Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимизация нежелательных геморрагических явлений за счет трансрадиального доступа и системного внедрения angioX (MATRIX)

28 января 2015 г. обновлено: Italian Society of Invasive Cardiology

Исследование фазы IIIb, направленное на минимизацию неблагоприятных геморрагических явлений за счет трансрадиального доступа и системного внедрения angioX (MATRIX)

В этом протоколе описывается исследование для сравнения предполагаемого трансрадиального и трансфеморального вмешательства и монотерапии бивалирудином с текущим европейским стандартом лечения, состоящим из нефракционированного гепарина (НФГ) плюс временное использование ингибирования гликопротеина IIb/IIIa посредством использования одного из трех доступных агенты на рынке (например, абциксимаб, тирофибан или эптифибатид) у пациентов (≥18 лет) с ОКС, которым назначена инвазивная стратегия лечения. Это исследование будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), включая Хельсинкскую декларацию, и всеми применимыми нормативными требованиями.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование комбинированной антитромботической терапии за последние два десятилетия существенно снизило риск сердечного приступа после чрескожного коронарного вмешательства, но также было связано со значительным увеличением риска кровотечения. Таким образом, большое клиническое значение имеют методы лечения или стратегии, которые сохраняют преимущества, наблюдаемые при использовании доступных в настоящее время антитромботических препаратов, но имеют более низкий риск кровотечения. Действительно, массивное кровотечение в настоящее время является наиболее частым внесердечным осложнением терапии у пациентов с ИБС, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Кровотечение у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС) связано с повышенным риском долгосрочной смертности и заболеваемости, и в настоящее время эта связь считается причинно-следственной. Поэтому снижение частоты кровотечений при сохранении эффективности является важной целью лечения пациентов с ОКС. Наиболее частым местом кровотечения у пациентов с ОКС, получающих инвазивное лечение, является место пункции бедренной артерии, используемое для катетеризации сердца.

Исследование MATRIX представляет собой многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое, факторное сравнение 2 на 2 трансрадиального и трансфеморального вмешательства и бивалирудина по сравнению с нефракционированным гепарином и предварительным использованием ингибитора гликопротеина IIb/IIIa.

Цели:

  1. Продемонстрировать, что трансрадиальное вмешательство по сравнению с бедренным доступом связано с более низкой частотой комбинированной конечной точки смерти, ИМ или инсульта в течение первых 30 дней после рандомизации у пациентов с острым коронарным синдромом, подвергающихся раннему инвазивному лечению.
  2. Продемонстрировать, что инфузия бивалирудина по сравнению со стандартной терапией, состоящей из нефракционированного гепарина и временного использования ингибиторов гликопротеина IIb/IIIa, связана с более низкой частотой комбинированной конечной точки смерти, ИМ или инсульта в течение первых 30 дней после рандомизации при острой коронарной болезни. пациентов с синдромом, подвергающихся раннему инвазивному лечению.

Пациенты, рандомизированные для получения бивалирудина, будут рандомизированы для прекращения инфузии бивалирудина в конце ЧКВ или для продления инфузии бивалирудина со скоростью инфузии 0,25 мг/кг/час в течение как минимум 6 часов после завершения ЧКВ. Первичная гипотеза в этой субрандомизации состоит в том, что длительная инфузия бивалирудина после вмешательства будет лучше, чем отсутствие инфузии бивалирудина после ЧКВ, в отношении чистого комбинированного исхода, состоящего из любой смерти, ИМ, инсульта, экстренной ТВР, тромбоза стента и BARC- определенные кровотечения 3 и 5 типа в течение 30 дней. Вторичные цели для субрандомизации длительной инфузии бивалирудина по сравнению с отсутствием инфузии после ЧКВ в группе бивалирудина будут состоять из каждого компонента первичной комбинированной конечной точки на протяжении всего периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

7200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Италия
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Италия
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Италия
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Италия
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Италия
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Италия, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Италия
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Италия
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Италия
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Италия
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Италия
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Италия
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Италия
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Италия
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Италия
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Италия
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Италия
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Италия
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Италия
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Италия
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Италия
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio, Lombardia, Италия
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Италия
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Италия
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Италия
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Италия
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Италия
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Италия
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Италия
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Италия
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Италия
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Италия
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Италия
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Италия
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Италия
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Италия
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Италия
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Италия
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Италия
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Италия
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Италия
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Италия
        • Ospedale Degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Италия
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Италия
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Италия
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Италия
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Италия
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Италия
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Италия
        • Ospedale Civile Di Mirano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Определение NSTEACS: пациенты со всеми следующими критериями будут иметь право:

  1. история соответствует новой или ухудшающейся ишемии, возникающей в покое или при минимальной активности;
  2. регистрация в течение 7 дней с момента появления самых последних симптомов;
  3. плановая коронароангиография с возможным показанием к ЧКВ;
  4. не менее 2 из следующих критериев: 1. Возраст 60 лет и старше, 2. Тропонин Т или I или креатинкиназа MB выше верхней границы нормы; 3. Изменения на электрокардиограмме, совместимые с ишемией, т. е. депрессия сегмента ST на 1 мм или более в 2 смежных отведениях, инверсия зубца T более чем на 3 мм или любые динамические сдвиги сегмента ST;

Определение ИМпST: i) боль в груди в течение > 20 мин с электрокардиографическим подъемом сегмента ST ≥1 мм в двух или более смежных электрокардиограммах (ЭКГ) отведениях, или с новой блокадой левой ножки пучка Гиса, или нижнелатеральным инфарктом миокарда ( ИМ) с депрессией сегмента ST ≥1 мм в ≥2 отведениях V1-3 с положительным терминальным зубцом Т и ii) госпитализацией либо в течение 12 часов после появления симптомов, либо между 12 и 24 часами после появления симптомов с признаками продолжающейся ишемии или предшествующей литическое лечение.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которые не могут дать информированное согласие или ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 30 дней.
  2. Аллергия/непереносимость бивалирудина или нефракционированного гепарина.
  3. Стабильная или бессимптомная ИБС как показание к коронарной ангиографии
  4. Лечение LWMH в течение последних 6 часов
  5. Лечение любым GPI в ​​предыдущие 3 дня
  6. Абсолютные противопоказания или аллергия, которые нельзя предварительно лечить йодсодержащим контрастом или любым из исследуемых препаратов, включая аспирин или клопидогрел.
  7. Противопоказания к ангиографии, включая, помимо прочего, тяжелые заболевания периферических сосудов.
  8. Если известно беременным или кормящим матерям. Женщин детородного возраста спросят, беременны ли они или думают, что могут быть беременны.
  9. Если известно, что клиренс креатинина <30 мл/мин или зависит от диализа.
  10. Предыдущая регистрация в этом исследовании.
  11. Лечение другими исследуемыми препаратами или устройствами в течение 30 дней, предшествующих
  12. Рандомизация или запланированное использование других исследуемых препаратов или устройств в этом исследовании.
  13. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как стойкое систолическое артериальное давление выше 220 мм рт.ст., несмотря на медикаментозное лечение).
  14. Подострый бактериальный эндокардит
  15. ЧКВ за предыдущие 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансрадиальный и кратковременный бивалирудин
Пациенты будут рандомизированы для проведения трансрадиального вмешательства и сопутствующей инфузии бивалирудина. бивалирудин будет остановлен в конце ЧКВ.
Другой: трансрадиальный и кратковременный бивалирудин
трансрадиальное вмешательство с последующим введением бивалирудина сразу после включения в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч. Эту инфузию следует проводить непрерывно до завершения ЧКВ, после чего инфузию следует прекратить.
Другие имена:
  • Выбор места доступа и введение лекарств
Экспериментальный: трансрадиальный и длительный бивалирудин

Трансрадиальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными рекомендациями и установленной местной практикой.

Бивалирудин: вводили сразу после включения в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч. Эту инфузию следует проводить непрерывно до завершения ЧКВ, после чего дозу инфузии следует уменьшить до 0,25 мг/кг/ч в течение не менее 6 часов. Необязательная инфузия более высокой дозы 1,75 мг/кг/ч также разрешена на срок до 4 часов в группе пролонгированной инфузии, но запрещена в группе короткого бивалирудина.
Другой: трансрадиальная и длительная инфузия бивалирудина

Трансрадиальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными рекомендациями и установленной местной практикой.

Бивалирудин: вводили сразу после включения в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч. Эту инфузию следует проводить непрерывно до завершения ЧКВ, после чего дозу инфузии следует уменьшить до 0,25 мг/кг/ч в течение не менее 6 часов. Необязательная инфузия более высокой дозы 1,75 мг/кг/ч также разрешена на срок до 4 часов в группе пролонгированной инфузии, но запрещена в группе короткого бивалирудина.

Другие имена:
  • выбор места доступа и введение лекарств
Экспериментальный: трансрадиальная и стандартная фармакология лечения

Трансрадиальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными рекомендациями и установленной местной практикой.

нефракционированный гепарин (НФГ), за которым может следовать добавление ингибитора гликопротеина IIb/IIIa
Другой: трансрадиальная и стандартная фармакология лечения
Нефракционированный гепарин (НФГ) (100 МЕ/кг без ингибитора гликопротеина IIb/IIIa (GPI) и 60 МЕ/кг с GPI); +/- рутинное или экстренное введение эптифибатида (два болюса по 180 мкг/кг с 10-минутным интервалом с последующей инфузией 2,0 мкг/кг/мин в течение 72-96 часов) или тирофибана (25 мкг/кг с последующей инфузией 0,15 мкг/кг/мин в течение 18–24 часов) или абциксимаб (болюсно 0,25 мг/кг с последующей инфузией 0,125 мкг/кг/мин в течение 12–24 часов (максимальная доза 10 мкг/мин).
Другие имена:
  • сайт доступа и введение лекарств
Экспериментальный: трансфеморальный и кратковременный бивалирудин

Трансфеморальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными инструкциями и установленной местной практикой. Устройства для закрытия доступа разрешены в соответствии с местной практикой.

Бивалирудин будет вводиться сразу после регистрации в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч. Эту инфузию следует проводить непрерывно до завершения ЧКВ.
Другой: Трансфеморальный и краткосрочный бивалирудин

Трансфеморальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными инструкциями и установленной местной практикой. Устройства для закрытия доступа разрешены в соответствии с местной практикой.

Бивалирудин будет вводиться сразу после регистрации в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч. Эту инфузию следует проводить непрерывно до завершения ЧКВ.

Другие имена:
  • выбор места доступа и введение лекарств
Экспериментальный: Трансфеморальный и длительный бивалирудин

Трансфеморальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными инструкциями и установленной местной практикой. Устройства для закрытия доступа разрешены в соответствии с местной практикой.

Бивалирудин будет вводиться сразу после регистрации в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч. Эту инфузию следует проводить непрерывно до завершения ЧКВ, после чего дозу инфузии следует уменьшить до 0,25 мг/кг/ч в течение не менее 6 часов. Необязательная инфузия более высокой дозы 1,75 мг/кг/ч также разрешена на срок до 4 часов в группе пролонгированной инфузии, но запрещена в группе короткого бивалирудина.
Другой: трансфеморальная и длительная инфузия бивалирудина

Трансфеморальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными инструкциями и установленной местной практикой. Устройства для закрытия доступа разрешены в соответствии с местной практикой.

Бивалирудин будет вводиться сразу после регистрации в виде болюса 0,75 мг/кг с последующей инфузией 1,75 мг/кг/ч. Эту инфузию следует проводить непрерывно до завершения ЧКВ, после чего дозу инфузии следует уменьшить до 0,25 мг/кг/ч в течение не менее 6 часов. Необязательная инфузия более высокой дозы 1,75 мг/кг/ч также разрешена на срок до 4 часов в группе пролонгированной инфузии, но запрещена в группе короткого бивалирудина.

Другие имена:
  • выбор места доступа и введение лекарств
Активный компаратор: трансфеморальная и стандартная фармакология
Трансфеморальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными инструкциями и установленной местной практикой. Устройства для закрытия доступа разрешены в соответствии с местной практикой. Нефракционированный гепарин (НФГ) (100 МЕ/кг без ингибитора гликопротеина IIb/IIIa (GPI) и 60 МЕ/кг с GPI); +/- рутинное или экстренное введение эптифибатида (два болюса по 180 мкг/кг с 10-минутным интервалом с последующей инфузией 2,0 мкг/кг/мин в течение 72-96 часов) или тирофибана (25 мкг/кг с последующей инфузией 0,15 мкг/кг/мин в течение 18–24 часов) или абциксимаб (болюсно 0,25 мг/кг с последующей инфузией 0,125 мкг/кг/мин в течение 12–24 часов (максимальная доза 10 мкг/мин).
Другой: трансфеморальная и стандартная фармакология
Трансфеморальное вмешательство: будет выполняться в соответствии с институциональными инструкциями и установленной местной практикой. Устройства для закрытия доступа разрешены в соответствии с местной практикой. Нефракционированный гепарин (НФГ) (100 МЕ/кг без ингибитора гликопротеина IIb/IIIa (GPI) и 60 МЕ/кг с GPI); +/- рутинное или экстренное введение эптифибатида (два болюса по 180 мкг/кг с 10-минутным интервалом с последующей инфузией 2,0 мкг/кг/мин в течение 72-96 часов) или тирофибана (25 мкг/кг с последующей инфузией 0,15 мкг/кг/мин в течение 18–24 часов) или абциксимаб (болюсно 0,25 мг/кг с последующей инфузией 0,125 мкг/кг/мин в течение 12–24 часов (максимальная доза 10 мкг/мин).
Другие имена:
  • выбор места доступа и введение лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сочетание смерти, несмертельного инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: 30 дней
Продемонстрировать у пациентов с ОКС, подвергающихся раннему инвазивному лечению, то есть диагностической коронарной ангиограмме + ЧКВ или плановому ЧКВ, что трансрадиальное вмешательство по сравнению с бедренным доступом связано с более низкой частотой комбинированной конечной точки смерти, ИМ или инсульта в пределах первые 30 дней после рандомизации.
30 дней
Сочетание смерти, несмертельного инфаркта миокарда или инсульта
Временное ограничение: 30 дней
Чтобы продемонстрировать, что у пациентов с ОКС с намеченной стратегией лечения ЧКВ или у которых местные исследователи сочли необходимым предшествующее лечение, использование бивалирудина по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) плюс или минус ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (GPI) связано с более низкая частота комбинированной конечной точки смерти, ИМ или инсульта в течение первых 30 дней после рандомизации.
30 дней
Смерть, несмертельный инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз стента или кровотечения 3 или 5 типа по шкале BARC
Временное ограничение: 30 дней
Основная гипотеза этой субрандомизации заключается в том, что длительная инфузия бивалирудина после вмешательства (длинная группа бивалирудина) будет лучше, чем только инфузия бивалирудина пери-PCI (короткая группа бивалирудина) в отношении чистых комбинированных исходов, состоящих из любой смерти, ИМ, инсульт, тромбоз стента или кровотечения типа 3 и 5 по шкале BARC в течение 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированная конечная точка смерти, инфаркта миокарда, инсульта или серьезных кровотечений типа 3 и 5 по шкале BARC
Временное ограничение: 30 дней
Ключевая вторичная цель: продемонстрировать, что трансрадиальное вмешательство по сравнению с бедренным доступом связано с более низкой частотой комбинированной конечной точки смерти, инфаркта миокарда, инсульта или серьезных кровотечений типа 3 и 5 по шкале BARC в течение первых 30 дней после рандомизации. .
30 дней
Смерть, несмертельный ИМ, инсульт или большие кровотечения 3 и 5 типов по классификации BARC
Временное ограничение: 30 дней
Продемонстрировать, что использование бивалирудина по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) плюс или минус ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (GPI) связано с более низкой частотой комбинированной конечной точки смерти, ИМ, инсульта или больших кровотечений типа 3 и 5 по определению BARC. осложнений в течение первых 30 дней после рандомизации.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Society of Invasive Cardiology

Соавторы

Eustrategy

Следователи

  • Главный следователь: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться