Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Minimisation des événements hémorragiques indésirables par le site d'accès TRansradial et la mise en œuvre systémique d'angioX (MATRIX)

28 janvier 2015 mis à jour par: Italian Society of Invasive Cardiology

Étude de phase IIIb minimisant les événements hémorragiques indésirables par le site d'accès TRansradial et la mise en œuvre systémique d'angioX (MATRIX)

Ce protocole décrit une étude visant à comparer l'intervention trans-radiale par rapport à l'intervention trans-fémorale et la monothérapie à la bivalirudine par rapport à la norme de soins européenne actuelle consistant en héparine non fractionnée (HNF) plus utilisation provisoire de l'inhibition de la glycoprotéine IIb/IIIa via l'utilisation de l'un des trois disponibles agents sur le marché (par ex. abciximab, tirofiban ou eptifibatide) chez les patients (≥18 ans) atteints de SCA, qui sont destinés à une stratégie de prise en charge invasive. Cette étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC), y compris la déclaration d'Helsinki et toutes les exigences réglementaires applicables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de thérapies antithrombotiques combinées au cours des deux dernières décennies a considérablement réduit le risque de crise cardiaque après une intervention coronarienne percutanée, mais a également été associée à une augmentation significative du risque de saignement. Les thérapies ou stratégies qui maintiennent les bénéfices observés avec les thérapies antithrombotiques actuellement disponibles mais qui ont un risque hémorragique plus faible sont donc d'une grande importance clinique. En effet, l'hémorragie majeure est actuellement la complication non cardiaque la plus courante du traitement chez les patients atteints de maladie coronarienne qui ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Les saignements chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA) sont associés à un risque accru de mortalité et de morbidité à long terme, et cette relation est actuellement considérée comme causale. Par conséquent, la réduction de la fréquence des événements hémorragiques tout en maintenant l'efficacité est un objectif important dans la prise en charge des patients atteints de SCA. Le site de saignement le plus courant chez les patients atteints de SCA pris en charge de manière invasive est le site de ponction de l'artère fémorale utilisé pour le cathétérisme cardiaque

L'étude MATRIX est une étude multicentrique, prospective, randomisée, en ouvert, comparant factoriellement 2 par 2 l'intervention trans-radiale vs trans-fémorale et la bivalirudine vs l'héparine non fractionnée et l'utilisation provisoire d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa.

Objectifs:

  1. Démontrer que l'intervention transradiale par rapport au site d'accès fémoral est associée à un taux inférieur du critère composite de décès, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 30 premiers jours suivant la randomisation chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu subissant une prise en charge invasive précoce.
  2. Démontrer que la perfusion de bivalirudine, par rapport au traitement standard consistant en héparine non fractionnée et l'utilisation provisoire d'inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa, est associée à un taux inférieur du critère composite de décès, d'IM ou d'AVC dans les 30 premiers jours suivant la randomisation dans les maladies coronariennes aiguës. patients atteints du syndrome subissant une prise en charge invasive précoce.

Les patients assignés au hasard pour recevoir de la bivalirudine seront randomisés pour arrêter la perfusion de bivalirudine à la fin de l'ICP ou pour prolonger la bivalirudine à un débit de perfusion de 0,25 mg/kg/heure pendant au moins 6 heures après la fin de l'ICP. L'hypothèse principale de cette sous-randomisation est qu'une perfusion prolongée de bivalirudine après l'intervention sera supérieure à l'absence de perfusion de bivalirudine après l'ICP en ce qui concerne le résultat composite net comprenant tout décès, IM, AVC, TVR urgent, thrombose de stent et BARC- événements hémorragiques de type 3 et 5 définis dans les 30 jours. Les objectifs secondaires pour la sous-randomisation de la bivalirudine prolongée par rapport à l'absence de perfusion post-ICP dans le groupe de la bivalirudine consisteront en chaque composant du critère principal composite pendant toute la durée du suivi

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

7200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italie
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Italie
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Italie
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italie
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italie, 44100
        • University Hospital of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Italie
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italie
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italie
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Italie
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Italie
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Italie
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Italie
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Italie
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Italie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Italie
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Italie
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Italie
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Italie
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italie
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio, Lombardia, Italie
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Italie
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Italie
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Italie
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italie
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italie
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Italie
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Italie
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Italie
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Italie
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Italie
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Italie
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Italie
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Italie
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Italie
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Italie
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italie
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Italie
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Italie
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Italie
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Italie
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Italie
        • Ospedale Degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italie
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Italie
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Italie
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Italie
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Italie
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Italie
        • Ospedale Civile di Mirano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Définition du NSTEACS : les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles :

  1. antécédents compatibles avec une nouvelle ischémie ou une aggravation de l'ischémie, survenant au repos ou avec une activité minimale ;
  2. inscription dans les 7 jours suivant les symptômes les plus récents ;
  3. coronarographie planifiée avec indication possible à l'ICP ;
  4. au moins 2 des critères suivants : 1. Âgé de 60 ans ou plus, 2. Troponine T ou I ou créatine kinase MB au-dessus de la limite supérieure de la normale ; 3. Modifications électrocardiographiques compatibles avec l'ischémie, c'est-à-dire dépression ST de 1 mm ou plus dans 2 dérivations contiguës, inversion de l'onde T supérieure à 3 mm ou tout déplacement ST dynamique ;

Définition STEMI : i) douleur thoracique pendant > 20 min avec élévation du segment ST électrocardiographique ≥ 1 mm dans deux ou plusieurs dérivations d'électrocardiogramme (ECG) contiguës, ou avec un nouveau bloc de branche gauche, ou un infarctus du myocarde inféro-latéral ( MI) avec un sous-décalage du segment ST ≥ 1 mm dans ≥ 2 des dérivations V1-3 avec une onde T terminale positive et ii) une admission soit dans les 12 h suivant l'apparition des symptômes, soit entre 12 et 24 h après l'apparition avec des signes d'ischémie persistante ou d'antécédents traitement lytique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé ou qui ont une espérance de vie <30 jours
  2. Allergie/intolérance à la bivalirudine ou à l'héparine non fractionnée.
  3. CAD stable ou silencieux comme indication à la coronarographie
  4. Traitement avec LWMH au cours des 6 dernières heures
  5. Traitement avec n'importe quel GPI au cours des 3 jours précédents
  6. Contre-indications absolues ou allergie qui ne peut pas être prémédiquée au contraste iodé ou à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'aspirine ou le clopidogrel.
  7. Contre-indications à l'angiographie, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies vasculaires périphériques graves.
  8. S'il est connu des femmes enceintes ou allaitantes. On demandera aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes ou si elles pensent être enceintes.
  9. S'il est connu une clairance de la créatinine <30 mL/min ou dépend de la dialyse.
  10. Inscription antérieure à cette étude.
  11. Traitement avec d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 30 jours précédant
  12. Randomisation ou utilisation planifiée d'autres médicaments ou dispositifs expérimentaux dans cet essai.
  13. Hypertension artérielle sévère non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique persistante supérieure à 220 mmHg malgré un traitement médical).
  14. Endocardite bactérienne subaiguë
  15. PCI au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bivalirudine trans-radiale et à court terme
Les patients seront randomisés pour recevoir une intervention transradiale et une perfusion concomitante de bivalirudine. la bivalirudine sera arrêtée à la fin de l'ICP.
Autre: bivalirudine transradiale et à court terme
intervention trans-radiale suivie de bivalirudine administrée immédiatement après l'inscription sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Cette perfusion doit être exécutée en continu jusqu'à la fin de l'ICP, moment auquel la perfusion doit être arrêtée.
Autres noms:
  • Accéder à la sélection du site et à l'administration des médicaments
Expérimental: bivalirudine transradiale et à long terme

Intervention transradiale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies.

Bivalirudine : administrée immédiatement après l'inscription sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Cette perfusion doit être effectuée en continu jusqu'à la fin de l'ICP, moment auquel la perfusion doit être réduite à une dose de 0,25 mg/kg/h pendant au moins 6 heures. Une perfusion optionnelle à dose plus élevée de 1,75 mg/kg/h est également autorisée jusqu'à 4 heures dans le bras perfusion prolongée mais interdite dans le groupe bivalirudine courte.
Autre: perfusion de bivalirudine transradiale et à long terme

Intervention transradiale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies.

Bivalirudine : administrée immédiatement après l'inscription sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Cette perfusion doit être effectuée en continu jusqu'à la fin de l'ICP, moment auquel la perfusion doit être réduite à une dose de 0,25 mg/kg/h pendant au moins 6 heures. Une perfusion optionnelle à dose plus élevée de 1,75 mg/kg/h est également autorisée jusqu'à 4 heures dans le bras perfusion prolongée mais interdite dans le groupe bivalirudine courte.

Autres noms:
  • accéder à la sélection du site et à l'administration des médicaments
Expérimental: pharmacologie transradiale et standard de soins

Intervention transradiale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies.

héparine non fractionnée (HNF) qui peut être suivie de l'ajout d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa
Autre: pharmacologie transradiale et standard de soins
Héparine non fractionnée (HNF) (100 UI/kg sans inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) et 60 UI/kg avec un GPI) ; +/- eptifibatide de routine ou de secours (deux bolus de 180 μg/kg à 10 minutes d'intervalle suivis d'une perfusion de 2,0 μg/kg/min pendant 72 à 96 heures) ou tirofiban (25 μg/kg suivis d'une perfusion de 0,15 μg/kg/min pendant 18 à 24 heures) ou abciximab (bolus de 0,25 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,125 μg/kg/min pendant 12 à 24 heures (dose maximale, 10 μg/min).
Autres noms:
  • site d'accès et administration des médicaments
Expérimental: bivalirudine trans-fémorale et à court terme

Intervention trans-fémorale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies. Les dispositifs de fermeture d'accès sont autorisés conformément à la pratique locale.

La bivalirudine sera administrée immédiatement après l'inscription sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Cette perfusion doit être exécutée en continu jusqu'à la fin de l'ICP.
Autre: Bivalirudine trans-fémorale et à court terme

Intervention trans-fémorale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies. Les dispositifs de fermeture d'accès sont autorisés conformément à la pratique locale.

La bivalirudine sera administrée immédiatement après l'inscription sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Cette perfusion doit être exécutée en continu jusqu'à la fin de l'ICP.

Autres noms:
  • accéder à la sélection du site et à l'administration des médicaments
Expérimental: Bivalirudine trans-fémorale et à long terme

Intervention trans-fémorale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies. Les dispositifs de fermeture d'accès sont autorisés conformément à la pratique locale.

La bivalirudine sera administrée immédiatement après l'inscription sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Cette perfusion doit être effectuée en continu jusqu'à la fin de l'ICP, moment auquel la perfusion doit être réduite à une dose de 0,25 mg/kg/h pendant au moins 6 heures. Une perfusion optionnelle à dose plus élevée de 1,75 mg/kg/h est également autorisée jusqu'à 4 heures dans le bras perfusion prolongée mais interdite dans le groupe bivalirudine courte.
Autre: perfusion trans-fémorale et à long terme de bivalirudine

Intervention trans-fémorale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies. Les dispositifs de fermeture d'accès sont autorisés conformément à la pratique locale.

La bivalirudine sera administrée immédiatement après l'inscription sous forme de bolus de 0,75 mg/kg suivi immédiatement d'une perfusion de 1,75 mg/kg/h. Cette perfusion doit être effectuée en continu jusqu'à la fin de l'ICP, moment auquel la perfusion doit être réduite à une dose de 0,25 mg/kg/h pendant au moins 6 heures. Une perfusion optionnelle à dose plus élevée de 1,75 mg/kg/h est également autorisée jusqu'à 4 heures dans le bras perfusion prolongée mais interdite dans le groupe bivalirudine courte.

Autres noms:
  • accéder à la sélection du site et à l'administration des médicaments
Comparateur actif: pharmacologie trans-fémorale et standard de soins
Intervention trans-fémorale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies. Les dispositifs de fermeture d'accès sont autorisés conformément à la pratique locale. Héparine non fractionnée (HNF) (100 UI/kg sans inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) et 60 UI/kg avec un GPI) ; +/- eptifibatide de routine ou de secours (deux bolus de 180 μg/kg à 10 minutes d'intervalle suivis d'une perfusion de 2,0 μg/kg/min pendant 72 à 96 heures) ou tirofiban (25 μg/kg suivis d'une perfusion de 0,15 μg/kg/min pendant 18 à 24 heures) ou abciximab (bolus de 0,25 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,125 μg/kg/min pendant 12 à 24 heures (dose maximale, 10 μg/min).
Autre: pharmacologie trans-fémorale et standard de soins
Intervention trans-fémorale : sera réalisée conformément aux directives institutionnelles et aux pratiques locales établies. Les dispositifs de fermeture d'accès sont autorisés conformément à la pratique locale. Héparine non fractionnée (HNF) (100 UI/kg sans inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) et 60 UI/kg avec un GPI) ; +/- eptifibatide de routine ou de secours (deux bolus de 180 μg/kg à 10 minutes d'intervalle suivis d'une perfusion de 2,0 μg/kg/min pendant 72 à 96 heures) ou tirofiban (25 μg/kg suivis d'une perfusion de 0,15 μg/kg/min pendant 18 à 24 heures) ou abciximab (bolus de 0,25 mg/kg suivi d'une perfusion de 0,125 μg/kg/min pendant 12 à 24 heures (dose maximale, 10 μg/min).
Autres noms:
  • accéder à la sélection du site et à l'administration des médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le composé de décès, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Démontrer chez les patients atteints de SCA subissant une prise en charge invasive précoce, c'est-à-dire angiographie coronarienne diagnostique + ICP ou ICP planifiée ad hoc, que l'intervention transradiale par rapport au site d'accès fémoral est associée à un taux plus faible du critère composite de décès, d'IM ou d'AVC au sein de la 30 premiers jours après la randomisation.
30 jours
Le composé de décès, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
Démontrer que chez les patients atteints de SCA avec une stratégie de traitement prévue pour l'ICP ou chez qui un traitement en amont a été jugé nécessaire par les investigateurs locaux, l'utilisation de la bivalirudine par rapport à l'héparine non fractionnée (HNF) plus ou moins l'inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) est associée à taux inférieur du critère composite de décès, d'IM ou d'AVC dans les 30 premiers jours suivant la randomisation.
30 jours
Décès, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent ou saignement de type 3 ou 5 défini par la BARC
Délai: 30 jours
L'hypothèse principale de cette sous-randomisation est qu'une perfusion de bivalirudine post-intervention prolongée (bras bivalirudine long) sera supérieure à la perfusion de bivalirudine péri-ICP seule (bras bivalirudine court) en ce qui concerne les résultats composites nets comprenant tout décès, IM, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent ou événements hémorragiques de type 3 et 5 définis par BARC dans les 30 jours.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le critère composite de décès, d'IM, d'accident vasculaire cérébral ou de complications hémorragiques majeures de type 3 et 5 définies par le BARC
Délai: 30 jours
Objectif secondaire clé : démontrer que l'intervention transradiale par rapport au site d'accès fémoral est associée à un taux inférieur du critère composite de décès, d'IM, d'AVC ou de complications hémorragiques majeures de type 3 et 5 définies par le BARC dans les 30 premiers jours suivant la randomisation .
30 jours
Décès, IDM non mortel, accident vasculaire cérébral ou hémorragie majeure de type 3 et 5 définie par le BARC
Délai: 30 jours
Démontrer que l'utilisation de la bivalirudine par rapport à l'héparine non fractionnée (HNF) plus ou moins l'inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) est associée à un taux inférieur du critère composite de décès, d'IM, d'AVC ou d'hémorragie majeure de type 3 et 5 définie par le BARC complications dans les 30 premiers jours suivant la randomisation.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Italian Society of Invasive Cardiology

Collaborateurs

Eustrategy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur STEMI

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner