Haitallisten verenvuototapahtumien minimoiminen TRAnsradiaalisen pääsypaikan avulla ja angioX:n systeeminen käyttöönotto (MATRIX)
Vaiheen IIIb tutkimus haitallisten verenvuototapahtumien minimoimiseksi TRAnsradiaalisen pääsypaikan ja angioX:n systeemisen toteutuksen mukaan (MATRIX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Muut: transradiaalinen ja lyhytaikainen bivalirudiini
- Muut: transradiaalinen ja pitkäaikainen bivalirudiini-infuusio
- Muut: transradiaalinen ja standardi hoitofarmakologia
- Muut: Transfemoraalinen ja lyhytaikainen bivalirudiini
- Muut: transfemoraalinen ja pitkäaikainen bivalirudiini-infuusio
- Muut: transfemoraalinen ja hoitofarmakologian standardi
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdistettyjen antitromboottisten hoitojen käyttö viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on vähentänyt sydänkohtauksen riskiä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen merkittävästi, mutta se on yhdistetty myös verenvuotoriskin merkittävään lisääntymiseen. Hoidoilla tai strategioilla, jotka säilyttävät tällä hetkellä saatavilla olevien antitromboottisten hoitojen edut, mutta joilla on pienempi verenvuotoriski, on siksi suuri kliininen merkitys. Suuri verenvuoto on todellakin tällä hetkellä yleisin ei-sydämen aiheuttama hoidon komplikaatio potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja joille on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Verenvuoto potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä (ACS), liittyy lisääntyneeseen pitkäaikaisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiin, ja tämän yhteyden uskotaan tällä hetkellä olevan syy-seuraus. Siksi verenvuototapahtumien esiintymistiheyden vähentäminen tehokkuuden ylläpitämisessä on tärkeä tavoite ACS-potilaiden hoidossa. Yleisin verenvuotokohta invasiivisesti hoidetuilla ACS-potilailla on sydämen katetrointiin käytettävä reisivaltimon pistokohta
MATRIX-tutkimus on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, 2 kertaa 2 tekijävertailu transradiaalista ja transfemoraalista interventiota ja bivalirudiinia vs. fraktioimatonta hepariinia ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän väliaikaista käyttöä.
Tavoitteet:
- Sen osoittamiseksi, että transradiaalinen interventio verrattuna reisiluun pääsykohtaan liittyy kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyn päätepisteen pienempään määrään ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen akuutissa sepelvaltimotautipotilaissa, joille tehdään varhainen invasiivinen hoito.
- Sen osoittamiseksi, että bivalirudiini-infuusio verrattuna tavanomaiseen hoitohoitoon, joka koostuu fraktioimattomasta hepariinista ja glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien väliaikaisesta käytöstä, liittyy kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyn päätepisteen alhaisempaan määrään ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen akuutissa sepelvaltimossa oireyhtymäpotilaat, jotka saavat varhaista invasiivista hoitoa.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan bivalirudiinia, satunnaistetaan lopettamaan bivalirudiini-infuusio PCI:n lopussa tai jatkamaan bivalirudiinin infuusionopeutta 0,25 mg/kg/tunti vähintään 6 tunnin ajan PCI:n päättymisen jälkeen. Tämän osasatunnaistamisen ensisijainen hypoteesi on, että pidennetty interventiojälkeinen bivalirudiini-infuusio on parempi kuin ei bivalirudiini-infuusiota PCI-infuusion jälkeen suhteessa kokonaistulokseen, joka koostuu kaikista kuolemantapauksista, MI:stä, aivohalvauksesta, kiireellisestä TVR:stä, stenttitromboosista ja BARC- määritellyt tyypin 3 ja 5 verenvuototapahtumat 30 päivän sisällä. Toissijaiset tavoitteet pitkittyneen bivalirudiinin ja ei PCI-infuusion jälkeisen infuusion sub-randomisoimiseksi bivalirudiiniryhmässä koostuvat ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman jokaisesta komponentista koko seurannan ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
-
Abruzzo
-
Chieti, Abruzzo, Italia
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
-
Pescara, Abruzzo, Italia
- Ospedale Civile Santo Spirito
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia
- Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia
- A.O. AORN Cardarelli
-
Napoli, Campania, Italia
- Azienda Ospedaliera Monaldi
-
Napoli, Campania, Italia
- Policlinico Federico II
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
- University Hospital Of Ferrara
-
Forlì, Emilia Romagna, Italia
- Ospedale G. B. Morgagni
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia
- Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
Rimini, Emilia Romagna, Italia
- Ospedale degli Infermi
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Italia
- Ospedale Santa Maria Goretti
-
Roma, Lazio, Italia
- A.O. Sandro Pertini
-
Roma, Lazio, Italia
- Ospedale del Santo Spirito in Sassia
-
Roma, Lazio, Italia
- Ospedale San Camillo di Roma
-
Roma, Lazio, Italia
- Policlinico Casilino
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
-
Genova, Liguria, Italia
- Ospedale Villa Scassi
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Como, Lombardia, Italia
- Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
-
Desio, Lombardia, Italia
- Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
-
Erba, Lombardia, Italia
- Ospedale Sacra Famiglia
-
Lodi, Lombardia, Italia
- Ospedale di Lodi
-
Milano, Lombardia, Italia
- A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
-
Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia
- IRCCS MultiMedica
-
Treviglio, Lombardia, Italia
- A.O. Treviglio
-
Vimercate, Lombardia, Italia
- A. O. Ospedale Civile di Vimercate
-
Zingonia, Lombardia, Italia
- Policlinico San Marco
-
-
MI
-
Rozzano, MI, Italia
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
Marche
-
Ascoli Piceno, Marche, Italia
- A.O. G. Mazzoni
-
Pesaro, Marche, Italia
- Azienda Ospedaliera San Salvatore
-
-
Piemonte
-
Cuneo, Piemonte, Italia
- Ospedale S. Croce e Carlo
-
Novara, Piemonte, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
-
Orbassano, Piemonte, Italia
- A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
-
Savigliano, Piemonte, Italia
- Ospedali Riuniti ASL 17
-
Torino, Piemonte, Italia
- A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
-
Torino, Piemonte, Italia
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia
- Ospedale Di Venere - ASL Bari
-
Lecce, Puglia, Italia
- Città di Lecce Ospedale (GVM)
-
Lecce, Puglia, Italia
- Ospedale Vito Fazzi
-
San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Taranto, Puglia, Italia
- Casa di cura Villa Verde
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia
- Maria Cecilia Hospital
-
-
Sardegna
-
Carbonia, Sardegna, Italia
- Azienda USL Sirai
-
Nuoro, Sardegna, Italia
- Ospedale San Francesco
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia
- A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
-
Palermo, Sicilia, Italia
- Villa Maria Eleonora Hospital
-
Siracusa, Sicilia, Italia
- Ospedale Umberto I di Siracusa
-
Taormina, Sicilia, Italia
- Ospedale S. Vincenzo
-
-
Sicily
-
Sciacca, Sicily, Italia
- A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
-
-
TO
-
Rivoli, TO, Italia
- Ospedale degli Infermi
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia
- P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
-
Grosseto, Toscana, Italia
- Azienda USL - Grosseto
-
Massa Carrara, Toscana, Italia
- Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
-
Pisa, Toscana, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
Trentino Alto Adige
-
Trento, Trentino Alto Adige, Italia
- Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
Veneto
-
Este, Veneto, Italia
- Presidio Ospedaliero di Este
-
Legnago, Veneto, Italia
- Ospedale Mater Salutis di Legnago
-
Mirano, Veneto, Italia
- Ospedale Civile Di Mirano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
NSTEACS-määritelmä: Potilaat, joilla on kaikki seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia:
- anamneesissa on ilmennyt uusi tai paheneva iskemia, joka esiintyy levossa tai vähäisellä aktiivisuudella;
- ilmoittautuminen 7 päivän sisällä viimeisimmistä oireista;
- suunniteltu sepelvaltimon angiografia mahdollisella indikaatiolla PCI:hen;
- vähintään 2 seuraavista kriteereistä: 1. 60 vuotta täyttänyt tai vanhempi, 2. troponiini T tai I tai kreatiinikinaasi MB yli normaalin ylärajan; 3. Elektrokardiografimuutokset, jotka ovat yhteensopivat iskemian kanssa, ts. ST:n lasku 1 mm tai enemmän kahdessa vierekkäisessä johdossa, T-aallon inversio yli 3 mm tai mikä tahansa dynaaminen ST-siirtymä;
STEMI-määritelmä: i) rintakipu > 20 minuuttia, kun ST-segmentin elektrokardiografinen nousu on ≥1 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa, tai uusi vasemman nipun haarakatkos tai inferolateraalinen sydäninfarkti ( MI) ST-segmentin lasku ≥ 1 mm ≥ 2 johtimissa V1-3 ja positiivinen terminaalinen T-aalto ja ii) sisäänpääsy joko 12 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai 12-24 tunnin kuluttua alkamisesta ja jatkuvista iskemiasta tai aikaisemmasta lyyttinen hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta tai joiden elinajanodote on alle 30 päivää
- Allergia/intoleranssi bivalirudiinille tai fraktioimattomalle hepariinille.
- Stabiili tai hiljainen CAD indikaattorina sepelvaltimon angiografiaan
- LWMH-hoito viimeisen 6 tunnin aikana
- Hoito millä tahansa GPI:llä edellisten 3 päivän aikana
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergiat, joita ei voida esilääkittää jodatulla varjoaineella tai millään tutkimuslääkkeellä, mukaan lukien aspiriini tai klopidogreeli.
- Angiografian vasta-aiheet, mukaan lukien vakava perifeerinen verisuonisairaus, mutta ei niihin rajoittuen.
- Jos tiedetään raskaana oleville tai imettäville äideille. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, ovatko he raskaana tai ajattelevatko he olevansa raskaana.
- Jos tiedetään kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min tai dialyysiriippuvainen.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai -laitteilla edeltävien 30 päivän aikana
- Muiden tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden satunnaistaminen tai suunniteltu käyttö tässä kokeessa.
- Vaikea hallitsematon verenpaine (määritelty jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi yli 220 mmHg lääkehoidosta huolimatta).
- Subakuutti bakteerien aiheuttama endokardiitti
- PCI edellisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transradiaalinen ja lyhytaikainen bivalirudiini
Potilaat satunnaistetaan saamaan transradiaalista interventiota ja samanaikaista bivalirudiini-infuusiota.
bivalirudiini lopetetaan PCI:n lopussa.
|
transradiaalinen interventio, jota seurasi bivalirudiini välittömästi rekisteröinnin jälkeen boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h.
Tätä infuusiota tulee ajaa jatkuvasti, kunnes PCI on valmis, jolloin infuusio on lopetettava.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: transradiaalinen ja pitkäaikainen bivalirudiini
Transradiaalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti. Bivalirudiini: annetaan välittömästi rekisteröinnin jälkeen boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h. Tätä infuusiota tulee ajaa jatkuvasti PCI:n loppuun asti, jolloin infuusio tulee pienentää annokseen 0,25 mg/kg/h vähintään 6 tunnin ajaksi. Valinnainen suuremman annoksen 1,75 mg/kg/h infuusio sallitaan myös enintään 4 tunnin ajan pitkittyneen infuusion ryhmässä, mutta kielletty lyhyt bivalirudiiniryhmässä. |
Transradiaalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti. Bivalirudiini: annetaan välittömästi rekisteröinnin jälkeen boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h. Tätä infuusiota tulee ajaa jatkuvasti PCI:n loppuun asti, jolloin infuusio tulee pienentää annokseen 0,25 mg/kg/h vähintään 6 tunnin ajaksi. Valinnainen suuremman annoksen 1,75 mg/kg/h infuusio sallitaan myös enintään 4 tunnin ajan pitkittyneen infuusion ryhmässä, mutta kielletty lyhyt bivalirudiiniryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: transradiaalinen ja standardi hoitofarmakologia
Transradiaalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti. fraktioimaton hepariini (UFH), jonka jälkeen voidaan lisätä glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää |
Fraktioimaton hepariini (UFH) (100 IU/kg ilman glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää (GPI) ja 60 IU/kg GPI:n kanssa); +/- rutiini tai pelastus eptifibatidi (kaksi 180 μg/kg bolusta 10 minuutin välein, mitä seuraa infuusio 2,0 µg/kg/min 72–96 tunnin ajan) tai tirofibaani (25 µg/kg ja sen jälkeen 0,15 infuusio μg/kg/min 18–24 tunnin ajan) tai absiksimabi (0,25 mg/kg bolus, jota seuraa infuusio 0,125 μg/kg/min 12–24 tunnin ajan (maksimiannos 10 μg/min).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: transfemoraalinen ja lyhytaikainen bivalirudiini
Transfemoraalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti. Kulkusulkulaitteet ovat sallittuja paikallisen käytännön mukaisesti. Bivalirudiinia annetaan välittömästi rekisteröinnin jälkeen boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h. Tätä infuusiota tulee suorittaa jatkuvasti, kunnes PCI on valmis. |
Transfemoraalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti. Kulkusulkulaitteet ovat sallittuja paikallisen käytännön mukaisesti. Bivalirudiinia annetaan välittömästi rekisteröinnin jälkeen boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h. Tätä infuusiota tulee suorittaa jatkuvasti, kunnes PCI on valmis.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Transfemoraalinen ja pitkäaikainen bivalirudiini
Transfemoraalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti. Kulkusulkulaitteet ovat sallittuja paikallisen käytännön mukaisesti. Bivalirudiinia annetaan välittömästi rekisteröinnin jälkeen boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h. Tätä infuusiota tulee ajaa jatkuvasti PCI:n loppuun asti, jolloin infuusio tulee pienentää annokseen 0,25 mg/kg/h vähintään 6 tunnin ajaksi. Valinnainen suuremman annoksen 1,75 mg/kg/h infuusio sallitaan myös enintään 4 tunnin ajan pitkittyneen infuusion ryhmässä, mutta kielletty lyhyt bivalirudiiniryhmässä. |
Transfemoraalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti. Kulkusulkulaitteet ovat sallittuja paikallisen käytännön mukaisesti. Bivalirudiinia annetaan välittömästi rekisteröinnin jälkeen boluksena 0,75 mg/kg, jota seuraa välittömästi infuusio 1,75 mg/kg/h. Tätä infuusiota tulee ajaa jatkuvasti PCI:n loppuun asti, jolloin infuusio tulee pienentää annokseen 0,25 mg/kg/h vähintään 6 tunnin ajaksi. Valinnainen suuremman annoksen 1,75 mg/kg/h infuusio sallitaan myös enintään 4 tunnin ajan pitkittyneen infuusion ryhmässä, mutta kielletty lyhyt bivalirudiiniryhmässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: transfemoraalinen ja hoitofarmakologian standardi
Transfemoraalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti.
Kulkusulkulaitteet ovat sallittuja paikallisen käytännön mukaisesti.
Fraktioimaton hepariini (UFH) (100 IU/kg ilman glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää (GPI) ja 60 IU/kg GPI:n kanssa); +/- rutiini tai pelastus eptifibatidi (kaksi 180 μg/kg bolusta 10 minuutin välein, mitä seuraa infuusio 2,0 µg/kg/min 72–96 tunnin ajan) tai tirofibaani (25 µg/kg ja sen jälkeen 0,15 infuusio μg/kg/min 18–24 tunnin ajan) tai absiksimabi (0,25 mg/kg bolus, jota seuraa infuusio 0,125 μg/kg/min 12–24 tunnin ajan (maksimiannos 10 μg/min).
|
Transfemoraalinen interventio: suoritetaan institutionaalisten ohjeiden ja vakiintuneen paikallisen käytännön mukaisesti.
Kulkusulkulaitteet ovat sallittuja paikallisen käytännön mukaisesti.
Fraktioimaton hepariini (UFH) (100 IU/kg ilman glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjää (GPI) ja 60 IU/kg GPI:n kanssa); +/- rutiini tai pelastus eptifibatidi (kaksi 180 μg/kg bolusta 10 minuutin välein, mitä seuraa infuusio 2,0 µg/kg/min 72–96 tunnin ajan) tai tirofibaani (25 µg/kg ja sen jälkeen 0,15 infuusio μg/kg/min 18–24 tunnin ajan) tai absiksimabi (0,25 mg/kg bolus, jota seuraa infuusio 0,125 μg/kg/min 12–24 tunnin ajan (maksimiannos 10 μg/min).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen osoittamiseksi ACS-potilailla, joille tehdään varhainen invasiivinen hoito eli diagnostinen sepelvaltimon angiogrammi + PCI tai ad hoc suunniteltu PCI, että transradiaalinen interventio verrattuna reisiluun pääsykohtaan liittyy kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyn päätepisteen pienempään määrään ensimmäiset 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Kuoleman, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Osoittaakseen, että ACS-potilailla, joilla on suunniteltu PCI-hoitostrategia tai joilla paikalliset tutkijat pitivät alkuvaiheen hoitoa tarpeellisena, bivalirudiinin käyttö verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin (UFH) plus/miinus glykoproteiini IIb/IIIa -estäjää (GPI) liittyy kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyn päätepisteen pienempi määrä ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus, stenttitromboosi tai BARC-määritellyt tyypin 3 tai 5 verenvuodot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän osasatunnaistamisen ensisijainen hypoteesi on, että pitkittynyt interventiojälkeinen bivalirudiini-infuusio (pitkä bivalirudiinihaara) on parempi kuin vain peri-PCI-bivalirudiini-infuusio (lyhyt bivalirudiinihaara) suhteessa nettoyhdistelmätuloksiin, jotka koostuvat kaikista kuolemantapauksista, MI, aivohalvauksen, stenttitromboosin tai BARC-määritelmän tyypin 3 ja 5 verenvuototapahtumat 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty päätetapahtuma: kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai BARC-määritelmät tyypin 3 ja 5 suuret verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskeinen toissijainen tavoite: Osoittaa, että trans-radiaalinen interventio verrattuna femoraaliseen pääsykohtaan liittyy kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai BARC-määriteltyjen tyypin 3 ja 5 merkittävien verenvuotokomplikaatioiden pienempään määrään ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen. .
|
30 päivää
|
|
Kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, aivohalvaus tai BARC-määritelmä tyypin 3 ja 5 merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sen osoittamiseksi, että bivalirudiinin käyttö verrattuna fraktioimattomaan hepariiniin (UFH) plus tai miinus glykoproteiini IIb/IIIa:n (GPI) estäjiin liittyy kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen tai BARC:n määrittämän tyypin 3 ja 5 suuren verenvuodon pienempään määrään. komplikaatioita ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dan K, Garcia-Garcia HM, Yacob O, Kuku KO, Diaz-Torres MA, Picchi A, Sardella G, Adamo M, Frigoli E, Limbruno U, Rigattieri S, Diletti R, Boccuzzi G, Zimarino M, Contarini M, Russo F, Calabro P, Ando G, Varbella F, Garducci S, Palmieri C, Briguori C, Karagiannis A, Dijkstra J, Valgimigli M. Ultra-Short Term Evaluation of Coronary Vessel Wall Changes in Reference Segments Adjacent to Culprit Lesions in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction. J Invasive Cardiol. 2021 Dec;33(12):E923-E930. Epub 2021 Nov 18.
- Landi A, Branca M, Ando G, Russo F, Frigoli E, Gargiulo G, Briguori C, Vranckx P, Leonardi S, Gragnano F, Calabro P, Campo G, Ambrosio G, Santucci A, Varbella F, Zaro T, Heg D, Windecker S, Juni P, Pedrazzini G, Valgimigli M; MATRIX Investigators. Acute kidney injury in patients with acute coronary syndrome undergoing invasive management treated with bivalirudin vs. unfractionated heparin: insights from the MATRIX trial. Eur Heart J Acute Cardiovasc Care. 2021 Dec 18;10(10):1170-1179. doi: 10.1093/ehjacc/zuab080.
- Gragnano F, Branca M, Frigoli E, Leonardi S, Vranckx P, Di Maio D, Monda E, Fimiani L, Fioretti V, Chianese S, Esposito F, Franzese M, Scalise M, D'Angelo C, Scalise R, De Blasi G, Ando G, Esposito G, Calabro P, Windecker S, Pedrazzini G, Valgimigli M; MATRIX Trial Investigators. Access-Site Crossover in Patients With Acute Coronary Syndrome Undergoing Invasive Management. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):361-373. doi: 10.1016/j.jcin.2020.11.042.
- Leonardi S, Gragnano F, Carrara G, Gargiulo G, Frigoli E, Vranckx P, Di Maio D, Spedicato V, Monda E, Fimiani L, Fioretti V, Esposito F, Avvedimento M, Magliulo F, Leone A, Chianese S, Franzese M, Scalise M, Schiavo A, Mazzone P, Esposito G, Andò G, Calabrò P, Windecker S, Valgimigli M. Prognostic Implications of Declining Hemoglobin Content in Patients Hospitalized With Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2021 Feb 2;77(4):375-388. doi: 10.1016/j.jacc.2020.11.046.
- Gargiulo G, Valgimigli M, Sunnaker M, Vranckx P, Frigoli E, Leonardi S, Spirito A, Gragnano F, Manavifar N, Galea R, De Caterina AR, Calabro P, Esposito G, Windecker S, Hunziker L. Choice of access site and type of anticoagulant in acute coronary syndromes with advanced Killip class or out-of-hospital cardiac arrest. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2020 Nov;73(11):893-901. doi: 10.1016/j.rec.2020.01.005. Epub 2020 Mar 6. English, Spanish.
- Garcia-Garcia HM, Picchi A, Sardella G, Adamo M, Frigoli E, Limbruno U, Rigattieri S, Diletti R, Boccuzzi G, Zimarino M, Contarini M, Russo F, Calabro' P, Ando G, Varbella F, Garducci S, Palmieri C, Briguori C, Kuku KO, Rothenbuhler M, Karagiannis A, Valgimigli M. Comparison of intra-procedural vs. post-stenting prolonged bivalirudin infusion for residual thrombus burden in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing: the MATRIX (Minimizing Adverse Haemorrhagic Events by TRansradial Access Site and angioX) OCT study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Dec 1;20(12):1418-1428. doi: 10.1093/ehjci/jez040.
- Gargiulo G, Carrara G, Frigoli E, Leonardi S, Vranckx P, Campo G, Varbella F, Calabro P, Zaro T, Bartolini D, Briguori C, Ando G, Ferrario M, Limbruno U, Colangelo S, Sganzerla P, Russo F, Nazzaro MS, Esposito G, Ferrante G, Santarelli A, Sardella G, Windecker S, Valgimigli M. Post-Procedural Bivalirudin Infusion at Full or Low Regimen in Patients With Acute Coronary Syndrome. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 26;73(7):758-774. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.023.
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Vranckx P, Rothenbuhler M, Tebaldi M, Varbella F, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Ferrario M, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Nazzaro M, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Ferrante G, Santarelli A, Sardella G, de Cesare N, Tosi P, van 't Hof A, Omerovic E, Brugaletta S, Windecker S, Heg D, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access and bivalirudin versus unfractionated heparin in invasively managed patients with acute coronary syndrome (MATRIX): final 1-year results of a multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):835-848. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31714-8. Epub 2018 Aug 25.
- Gargiulo G, Carrara G, Frigoli E, Vranckx P, Leonardi S, Ciociano N, Campo G, Varbella F, Calabro P, Garducci S, Iannone A, Briguori C, Ando G, Crimi G, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Zavalloni D, Santarelli A, Sardella G, Tresoldi S, de Cesare N, Sciahbasi A, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Omerovic E, Brugaletta S, Windecker S, Valgimigli M. Bivalirudin or Heparin in Patients Undergoing Invasive Management of Acute Coronary Syndromes. J Am Coll Cardiol. 2018 Mar 20;71(11):1231-1242. doi: 10.1016/j.jacc.2018.01.033.
- Gargiulo G, Ariotti S, Vranckx P, Leonardi S, Frigoli E, Ciociano N, Tumscitz C, Tomassini F, Calabro P, Garducci S, Crimi G, Ando G, Ferrario M, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Russo F, Garbo R, Ausiello A, Zavalloni D, Sardella G, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro MS, Zingarelli A, Petronio AS, Windecker S, da Costa BR, Valgimigli M. Impact of Sex on Comparative Outcomes of Radial Versus Femoral Access in Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Invasive Management: Data From the Randomized MATRIX-Access Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jan 8;11(1):36-50. doi: 10.1016/j.jcin.2017.09.014.
- Ando G, Cortese B, Russo F, Rothenbuhler M, Frigoli E, Gargiulo G, Briguori C, Vranckx P, Leonardi S, Guiducci V, Belloni F, Ferrari F, de la Torre Hernandez JM, Curello S, Liistro F, Perkan A, De Servi S, Casu G, Dellavalle A, Fischetti D, Micari A, Loi B, Mangiacapra F, Russo N, Tarantino F, Saia F, Heg D, Windecker S, Juni P, Valgimigli M; MATRIX Investigators. Acute Kidney Injury After Radial or Femoral Access for Invasive Acute Coronary Syndrome Management: AKI-MATRIX. J Am Coll Cardiol. 2017 May 11:S0735-1097(17)36897-3. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.070. Online ahead of print.
- Leonardi S, Frigoli E, Rothenbuhler M, Navarese E, Calabro P, Bellotti P, Briguori C, Ferlini M, Cortese B, Lupi A, Lerna S, Zavallonito-Parenti D, Esposito G, Tresoldi S, Zingarelli A, Rigattieri S, Palmieri C, Liso A, Abate F, Zimarino M, Comeglio M, Gabrielli G, Chieffo A, Brugaletta S, Mauro C, Van Mieghem NM, Heg D, Juni P, Windecker S, Valgimigli M; MATRIX Investigators. Bivalirudin or unfractionated heparin in patients with acute coronary syndromes managed invasively with and without ST elevation (MATRIX): randomised controlled trial. BMJ. 2016 Sep 27;354:i4935. doi: 10.1136/bmj.i4935.
- Valgimigli M, Frigoli E, Leonardi S, Rothenbuhler M, Gagnor A, Calabro P, Garducci S, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Garbo R, Sganzerla P, Russo F, Lupi A, Cortese B, Ausiello A, Ierna S, Esposito G, Presbitero P, Santarelli A, Sardella G, Varbella F, Tresoldi S, de Cesare N, Rigattieri S, Zingarelli A, Tosi P, van 't Hof A, Boccuzzi G, Omerovic E, Sabate M, Heg D, Juni P, Vranckx P; MATRIX Investigators. Bivalirudin or Unfractionated Heparin in Acute Coronary Syndromes. N Engl J Med. 2015 Sep 10;373(11):997-1009. doi: 10.1056/NEJMoa1507854. Epub 2015 Sep 1.
- Ando G, Cortese B, Frigoli E, Gagnor A, Garducci S, Briguori C, Rubartelli P, Calabro P, Valgimigli M; MATRIX investigators. Acute kidney injury after percutaneous coronary intervention: Rationale of the AKI-MATRIX (acute kidney injury-minimizing adverse hemorrhagic events by TRansradial access site and systemic implementation of angioX) sub-study. Catheter Cardiovasc Interv. 2015 Nov;86(5):950-7. doi: 10.1002/ccd.25932. Epub 2015 Apr 9. Erratum In: Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Dec;88(7):1188.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Valgimigli M; MATRIX investigators. Design and rationale for the Minimizing Adverse haemorrhagic events by TRansradial access site and systemic Implementation of angioX program. Am Heart J. 2014 Dec;168(6):838-45.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2014.08.013. Epub 2014 Sep 16.
- Sciahbasi A, Calabro P, Sarandrea A, Rigattieri S, Tomassini F, Sardella G, Zavalloni D, Cortese B, Limbruno U, Tebaldi M, Gagnor A, Rubartelli P, Zingarelli A, Valgimigli M. Randomized comparison of operator radiation exposure comparing transradial and transfemoral approach for percutaneous coronary procedures: rationale and design of the minimizing adverse haemorrhagic events by TRansradial access site and systemic implementation of angioX - RAdiation Dose study (RAD-MATRIX). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):209-13. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.010. Epub 2014 Mar 26.
- Valgimigli M, Calabro P, Cortese B, Frigoli E, Garducci S, Rubartelli P, Ando G, Santarelli A, Galli M, Garbo R, Repetto A, Ierna S, Briguori C, Limbruno U, Violini R, Gagnor A; MATRIX investigators. Scientific foundation and possible implications for practice of the Minimizing Adverse Haemorrhagic Events by Transradial Access Site andSystemic Implementation of AngioX (MATRIX) trial. J Cardiovasc Transl Res. 2014 Feb;7(1):101-11. doi: 10.1007/s12265-013-9537-1. Epub 2014 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Bivalirudiini
- Hirudiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFBU 11-I
- 2011-000430-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .