasz aránya (műtét után)
Időkeret: 7-14 nappal az utolsó ciklus után
|
A szövettani vizsgálaton alapuló kóros teljes választ a műtét után értékeljük.
Magát a műtétet az utolsó ciklust követő 7-14 napon belül végzik el.
|
7-14 nappal az utolsó ciklus után
|
|
A lehetséges mellmegtartó eljárás aránya
Időkeret: 63-84 nap
|
A lehetséges emlőmegtartó eljárás mammográfiával értékelt arányát a vizsgálat végén értékeljük.
|
63-84 nap
|
|
A releváns biomarkerek változási szintje
Időkeret: 21-84 nap
|
Az emlőrákhoz kapcsolódó releváns biomarkereket (CEA, CA-15.3 és szérum LDH) a kiinduláskor és minden ciklus végén mérik.
|
21-84 nap
|
|
Hematológia
Időkeret: 21-84 nap
|
A hematológiai paramétereket (hemoglobinszint, hematokrit, vörösvérsejtszám, fehérvérsejtszám, valamint ezek különbségei és vérlemezkeszám) minden ciklus kiindulási állapotában és végén értékelik.
|
21-84 nap
|
|
Máj funkció
Időkeret: 21-84 nap
|
A májfunkciós paramétereket (alkáli foszfatáz, ALT, AST, bilirubinszint) a kiinduláskor és minden ciklus végén mérik.
|
21-84 nap
|
|
Vesefunkció
Időkeret: 21-84 nap
|
A vesefunkciót (szérum kreatinin és vér karbamid-nitrogénszintje) a kiinduláskor és minden ciklus végén mérik.
|
21-84 nap
|
|
Szívműködés
Időkeret: 63-84 nap
|
A szívműködést ECHO-kardiográfiával értékelik a kiinduláskor és a vizsgálat végén.
|
63-84 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1-84 nap
|
A nemkívánatos eseményeket, valamint az eseményeket átélt alanyok számát megfigyeljük és értékeljük a vizsgálati időszak alatt (a vizsgálati gyógyszer első adagjától (1. nap) a vizsgálati kezelés végéig (63. nap – 84. nap).
|
1-84 nap
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 21-84 nap
|
Az alanyok életminőségének javulása a kiinduláskor és az egyes kezelési ciklusok végén, a rákterápia általános funkcionális értékelése (FACT-G) kérdőív (FACIT.org) segítségével
|
21-84 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heru Purwanto, MD, SpB(K)Onk, MSc., Surgery-Oncology Division, Department of Surgery, Faculty of Medicine, University of Airlangga / Dr. Soetomo Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS1425-0310
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .