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通过经桡动脉通路和 angioX 的系统实施最大限度地减少不良出血事件 (MATRIX)

2015年1月28日 更新者：Italian Society of Invasive Cardiology

IIIb 期研究通过 angioX (MATRIX) 的经径向通路和系统实施最大限度地减少不良出血事件

本方案描述了一项研究，旨在比较预期的经桡动脉干预与经股动脉干预以及比伐卢定单一疗法与现行欧洲护理标准，包括普通肝素 (UFH) 以及通过使用三种可用药物之一临时使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂市场上的代理商（例如 abciximab、tirofiban 或 eptifibatide）用于 ACS 患者（≥18 岁），旨在采用有创管理策略。 本研究将按照良好临床规范 (GCP) 进行，包括赫尔辛基宣言和所有适用的监管要求。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在过去的二十年中，联合抗血栓治疗的使用大大降低了经皮冠状动脉介入治疗后心脏病发作的风险，但也与出血风险的显着增加有关。 因此，保持当前可用的抗血栓治疗所见益处但具有较低出血风险的治疗或策略具有重要的临床意义。 事实上，大出血是目前接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉疾病患者最常见的非心脏并发症。

急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的出血与长期死亡率和发病率的风险增加相关，目前认为这种关系是因果关系。 因此，在维持疗效的同时减少出血事件的频率是 ACS 患者管理的重要目标。 有创治疗的 ACS 患者最常见的出血部位是用于心脏导管插入术的股动脉穿刺部位

MATRIX 研究是一项多中心、前瞻性、随机化、开放标签的 2 x 2 因子比较，比较经桡动脉与经股动脉干预以及比伐卢定与普通肝素和糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂的临时使用。

目标：

  1. 为了证明与股骨入路相比，经桡动脉干预与接受早期侵入性治疗的急性冠脉综合征患者随机分组后前 30 天内死亡、心肌梗死或卒中复合终点发生率较低有关。
  2. 证明与由普通肝素和临时使用糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂组成的标准护理疗法相比，输注比伐卢定与随机分组后前 30 天内较低的死亡、MI 或卒中复合终点发生率相关接受早期侵入性治疗的综合征患者。

随机分配接受比伐卢定的患者将被随机分配在 PCI 结束时停止比伐卢定输注或在 PCI 完成后以 0.25 mg/kg/小时的输注速率延长比伐卢定至少 6 小时。 该次级随机化的主要假设是，就包括任何死亡、MI、中风、紧急 TVR、支架内血栓形成和 BARC 在内的净复合结果而言，延长干预后比伐卢定输注优于 PCI 后不输注比伐卢定。定义 30 天内的 3 型和 5 型出血事件。 在比伐卢定组中延长比伐卢定与不进行 PCI 后输注的亚随机化次要目标将包括整个随访期间主要复合终点的每个组成部分

研究类型

介入性

注册 (预期的)

7200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、意大利
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara、Abruzzo、意大利
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli、Campania、意大利
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli、Campania、意大利
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、意大利
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara、Emilia Romagna、意大利、44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Forlì、Emilia Romagna、意大利
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia、Emilia Romagna、意大利
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini、Emilia Romagna、意大利
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina、Lazio、意大利
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma、Lazio、意大利
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma、Lazio、意大利
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma、Lazio、意大利
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma、Lazio、意大利
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova、Liguria、意大利
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como、Lombardia、意大利
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio、Lombardia、意大利
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba、Lombardia、意大利
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi、Lombardia、意大利
        • Ospedale di Lodi
      • Milano、Lombardia、意大利
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni、Lombardia、意大利
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio、Lombardia、意大利
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate、Lombardia、意大利
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia、Lombardia、意大利
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno、Marche、意大利
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro、Marche、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、意大利
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara、Piemonte、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano、Piemonte、意大利
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano、Piemonte、意大利
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino、Piemonte、意大利
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino、Piemonte、意大利
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce、Puglia、意大利
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce、Puglia、意大利
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、意大利
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto、Puglia、意大利
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola、RA、意大利
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia、Sardegna、意大利
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro、Sardegna、意大利
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo、Sicilia、意大利
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa、Sicilia、意大利
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina、Sicilia、意大利
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca、Sicily、意大利
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli、TO、意大利
        • Ospedale Degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、意大利
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto、Toscana、意大利
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara、Toscana、意大利
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa、Toscana、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento、Trentino Alto Adige、意大利
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este、Veneto、意大利
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago、Veneto、意大利
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano、Veneto、意大利
        • Ospedale Civile Di Mirano

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

NSTEACS 定义：符合以下所有标准的患者将符合条件：

  1. 与新的或恶化的缺血一致的病史，发生在休息或最小活动时；
  2. 最近出现症状后 7 天内登记；
  3. 计划冠状动脉造影，可能有 PCI 指征；
  4. 至少符合以下标准中的 2 项： 1. 60 岁或以上， 2. 肌钙蛋白 T 或 I 或肌酸激酶 MB 高于正常上限； 3. 与缺血相适应的心电图改变，即 2 个相邻导联 ST 压低 1 mm 或更大，T 波倒置超过 3 mm，或任何动态 ST 偏移；

STEMI 定义：i) 胸痛超过 20 分钟，心电图 ST 段抬高在两个或多个连续的心电图 (ECG) 导联中≥1 mm，或伴有新的左束支传导阻滞，或下外侧心肌梗死 ( MI) ≥ 2 个导联 V1-3 的 ST 段压低≥1 mm，终末 T 波正向，并且 ii) 在症状出现后 12 小时内或出现后 12 至 24 小时内入院，并有持续缺血或既往证据溶解处理。

排除标准：

  1. 不能给予知情同意或预期寿命<30天的患者
  2. 对比伐卢定或普通肝素过敏/不耐受。
  3. 作为冠状动脉造影指征的稳定或无症状 CAD
  4. 在过去 6 小时内接受过 LWMH 治疗
  5. 在过去 3 天内接受过任何 GPI 治疗
  6. 绝对禁忌症或过敏不能对碘造影剂或任何研究药物（包括阿司匹林或氯吡格雷）进行预先给药。
  7. 血管造影禁忌症，包括但不限于严重的外周血管疾病。
  8. 如果已知怀孕或哺乳的母亲。 育龄妇女会被询问是否怀孕或认为自己可能怀孕。
  9. 如果已知肌酐清除率 <30 mL/min 或依赖透析。
  10. 以前参加过这项研究。
  11. 之前 30 天内使用其他研究药物或设备进行治疗
  12. 在此试验中随机化或计划使用其他研究药物或设备。
  13. 严重的不受控制的高血压（定义为尽管进行了药物治疗但收缩压持续高于 220 mmHg）。
  14. 亚急性细菌性心内膜炎
  15. 过去 30 天内的 PCI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经桡动脉和短期比伐卢定
患者将被随机分配接受经桡动脉干预和伴随的比伐卢定输注。 比伐卢定将在 PCI 结束时停用。
其他：经桡动脉和短期比伐卢定
经桡动脉介入治疗后，比伐卢定在入组后立即推注 0.75 mg/kg，随后立即输注 1.75 mg/kg/h。 这种输注应持续进行，直到 PCI 完成，此时应停止输注。
其他名称：
  • 访问站点选择和药物管理
实验性的：经桡动脉和长期比伐卢定

经桡动脉干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。

比伐卢定：入组后立即推注 0.75 mg/kg，然后立即输注 1.75 mg/kg/h。 这种输注应持续进行直至 PCI 完成，此时输注应减少至 0.25 mg/kg/h 的剂量至少 6 小时。 1.75 mg/kg/h 的可选高剂量输注在延长输注组中也允许长达 4 小时，但在短时间比伐卢定组中禁止。
其他：经桡动脉和长期比伐卢定输注

经桡动脉干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。

比伐卢定：入组后立即推注 0.75 mg/kg，然后立即输注 1.75 mg/kg/h。 这种输注应持续进行直至 PCI 完成，此时输注应减少至 0.25 mg/kg/h 的剂量至少 6 小时。 1.75 mg/kg/h 的可选高剂量输注在延长输注组中也允许长达 4 小时，但在短时间比伐卢定组中禁止。

其他名称：
  • 访问站点选择和药物管理
实验性的：经桡动脉和标准护理药理学

经桡动脉干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。

普通肝素 (UFH)，随后可添加糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂
其他：经桡动脉和标准护理药理学
普通肝素 (UFH)（100 IU/kg，无糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI)，60 IU/kg，有 GPI）； +/- 常规或缓解依替巴肽（两次 180 μg/kg 推注，间隔 10 分钟，然后输注 2.0 μg/kg/min，持续 72-96 小时）或替罗非班（25 μg/kg，随后输注 0.15 μg/kg/min 持续 18 至 24 小时）或阿昔单抗（推注 0.25 mg/kg，随后以 0.125 μg/kg/min 输注 12-24 小时（最大剂量为 10 μg/min）。
其他名称：
  • 访问站点和药物管理
实验性的：经股和短期比伐卢定

经股骨干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。 根据当地惯例，允许使用通道关闭装置。

比伐卢定将在入组后立即以 0.75 mg/kg 推注给药，随后立即以 1.75 mg/kg/h 输注。 这种输注应持续进行，直至 PCI 完成。
其他：经股和短期比伐卢定

经股骨干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。 根据当地惯例，允许使用通道关闭装置。

比伐卢定将在入组后立即以 0.75 mg/kg 的剂量推注给药，随后立即以 1.75 mg/kg/h 的速度输注。 这种输注应持续进行，直至 PCI 完成。

其他名称：
  • 访问站点选择和药物管理
实验性的：经股和长期比伐卢定

经股骨干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。 根据当地惯例，允许使用通道关闭装置。

比伐卢定将在入组后立即以 0.75 mg/kg 推注给药，随后立即以 1.75 mg/kg/h 输注。 这种输注应持续进行直至 PCI 完成，此时输注应减少至 0.25 mg/kg/h 的剂量至少 6 小时。 1.75 mg/kg/h 的可选高剂量输注在延长输注组中也允许长达 4 小时，但在短时间比伐卢定组中禁止。
其他：经股静脉和长期比伐卢定输注

经股骨干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。 根据当地惯例，允许使用通道关闭装置。

比伐卢定将在入组后立即以 0.75 mg/kg 的剂量推注给药，随后立即以 1.75 mg/kg/h 的速度输注。 这种输注应持续进行直至 PCI 完成，此时输注应减少至 0.25 mg/kg/h 的剂量至少 6 小时。 1.75 mg/kg/h 的可选高剂量输注在延长输注组中也允许长达 4 小时，但在短时间比伐卢定组中禁止。

其他名称：
  • 访问站点选择和药物管理
有源比较器：经股和标准护理药理学
经股骨干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。 根据当地惯例，允许使用通道关闭装置。 普通肝素 (UFH)（100 IU/kg，无糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI)，60 IU/kg，有 GPI）； +/- 常规或缓解依替巴肽（两次 180 μg/kg 推注，间隔 10 分钟，然后输注 2.0 μg/kg/min，持续 72-96 小时）或替罗非班（25 μg/kg，随后输注 0.15 μg/kg/min 持续 18 至 24 小时）或阿昔单抗（推注 0.25 mg/kg，随后以 0.125 μg/kg/min 输注 12-24 小时（最大剂量为 10 μg/min）。
其他：经股和标准护理药理学
经股骨干预：将根据机构指南和既定的当地惯例进行。 根据当地惯例，允许使用通道关闭装置。 普通肝素 (UFH)（100 IU/kg，无糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI)，60 IU/kg，有 GPI）； +/- 常规或缓解依替巴肽（两次 180 μg/kg 推注，间隔 10 分钟，然后输注 2.0 μg/kg/min，持续 72-96 小时）或替罗非班（25 μg/kg，随后输注 0.15 μg/kg/min 持续 18 至 24 小时）或阿昔单抗（推注 0.25 mg/kg，随后以 0.125 μg/kg/min 输注 12-24 小时（最大剂量为 10 μg/min）。
其他名称：
  • 访问站点选择和药物管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡、非致死性心肌梗死或中风的复合
大体时间：30天
为了证明在接受早期侵入性治疗的 ACS 患者中，即诊断性冠状动脉造影 + PCI 或特别计划的 PCI，与股动脉入路相比，经桡动脉干预与较低的死亡、MI 或中风复合终点发生率相关随机分组后的前 30 天。
30天
死亡、非致死性心肌梗塞或中风的复合
大体时间：30天
为了证明在采用预期 PCI 治疗策略或当地研究人员认为有必要进行上游治疗的 ACS 患者中，与普通肝素 (UFH) 加或减糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI) 相比，使用比伐卢定与随机分组后前 30 天内死亡、心肌梗死或中风的复合终点发生率较低。
30天
死亡、非致命性心肌梗死、中风、支架内血栓形成或 BARC 定义的 3 型或 5 型出血
大体时间：30天
该次级随机化的主要假设是，就包括任何死亡、MI、 30 天内中风、支架内血栓形成或 BARC 定义的 3 型和 5 型出血事件。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡、心肌梗死、中风或 BARC 定义的 3 型和 5 型主要出血并发症的复合终点
大体时间：30天
关键次要目标：证明与股骨入路相比，经桡动脉干预与随机分组后前 30 天内死亡、心肌梗死、中风或 BARC 定义的 3 型和 5 型大出血并发症复合终点发生率较低相关.
30天
死亡、非致命性心梗、中风或 BARC 定义的 3 型和 5 型大出血
大体时间：30天
证明与普通肝素 (UFH) 加或减糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂 (GPI) 相比，使用比伐卢定可降低死亡、心肌梗死、中风或 BARC 定义的 3 型和 5 型大出血等复合终点的发生率随机分组后前 30 天内的并发症。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Italian Society of Invasive Cardiology

合作者

Eustrategy

调查人员

  • 首席研究员：Marco Valgimigli, MD PhD、Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2011年9月13日

首次发布 (估计)

2011年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月28日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (EudraCT编号)

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