Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemkívánatos haemorrhagiás események minimalizálása a TRAnsradialis hozzáférési hely és az angioX szisztémás megvalósítása által (MATRIX)

2015. január 28. frissítette: Italian Society of Invasive Cardiology

IIIb. fázisú vizsgálat a nemkívánatos vérzéses események minimalizálására a TRAnsradialis hozzáférési hely és az angioX szisztémás megvalósítása által (MATRIX)

Ez a protokoll egy olyan vizsgálatot ír le, amely a tervezett transz-radiális és transz-femorális beavatkozást és bivalirudin-monoterápiát hasonlítja össze a jelenlegi európai standard kezeléssel, amely a frakcionálatlan heparinból (UFH) plusz a glikoprotein IIb/IIIa gátlásának ideiglenes alkalmazásából áll a három rendelkezésre álló egyikének alkalmazásával. a piacon lévő ügynökök (pl. abciximab, tirofiban vagy eptifibatid) ACS-ben szenvedő (≥18 éves) betegeknél, akiket invazív kezelési stratégiára szántak. Ezt a vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP), beleértve a Helsinki Nyilatkozatot és az összes vonatkozó szabályozási követelményt betartva végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált antitrombotikus terápiák alkalmazása az elmúlt két évtizedben jelentősen csökkentette a szívinfarktus kockázatát perkután koszorúér-beavatkozás után, de a vérzés kockázatának jelentős növekedésével is összefüggésbe hozható. Ezért nagy klinikai jelentőséggel bírnak azok a terápiák vagy stratégiák, amelyek fenntartják a jelenleg elérhető antitrombotikus terápiák előnyeit, de kisebb a vérzés kockázata. Valójában jelenleg a súlyos vérzés a leggyakoribb nem szív eredetű szövődmény a koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél, akiknél perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át.

Az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek vérzése a hosszú távú mortalitás és morbiditás fokozott kockázatával jár, és jelenleg úgy gondolják, hogy ez az összefüggés ok-okozati összefüggésben áll. Ezért a vérzéses események gyakoriságának csökkentése a hatékonyság megőrzése mellett fontos cél az ACS-ben szenvedő betegek kezelésében. Az invazívan kezelt ACS-ben szenvedő betegeknél a vérzés leggyakoribb helye a szívkatéterezéshez használt femoralis artéria punkciós helye.

A MATRIX vizsgálat többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, a transz-radiális és a transzfemorális beavatkozás, valamint a bivalirudin és a nem frakcionált heparin, valamint a glikoprotein IIb/IIIa inhibitor ideiglenes alkalmazásának 2-szeres összehasonlítása.

Célok:

  1. Annak bizonyítása, hogy a transz-radiális beavatkozás a femorális hozzáférési helyhez képest a halálozás, MI vagy stroke összetett végpontjának alacsonyabb arányával jár a randomizálást követő első 30 napon belül korai invazív kezelésen átesett akut koronária szindrómás betegeknél.
  2. Annak bizonyítására, hogy a bivalirudin infúzió a nem frakcionált heparinból és a glikoprotein IIb/IIIa gátlók ideiglenes alkalmazásából álló standard kezelési terápiához képest a halálozás, MI vagy stroke összetett végpontjának alacsonyabb arányával jár a randomizálást követő első 30 napon belül akut koszorúérben. szindrómás betegek korai invazív kezelésen esnek át.

A véletlenszerűen bivalirudin-kezelésben részesülő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy a PCI végén leállítsák a bivalirudin infúziót, vagy meghosszabbítsák a bivalirudin infúziót 0,25 mg/ttkg/óra infúziós sebesség mellett legalább 6 órával a PCI befejezése után. Az elsődleges hipotézis ebben a szubrandomizálásban az, hogy a beavatkozás utáni hosszan tartó bivalirudin-infúzió jobb lesz, mint a PCI utáni infúzió nélküli bivalirudin a nettó összetett kimenetel tekintetében, amely bármely halálesetből, MI-ből, stroke-ból, sürgős TVR-ből, stent-trombózisból és BARC-ből áll. meghatározott 3-as és 5-ös típusú vérzéses események 30 napon belül. A bivalirudin csoportban a hosszan tartó bivalirudin és a PCI utáni infúzió nélküli kezelés szubrandomizálásának másodlagos céljai az elsődleges összetett végpont minden egyes összetevőjéből állnak a követés teljes időtartama alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Olaszország
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Olaszország
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Olaszország
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Olaszország
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Olaszország, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Olaszország
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Olaszország
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Olaszország
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Olaszország
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Olaszország
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Olaszország
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Olaszország
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Olaszország
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Olaszország
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Olaszország
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Olaszország
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio, Lombardia, Olaszország
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Olaszország
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Olaszország
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Olaszország
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Olaszország
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Olaszország
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Olaszország
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Olaszország
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Olaszország
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Olaszország
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Olaszország
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Olaszország
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Olaszország
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Olaszország
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Olaszország
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Olaszország
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Olaszország
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Olaszország
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Olaszország
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Olaszország
        • Ospedale Degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Olaszország
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Olaszország
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Olaszország
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Olaszország
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Olaszország
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Olaszország
        • Ospedale Civile Di Mirano

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

NSTEACS definíció: A következő kritériumok mindegyikével rendelkező betegek jogosultak:

  1. az anamnézisben új vagy súlyosbodó ischaemia áll fenn, amely nyugalomban vagy minimális aktivitás mellett fordul elő;
  2. beiratkozás a legutóbbi tünetek megjelenésétől számított 7 napon belül;
  3. tervezett koszorúér angiográfia lehetséges PCI indikációval;
  4. az alábbi kritériumok közül legalább 2: 1. 60 éves vagy idősebb, 2. Troponin T vagy I vagy kreatin-kináz MB a normálérték felső határa felett; 3. Ischaemiával kompatibilis elektrokardiográf-elváltozások, azaz 1 mm-es vagy nagyobb ST-depresszió 2 összefüggő vezetékben, 3 mm-nél nagyobb T-hullám inverzió vagy bármilyen dinamikus ST-eltolódás;

STEMI definíció: i) >20 percig tartó mellkasi fájdalom ≥1 mm-es elektrokardiográfiás ST-szakasz elevációval két vagy több összefüggő elektrokardiogram (EKG) elvezetésben, vagy új bal oldali köteg-elágazás blokkjával, vagy infero-laterális miokardiális infarktussal. MI) ≥1 mm-es ST-szegmens depresszióval a V1-3 elvezetések ≥2-ben pozitív terminális T-hullámmal, és ii) felvétel a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül, vagy 12 és 24 óra között a tünetek megjelenése után folytatódó ischaemia vagy korábbi tünetekkel. lítikus kezelés.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik nem tudnak beleegyezésüket adni, vagy akiknek várható élettartama 30 napnál kisebb
  2. Allergia/intolerancia a bivalirudinra vagy a nem frakcionált heparinra.
  3. Stabil vagy csendes CAD a koszorúér angiográfia indikációjaként
  4. LWMH kezelés az elmúlt 6 órában
  5. Bármely GPI kezelés az előző 3 napban
  6. Abszolút ellenjavallatok vagy allergia, amelyet nem lehet előgyógyszerezni jódtartalmú kontrasztanyaggal vagy bármely vizsgálati gyógyszerrel, beleértve az aszpirint vagy a klopidogrél.
  7. Az angiográfia ellenjavallatai, beleértve, de nem kizárólagosan, a súlyos perifériás érbetegséget.
  8. Ha ismert terhes vagy szoptató anyák. A fogamzóképes korú nőket megkérdezik, hogy terhesek, vagy úgy gondolják, hogy terhesek.
  9. Ha ismert, hogy a kreatinin-clearance <30 ml/perc vagy dialízisfüggő.
  10. Korábbi jelentkezés ebben a tanulmányban.
  11. Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközökkel az azt megelőző 30 napon belül
  12. Más vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök véletlenszerű besorolása vagy tervezett használata ebben a vizsgálatban.
  13. Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (az orvosi kezelés ellenére tartósan 220 Hgmm-nél magasabb szisztolés vérnyomás).
  14. Szubakut bakteriális endocarditis
  15. PCI az elmúlt 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transz-radiális és rövid távú bivalirudin
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak transz-radiális beavatkozást és egyidejűleg bivalirudin infúziót kapjanak. A bivalirudint a PCI végén leállítják.
Egyéb: transz-radiális és rövid távú bivalirudin
transz-radiális beavatkozás, majd közvetlenül a beiratkozás után 0,75 mg/ttkg bolusban adott bivalirudin, amelyet azonnal 1,75 mg/kg/óra infúzió követ. Ezt az infúziót folyamatosan kell futtatni a PCI befejezéséig, ekkor az infúziót le kell állítani.
Más nevek:
  • Hozzáférés a hely kiválasztása és a gyógyszerbeadás
Kísérleti: transz-radiális és hosszú távú bivalirudin

Transzradiális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik.

Bivalirudin: azonnal adják be a felvételt követően 0,75 mg/ttkg bolusban, majd azonnal 1,75 mg/ttkg/óra infúzióval. Ezt az infúziót folyamatosan kell futtatni a PCI befejezéséig, ekkor az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra dózisra kell csökkenteni legalább 6 órán keresztül. Opcionálisan nagyobb, 1,75 mg/ttkg/óra dózisú infúzió is megengedett legfeljebb 4 órán keresztül a hosszan tartó infúziós karban, de tilos a rövid bivalirudin csoportban.
Egyéb: transz-radiális és hosszú távú bivalirudin infúzió

Transzradiális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik.

Bivalirudin: azonnal adják be a felvételt követően 0,75 mg/ttkg bolusban, majd azonnal 1,75 mg/ttkg/óra infúzióval. Ezt az infúziót folyamatosan kell futtatni a PCI befejezéséig, ekkor az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra dózisra kell csökkenteni legalább 6 órán keresztül. Opcionálisan nagyobb, 1,75 mg/ttkg/óra dózisú infúzió is megengedett legfeljebb 4 órán keresztül a hosszan tartó infúziós karban, de tilos a rövid bivalirudin csoportban.

Más nevek:
  • hozzáférési hely kiválasztása és gyógyszeradminisztráció
Kísérleti: transzradiális és standard gondozási farmakológia

Transzradiális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik.

frakcionálatlan heparin (UFH), amelyet glikoprotein IIb/IIIa inhibitor hozzáadása követhet
Egyéb: transzradiális és standard gondozási farmakológia
Frakcionálatlan heparin (UFH) (100 NE/kg glikoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) nélkül és 60 NE/kg GPI-vel); +/- rutinszerű vagy mentő eptifibatid (két 180 μg/kg-os bólusz 10 perces időközönként, majd 2,0 μg/kg/perc infúzió 72-96 órán keresztül) vagy tirofibán (25 μg/kg, majd 0,15-ös infúzió) μg/kg/perc 18-24 órán keresztül) vagy abciximab (0,25 mg/kg bólus, majd 0,125 μg/kg/perc infúzió 12-24 órán keresztül (maximális dózis 10 μg/perc).
Más nevek:
  • hozzáférési hely és gyógyszeradminisztráció
Kísérleti: transzfemorális és rövid távú bivalirudin

Transzfemorális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik. A helyi gyakorlat szerint a hozzáférést lezáró eszközök megengedettek.

A bivalirudint a felvételt követően azonnal be kell adni 0,75 mg/ttkg-os bolusban, amelyet azonnal 1,75 mg/ttkg/óra infúzió követ. Ezt az infúziót folyamatosan kell futtatni a PCI befejezéséig.
Egyéb: Transzfemorális és rövid távú bivalirudin

Transzfemorális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik. A helyi gyakorlat szerint a hozzáférést lezáró eszközök megengedettek.

A bivalirudint a felvételt követően azonnal be kell adni 0,75 mg/ttkg-os bolusban, amelyet azonnal 1,75 mg/ttkg/óra infúzió követ. Ezt az infúziót folyamatosan kell futtatni a PCI befejezéséig.

Más nevek:
  • hozzáférési hely kiválasztása és gyógyszeradminisztráció
Kísérleti: Transzfemorális és hosszú távú bivalirudin

Transzfemorális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik. A helyi gyakorlat szerint a hozzáférést lezáró eszközök megengedettek.

A bivalirudint a felvételt követően azonnal be kell adni 0,75 mg/ttkg-os bolusban, amelyet azonnal 1,75 mg/ttkg/óra infúzió követ. Ezt az infúziót folyamatosan kell futtatni a PCI befejezéséig, ekkor az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra dózisra kell csökkenteni legalább 6 órán keresztül. Opcionálisan nagyobb, 1,75 mg/ttkg/óra dózisú infúzió is megengedett legfeljebb 4 órán keresztül a hosszan tartó infúziós karban, de tilos a rövid bivalirudin csoportban.
Egyéb: transzfemorális és hosszú távú bivalirudin infúzió

Transzfemorális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik. A helyi gyakorlat szerint a hozzáférést lezáró eszközök megengedettek.

A bivalirudint a felvételt követően azonnal be kell adni 0,75 mg/ttkg-os bolusban, amelyet azonnal 1,75 mg/ttkg/óra infúzió követ. Ezt az infúziót folyamatosan kell futtatni a PCI befejezéséig, ekkor az infúziót 0,25 mg/ttkg/óra dózisra kell csökkenteni legalább 6 órán keresztül. Opcionálisan nagyobb, 1,75 mg/ttkg/óra dózisú infúzió is megengedett legfeljebb 4 órán keresztül a hosszan tartó infúziós karban, de tilos a rövid bivalirudin csoportban.

Más nevek:
  • hozzáférési hely kiválasztása és gyógyszeradminisztráció
Aktív összehasonlító: transzfemorális és standard gondozási farmakológia
Transzfemorális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik. A helyi gyakorlat szerint a hozzáférést lezáró eszközök megengedettek. Frakcionálatlan heparin (UFH) (100 NE/kg glikoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) nélkül és 60 NE/kg GPI-vel); +/- rutinszerű vagy mentő eptifibatid (két 180 μg/kg-os bólusz 10 perces időközönként, majd 2,0 μg/kg/perc infúzió 72-96 órán keresztül) vagy tirofibán (25 μg/kg, majd 0,15-ös infúzió) μg/kg/perc 18-24 órán keresztül) vagy abciximab (0,25 mg/kg bólus, majd 0,125 μg/kg/perc infúzió 12-24 órán keresztül (maximális dózis 10 μg/perc).
Egyéb: transzfemorális és standard gondozási farmakológia
Transzfemorális beavatkozás: az intézményi irányelvek és a kialakult helyi gyakorlat szerint történik. A helyi gyakorlat szerint a hozzáférést lezáró eszközök megengedettek. Frakcionálatlan heparin (UFH) (100 NE/kg glikoprotein IIb/IIIa inhibitor (GPI) nélkül és 60 NE/kg GPI-vel); +/- rutinszerű vagy mentő eptifibatid (két 180 μg/kg-os bólusz 10 perces időközönként, majd 2,0 μg/kg/perc infúzió 72-96 órán keresztül) vagy tirofibán (25 μg/kg, majd 0,15-ös infúzió) μg/kg/perc 18-24 órán keresztül) vagy abciximab (0,25 mg/kg bólus, majd 0,125 μg/kg/perc infúzió 12-24 órán keresztül (maximális dózis 10 μg/perc).
Más nevek:
  • hozzáférési hely kiválasztása és gyógyszeradminisztráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a halál, a nem halálos szívinfarktus vagy a szélütés kombinációja
Időkeret: 30 nap
Annak bizonyítására, hogy korai invazív kezelésen, azaz diagnosztikus coronaria angiogram+PCI vagy ad hoc tervezett PCI átesett ACS-betegeknél, hogy a transz-radiális beavatkozás a femorális hozzáférési helyhez képest a halálozás, MI vagy stroke összetett végpontjának alacsonyabb arányával jár a a randomizálást követő első 30 napon belül.
30 nap
Halál, nem halálos szívinfarktus vagy szélütés kombinációja
Időkeret: 30 nap
Annak bizonyítása, hogy ACS-ben szenvedő betegeknél, akiknél tervezett PCI kezelési stratégia van, vagy akiknél a helyi kutatók szükségesnek tartották az upstream kezelést, a bivalirudin alkalmazása a frakcionálatlan heparinhoz (UFH) plusz vagy mínusz Glikoprotein IIb/IIIa gátlóhoz (GPI) képest összefügg a halálozás, MI vagy stroke összetett végpontjának alacsonyabb aránya a randomizálást követő első 30 napon belül.
30 nap
Halál, nem halálos szívinfarktus, stroke, stent trombózis vagy BARC által meghatározott 3-as vagy 5-ös típusú vérzés
Időkeret: 30 nap
Ennek a szubrandomizálásnak az elsődleges hipotézise az, hogy a beavatkozás utáni hosszan tartó bivalirudin infúzió (hosszú bivalirudin kar) jobb lesz, mint csak a peri-PCI bivalirudin infúzió (rövid bivalirudin kar) a nettó összetett kimenetel tekintetében, amely bármely haláleset, MI, stroke, stent trombózis vagy BARC által meghatározott 3-as és 5-ös típusú vérzéses események 30 napon belül.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a halál, MI, stroke vagy BARC által meghatározott 3-as és 5-ös típusú fő vérzéses szövődmények összetett végpontja
Időkeret: 30 nap
Kulcsfontosságú másodlagos cél: Bebizonyítani, hogy a transz-radiális beavatkozás a femorális hozzáférési helyhez képest a halálozás, MI, stroke vagy a BARC által meghatározott 3-as és 5-ös típusú fő vérzéses szövődmények összetett végpontjának alacsonyabb arányával jár a randomizálást követő első 30 napon belül. .
30 nap
Halál, nem halálos MI, stroke vagy BARC által meghatározott 3-as és 5-ös típusú súlyos vérzés
Időkeret: 30 nap
Annak bizonyítására, hogy a bivalirudin alkalmazása a frakcionálatlan heparinhoz (UFH) plusz vagy mínusz glikoprotein IIb/IIIa gátlóhoz (GPI) képest a halálozás, MI, stroke vagy BARC által meghatározott 3-as és 5-ös típusú súlyos vérzések összetett végpontjának alacsonyabb arányával jár. szövődmények a randomizálást követő első 30 napon belül.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Society of Invasive Cardiology

Együttműködők

Eustrategy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel