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TRansradial アクセス サイトと angioX の全身実装による有害な出血イベントの最小化 (MATRIX)

2015年1月28日 更新者：Italian Society of Invasive Cardiology

TRansradial アクセス部位と angioX の全身導入による有害な出血事象の最小化に関する第 IIIb 相試験 (MATRIX)

このプロトコルは、意図された経橈骨対経大腿介入およびビバリルジン単剤療法と、未分画ヘパリン (UFH) と糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害の暫定的使用からなる現在の欧州標準治療を、利用可能な 3 つのうちの 1 つを使用して比較する研究について説明しています。市販のエージェント (例: abciximab、tirofiban または eptifibatide) を ACS 患者 (18 歳以上) に投与し、侵襲的管理戦略を意図しています。 この研究は、ヘルシンキ宣言および適用されるすべての規制要件を含む適正臨床実践（GCP）に準拠して実施されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

過去 20 年間の併用抗血栓療法の使用は、経皮的冠動脈インターベンション後の心臓発作のリスクを大幅に減少させましたが、出血リスクの大幅な増加とも関連しています。 したがって、現在利用可能な抗血栓療法で見られる利点を維持しながら、出血リスクが低い療法または戦略は、臨床的に非常に重要です。 実際、大出血は現在、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けた冠動脈疾患患者の治療における最も一般的な非心臓合併症です。

急性冠症候群 (ACS) 患者の出血は、長期死亡率および罹患率のリスク増加と関連しており、この関係は現在、因果関係があると考えられています。 したがって、有効性を維持しながら出血イベントの頻度を減らすことは、ACS 患者の管理における重要な目標です。 侵襲的に管理された ACS 患者の出血の最も一般的な部位は、心臓カテーテル検査に使用される大腿動脈穿刺部位です。

MATRIX 研究は、多施設、前向き、無作為化、非盲検、2 x 2 要因による、経橈骨と経大腿の介入、ビバリルジンと未分画ヘパリン、および糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の暫定的使用の比較です。

目的:

  1. 早期に侵襲的管理を受けている急性冠症候群患者において、無作為化後最初の 30 日以内の死亡、心筋梗塞、または脳卒中の複合エンドポイントの割合が、大腿骨アクセス部位と比較して経橈骨介入が低いことと関連していることを実証すること。
  2. 未分画ヘパリンおよび糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の暫定的使用からなる標準治療と比較して、ビバリルジン注入が、急性冠動脈における無作為化後最初の 30 日以内の死亡、心筋梗塞または脳卒中の複合エンドポイントの割合の低下と関連していることを実証すること。初期の侵襲的管理を受けている症候群患者。

ビバリルジンを投与するように無作為に割り付けられた患者は、PCI の終了時にビバリルジンの注入を中止するか、PCI の完了後少なくとも 6 時間、0.25 mg/kg/時の注入速度でビバリルジンを延長するように無作為に割り付けられます。 このサブランダム化における主な仮説は、介入後の長期ビバリルジン注入は、死亡、心筋梗塞、脳卒中、緊急の TVR、ステント血栓症、および BARC からなる正味の複合結果に関して、PCI 注入後のビバリルジン注入なしよりも優れているというものです。 30日以内に定義されたタイプ3および5の出血イベント。 ビバリルジン群における長期ビバリルジン対PCI後注入なしのサブランダム化の二次的目的は、フォローアップ期間全体にわたる主要な複合エンドポイントの各コンポーネントで構成されます

研究の種類

介入

入学 (予想される)

7200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti、Abruzzo、イタリア
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara、Abruzzo、イタリア
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli、Campania、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli、Campania、イタリア
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna、Emilia Romagna、イタリア
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara、Emilia Romagna、イタリア、44100
        • University Hospital of Ferrara
      • Forlì、Emilia Romagna、イタリア
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia、Emilia Romagna、イタリア
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini、Emilia Romagna、イタリア
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina、Lazio、イタリア
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma、Lazio、イタリア
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma、Lazio、イタリア
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma、Lazio、イタリア
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma、Lazio、イタリア
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova、Liguria、イタリア
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como、Lombardia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio、Lombardia、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba、Lombardia、イタリア
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi、Lombardia、イタリア
        • Ospedale di Lodi
      • Milano、Lombardia、イタリア
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni、Lombardia、イタリア
        • IRCCS Multimedica
      • Treviglio、Lombardia、イタリア
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate、Lombardia、イタリア
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia、Lombardia、イタリア
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno、Marche、イタリア
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro、Marche、イタリア
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo、Piemonte、イタリア
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara、Piemonte、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano、Piemonte、イタリア
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano、Piemonte、イタリア
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino、Piemonte、イタリア
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino、Piemonte、イタリア
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce、Puglia、イタリア
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce、Puglia、イタリア
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto、Puglia、イタリア
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola、RA、イタリア
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia、Sardegna、イタリア
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro、Sardegna、イタリア
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo、Sicilia、イタリア
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa、Sicilia、イタリア
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina、Sicilia、イタリア
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca、Sicily、イタリア
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli、TO、イタリア
        • Ospedale Degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo、Toscana、イタリア
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto、Toscana、イタリア
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara、Toscana、イタリア
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa、Toscana、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento、Trentino Alto Adige、イタリア
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este、Veneto、イタリア
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago、Veneto、イタリア
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano、Veneto、イタリア
        • Ospedale Civile di Mirano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

NSTEACS の定義: 以下の基準をすべて満たす患者が対象となります。

  1. 安静時または最小限の活動で発生する、新しい虚血または悪化する虚血と一致する病歴;
  2. 最新の症状から7日以内の登録;
  3. PCIへの適応の可能性がある計画的な冠動脈造影;
  4. 次の基準のうち少なくとも 2 つ: 1. 60 歳以上、2. トロポニン T または I、またはクレアチンキナーゼ MB が正常の上限を超えている。 3. 虚血と一致する心電図の変化、すなわち、2 つの連続するリードで 1 mm 以上の ST 低下、3 mm を超える T 波反転、または任意の動的 ST シフト;

STEMI の定義: i) 2 つ以上の連続した心電図 (ECG) リードで 1 mm 以上の心電図 ST セグメントの上昇を伴う 20 分を超える胸痛、または新しい左脚ブロック、または下外側心筋梗塞 ( MI) V1-3 誘導の 2 つ以上で ST セグメントの低下が 1mm 以上で、終末 T 波が陽性であり、かつ ii) 症状の発症から 12 時間以内または発症後 12 時間から 24 時間以内に入院し、虚血の継続または以前の溶解治療。

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを与えることができない、または平均余命が30日未満の患者
  2. ビバリルジンまたは未分画ヘパリンに対するアレルギー/不耐性。
  3. 冠動脈造影の指標としての安定または無音のCAD
  4. 過去6時間以内のLWMHによる治療
  5. -過去3日間のGPIによる治療
  6. -ヨード造影剤またはアスピリンまたはクロピドグレルを含む研究薬のいずれかに前投薬できない絶対禁忌またはアレルギー。
  7. -重度の末梢血管疾患を含むがこれに限定されない血管造影の禁忌。
  8. 妊娠中または授乳中の母親であることがわかっている場合。 妊娠可能年齢の女性は、妊娠しているかどうか、または妊娠している可能性があるかどうかを尋ねられます。
  9. クレアチニン クリアランスが 30 mL/min 未満であることが判明している場合、または透析に依存している場合。
  10. -この研究への以前の登録。
  11. -前30日以内の他の治験薬またはデバイスによる治療
  12. -この試験における他の治験薬またはデバイスの無作為化または計画的使用。
  13. コントロールされていない重度の高血圧（治療にもかかわらず収縮期血圧が 220 mmHg を超える持続性と定義）。
  14. 亜急性細菌性心内膜炎
  15. 過去 30 日間の PCI

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トランスラジアルおよび短期ビバリルジン
患者は無作為に割り付けられ、経橈骨介入と併用ビバリルジン注入を受ける。 ビバリルジンは、PCI の終了時に中止されます。
他の：トランスラジアルおよび短期ビバリルジン
0.75mg/kgのボーラスとして登録直後にビバリルジンを投与し、その後すぐに1.75mg/kg/hの注入を行った。 この注入は、注入を停止する必要がある PCI が完了するまで継続的に実行する必要があります。
他の名前：
  • アクセス部位の選択と投薬
実験的：トランスラジアルおよび長期ビバリルジン

Trans-radial 介入: 機関のガイドラインと確立されたローカル プラクティスに従って実行されます。

ビバリルジン：登録直後に 0.75 mg/kg のボーラスとして投与し、その後すぐに 1.75 mg/kg/h を注入します。 この注入は、PCI が完了するまで継続的に実行する必要があります。PCI が完了すると、少なくとも 6 時間は注入を 0.25 mg/kg/h の用量に減らす必要があります。 オプションの 1.75 mg/kg/h の高用量注入も、長期注入群では 4 時間まで許可されますが、短期ビバリルジン群では禁止されています。
他の：経橈骨および長期のビバリルジン注入

Trans-radial 介入: 機関のガイドラインおよび確立されたローカル プラクティスに従って実行されます。

ビバリルジン：登録直後に 0.75 mg/kg のボーラスとして投与し、その後すぐに 1.75 mg/kg/h を注入します。 この注入は、PCI が完了するまで継続的に実行する必要があります。PCI が完了すると、少なくとも 6 時間は注入を 0.25 mg/kg/h の用量に減らす必要があります。 オプションの 1.75 mg/kg/h の高用量注入も、長期注入群では 4 時間まで許可されますが、短期ビバリルジン群では禁止されています。

他の名前：
  • アクセス部位の選択と投薬
実験的：トランスラジアルおよび標準治療の薬理学

Trans-radial 介入: 機関のガイドラインおよび確立されたローカル プラクティスに従って実行されます。

糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の添加が続く場合がある未分画ヘパリン (UFH)
他の：トランスラジアルおよび標準治療の薬理学
未分画ヘパリン (UFH) (糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) なしで 100 IU/kg、GPI ありで 60 IU/kg); +/- ルーチンまたはベイルアウト エプチフィバチド (180 μg/kg ボーラスを 10 分間隔で 2 回投与、その後 2.0 μg/kg/分を 72 ～ 96 時間注入) またはチロフィバン (25 μg/kg を注入後、0.15 μg/kg/分で 18 ～ 24 時間）またはアブシキシマブ（0.25 mg/kg のボーラス投与に続いて 0.125 μg/kg/分で 12 ～ 24 時間注入（最大用量、10 μg/分）。
他の名前：
  • アクセス部位と投薬
実験的：経大腿および短期ビバリルジン

経大腿インターベンション：施設のガイドラインおよび確立された現地の慣行に従って実施されます。 アクセス閉鎖装置は、現地の慣行に従って許可されています。

ビバリルジンは、登録直後に0.75 mg/kgのボーラスとして投与され、その後すぐに1.75 mg/kg/hの注入が行われます。 この注入は、PCI が完了するまで継続的に実行する必要があります。
他の：経大腿および短期ビバリルジン

経大腿インターベンション：施設のガイドラインおよび確立された現地の慣行に従って実施されます。 アクセス閉鎖装置は、現地の慣行に従って許可されています。

ビバリルジンは、登録直後に 0.75 mg/kg のボーラスとして投与され、その後すぐに 1.75 mg/kg/h の注入が行われます。 この注入は、PCI が完了するまで継続的に実行する必要があります。

他の名前：
  • アクセス部位の選択と投薬
実験的：経大腿および長期ビバリルジン

経大腿インターベンション：施設のガイドラインおよび確立された現地の慣行に従って実施されます。 アクセス閉鎖装置は、現地の慣行に従って許可されています。

ビバリルジンは、登録直後に 0.75 mg/kg のボーラスとして投与され、その後すぐに 1.75 mg/kg/h の注入が行われます。 この注入は、PCI が完了するまで継続的に実行する必要があります。PCI が完了すると、少なくとも 6 時間は注入を 0.25 mg/kg/h の用量に減らす必要があります。 オプションの 1.75 mg/kg/h の高用量注入も、長期注入群では 4 時間まで許可されますが、短期ビバリルジン群では禁止されています。
他の：経大腿および長期ビバリルジン注入

経大腿インターベンション：施設のガイドラインおよび確立された現地の慣行に従って実施されます。 アクセス閉鎖装置は、現地の慣行に従って許可されています。

ビバリルジンは、登録直後に 0.75 mg/kg のボーラスとして投与され、その後すぐに 1.75 mg/kg/h の注入が行われます。 この注入は、PCI が完了するまで継続的に実行する必要があります。PCI が完了すると、少なくとも 6 時間は注入を 0.25 mg/kg/h の用量に減らす必要があります。 オプションの 1.75 mg/kg/h の高用量注入も、長期注入群では 4 時間まで許可されますが、短期ビバリルジン群では禁止されています。

他の名前：
  • アクセス部位の選択と投薬
アクティブコンパレータ：経大腿および標準治療の薬理学
経大腿インターベンション：施設のガイドラインおよび確立された現地の慣行に従って実施されます。 アクセス閉鎖装置は、現地の慣行に従って許可されています。 未分画ヘパリン (UFH) (糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) なしで 100 IU/kg、GPI ありで 60 IU/kg); +/- ルーチンまたはベイルアウト エプチフィバチド (180 μg/kg ボーラスを 10 分間隔で 2 回投与、その後 2.0 μg/kg/分を 72 ～ 96 時間注入) またはチロフィバン (25 μg/kg を注入後、0.15 μg/kg/分で 18 ～ 24 時間）またはアブシキシマブ（0.25 mg/kg のボーラス投与に続いて 0.125 μg/kg/分で 12 ～ 24 時間注入（最大用量、10 μg/分）。
他の：経大腿および標準治療の薬理学
経大腿インターベンション：施設のガイドラインおよび確立された現地の慣行に従って実施されます。 アクセス閉鎖装置は、現地の慣行に従って許可されています。 未分画ヘパリン (UFH) (糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) なしで 100 IU/kg、GPI ありで 60 IU/kg); +/- ルーチンまたはベイルアウト エプチフィバチド (180 μg/kg ボーラスを 10 分間隔で 2 回投与、その後 2.0 μg/kg/分を 72 ～ 96 時間注入) またはチロフィバン (25 μg/kg を注入後、0.15 μg/kg/分で 18 ～ 24 時間）またはアブシキシマブ（0.25 mg/kg のボーラス投与に続いて 0.125 μg/kg/分で 12 ～ 24 時間注入（最大用量、10 μg/分）。
他の名前：
  • アクセス部位の選択と投薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、致命的でない心筋梗塞または脳卒中の複合
時間枠：30日
早期侵襲的管理、すなわち診断用冠動脈造影 + PCI またはアドホック計画 PCI を受けている ACS 患者において、大腿骨アクセス部位と比較して経橈骨インターベンションが死亡、心筋梗塞または脳卒中の複合エンドポイントの割合の低下に関連していることを実証すること。無作為化後の最初の 30 日間。
30日
死亡、致命的ではない心筋梗塞または脳卒中の複合
時間枠：30日
意図した PCI 治療戦略を持つ ACS 患者、または上流の治療が地元の研究者によって必要であると感じられた ACS 患者において、未分画ヘパリン (UFH) プラスまたはマイナスの糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) と比較して、ビバリルジンの使用が関連していることを実証すること。無作為化後最初の 30 日以内の死亡、心筋梗塞または脳卒中の複合エンドポイントの割合が低い。
30日
死亡、致命的ではない心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症、または BARC で定義された 3 型または 5 型出血
時間枠：30日
このサブランダム化の主な仮説は、任意の死亡、MI、 30日以内の脳卒中、ステント血栓症、またはBARC定義のタイプ3および5の出血イベント。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡、心筋梗塞、脳卒中、または BARC 定義の 3 型および 5 型の主要な出血性合併症の複合エンドポイント
時間枠：30日
重要な二次的目的: 大腿骨アクセス部位と比較して、経橈骨インターベンションが、無作為化後最初の 30 日以内の死亡、心筋梗塞、脳卒中、または BARC 定義の 3 型および 5 型の主要な出血性合併症の複合エンドポイントの発生率の低下に関連していることを実証すること.
30日
死亡、致命的ではない心筋梗塞、脳卒中、または BARC で定義された 3 型および 5 型の大出血
時間枠：30日
未分画ヘパリン (UFH) プラスまたはマイナスの糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤 (GPI) と比較して、ビバリルジンの使用が、死亡、心筋梗塞、脳卒中、または BARC で定義された 3 型および 5 型の大出血の複合エンドポイントの割合の低下に関連していることを実証すること。無作為化後最初の30日以内の合併症。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Italian Society of Invasive Cardiology

協力者

Eustrategy

捜査官

  • 主任研究者：Marco Valgimigli, MD PhD、Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年1月28日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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