Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalizowanie niepożądanych incydentów krwotocznych dzięki dostępowi transradialnemu i ogólnoustrojowemu wdrożeniu angioX (MATRIX)

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Italian Society of Invasive Cardiology

Badanie fazy IIIb minimalizujące niepożądane zdarzenia krwotoczne dzięki dostępowi TRansradialnemu i ogólnoustrojowemu wdrożeniu angioX (MATRIX)

Niniejszy protokół opisuje badanie porównujące zamierzoną interwencję przezpromieniową i przezudową oraz monoterapię biwalirudyną z aktualnym europejskim standardem leczenia obejmującym heparynę niefrakcjonowaną (UFH) oraz tymczasowe zastosowanie hamowania glikoprotein IIb/IIIa poprzez zastosowanie jednego z trzech dostępnych agentów na rynku (np. abciximab, tirofiban lub eptifibatyd) u pacjentów (≥18 lat) z OZW, które są przeznaczone do inwazyjnej strategii postępowania. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP), w tym z Deklaracją Helsińską i wszystkimi obowiązującymi wymogami prawnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie skojarzonych terapii przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich dwóch dekad znacznie zmniejszyło ryzyko zawału serca po przezskórnej interwencji wieńcowej, ale wiązało się również ze znacznym wzrostem ryzyka krwawienia. Terapie lub strategie, które utrzymują korzyści obserwowane w przypadku obecnie dostępnych terapii przeciwzakrzepowych, ale które mają mniejsze ryzyko krwawienia, mają zatem ogromne znaczenie kliniczne. Rzeczywiście, poważne krwawienie jest obecnie najczęstszym pozasercowym powikłaniem terapii u pacjentów z chorobą wieńcową, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI).

Krwawienie u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem długoterminowej śmiertelności i chorobowości, a związek ten jest obecnie uważany za przyczynowy. Dlatego też zmniejszenie częstości krwawień przy jednoczesnym utrzymaniu skuteczności jest ważnym celem w leczeniu pacjentów z OZW. Najczęstszym miejscem krwawienia u pacjentów z OZW leczonych inwazyjnie jest miejsce nakłucia tętnicy udowej służące do cewnikowania serca

Badanie MATRIX jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, porównawczym czynnikowym 2 na 2 interwencji przezpromieniowej i przezudowej oraz biwalirudyny i heparyny niefrakcjonowanej oraz tymczasowego stosowania inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa.

Cele:

  1. Wykazanie, że interwencja przezpromieniowa w porównaniu z miejscem dostępu udowego wiąże się z niższym odsetkiem złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych wczesnemu leczeniu inwazyjnemu.
  2. Wykazanie, że wlew biwalirudyny w porównaniu ze standardową terapią pielęgnacyjną polegającą na podawaniu heparyny niefrakcjonowanej i doraźnym zastosowaniu inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa wiąże się z mniejszą częstością występowania złożonego punktu końcowego, jakim był zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji w ostrej chorobie wieńcowej pacjentów z zespołem poddawanych wczesnemu leczeniu inwazyjnemu.

Pacjenci losowo przydzieleni do otrzymywania biwalirudyny zostaną losowo przydzieleni do przerwania wlewu biwalirudyny pod koniec PCI lub do przedłużenia wlewu biwalirudyny z szybkością 0,25 mg/kg mc./godz. przez co najmniej 6 godzin po zakończeniu PCI. Podstawową hipotezą w tej subrandomizacji jest to, że przedłużony wlew biwalirudyny po interwencji będzie lepszy niż brak wlewu biwalirudyny po PCI w odniesieniu do złożonego wyniku netto obejmującego jakikolwiek zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilną TVR, zakrzepicę w stencie i BARC- określone krwawienia typu 3 i 5 w ciągu 30 dni. Drugorzędowe cele subrandomizacji przedłużonej biwalirudyny w porównaniu z brakiem wlewu po PCI w grupie biwalirudyny będą obejmowały każdy składnik pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego przez cały okres obserwacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

7200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Włochy
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Włochy
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Włochy
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Włochy, 44100
        • University Hospital of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Włochy
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Włochy
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Włochy
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Włochy
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Włochy
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Włochy
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Włochy
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Włochy
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Włochy
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Włochy
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio, Lombardia, Włochy
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Włochy
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Włochy
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Włochy
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Włochy
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Włochy
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Włochy
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Włochy
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Włochy
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Włochy
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Włochy
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Włochy
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Włochy
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Włochy
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Włochy
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Włochy
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Włochy
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Włochy
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Włochy
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Włochy
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Włochy
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Włochy
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Włochy
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Włochy
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Włochy
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Włochy
        • Ospedale Civile Di Mirano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Definicja NSTEACS: Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się:

  1. historia zgodna z nowym lub pogarszającym się niedokrwieniem występującym w spoczynku lub przy minimalnej aktywności;
  2. rejestracja w ciągu 7 dni od wystąpienia ostatnich objawów;
  3. planowa koronarografia z ewentualnym wskazaniem do PCI;
  4. co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1. Wiek 60 lat lub więcej, 2. Troponina T lub I lub kinaza kreatynowa MB powyżej górnej granicy normy; 3. Zmiany elektrokardiograficzne zgodne z niedokrwieniem, tj. obniżenie odcinka ST o 1 mm lub więcej w 2 sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach, odwrócenie załamka T o więcej niż 3 mm lub jakiekolwiek dynamiczne przesunięcia odcinka ST;

Definicja STEMI: i) ból w klatce piersiowej trwający >20 min z elektrokardiograficznym uniesieniem odcinka ST o ≥1 mm w dwóch lub więcej przylegających odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG) lub z nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub zawałem mięśnia sercowego dolno-bocznego ( MI) z obniżeniem odcinka ST o ≥1 mm w ≥2 odprowadzeniach V1-3 z dodatnim końcowym załamkiem T oraz ii) przyjęcie w ciągu 12 godzin od początku objawów lub między 12 a 24 godzinami od początku z objawami utrzymującego się niedokrwienia lub wcześniejszego leczenie lityczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody lub których oczekiwana długość życia wynosi <30 dni
  2. Alergia/nietolerancja biwalirudyny lub heparyny niefrakcjonowanej.
  3. Stabilna lub niema CAD jako wskazanie do koronarografii
  4. Leczenie LWMH w ciągu ostatnich 6 godzin
  5. Leczenie dowolnym GPI w ciągu ostatnich 3 dni
  6. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia, która nie może być premedykowana na kontrast jodowy lub na którykolwiek z badanych leków, w tym aspirynę lub klopidogrel.
  7. Przeciwwskazania do angiografii, w tym między innymi ciężka choroba naczyń obwodowych.
  8. Jeśli wiadomo, matki w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy przypuszczają, że mogą być w ciąży.
  9. Jeśli wiadomo, klirens kreatyniny <30 ml/min lub zależy od dializy.
  10. Poprzednia rejestracja w tym badaniu.
  11. Leczenie innymi badanymi lekami lub urządzeniami w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Randomizacja lub planowane użycie innych eksperymentalnych leków lub urządzeń w tym badaniu.
  13. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 220 mmHg pomimo leczenia).
  14. Podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia
  15. PCI w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trans-radialna i krótkoterminowa biwalirudyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej interwencję promieniową i towarzyszącą infuzję biwalirudyny. biwalirudyna zostanie zatrzymana pod koniec PCI.
Inny: transradialna i krótkoterminowa biwalirudyna
interwencja przezradialna, po której natychmiast po włączeniu do badania podano biwalirudynę w bolusie 0,75 mg/kg, po którym natychmiast nastąpił wlew 1,75 mg/kg/h. Infuzję należy prowadzić w sposób ciągły do ​​zakończenia PCI, kiedy to infuzję należy przerwać.
Inne nazwy:
  • Wybór miejsca dostępu i podawanie leków
Eksperymentalny: transradialna i długoterminowa biwalirudyna

Interwencja promieniowa: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i ustaloną lokalną praktyką.

Biwalirudyna: podawana natychmiast po włączeniu jako bolus 0,75 mg/kg mc., po którym natychmiast następuje infuzja 1,75 mg/kg mc./godz. Wlew ten należy prowadzić w sposób ciągły do ​​zakończenia PCI, kiedy to należy zmniejszyć dawkę do 0,25 mg/kg mc./h przez co najmniej 6 godzin. Opcjonalna infuzja w większej dawce 1,75 mg/kg mc./h jest również dozwolona do 4 godzin w ramieniu z przedłużoną infuzją, ale zabroniona w grupie otrzymującej krótką biwalirudynę.
Inny: przezradialny i długotrwały wlew biwalirudyny

Interwencja promieniowa: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i ustaloną lokalną praktyką.

Biwalirudyna: podawana natychmiast po włączeniu jako bolus 0,75 mg/kg mc., po którym natychmiast następuje infuzja 1,75 mg/kg mc./godz. Wlew ten należy prowadzić nieprzerwanie do zakończenia PCI, kiedy to należy zmniejszyć dawkę do 0,25 mg/kg mc./h przez co najmniej 6 godzin. Opcjonalna infuzja w większej dawce 1,75 mg/kg mc./h jest również dozwolona do 4 godzin w ramieniu z przedłużoną infuzją, ale zabroniona w grupie otrzymującej krótką biwalirudynę.

Inne nazwy:
  • wybór miejsca dostępu i podanie leku
Eksperymentalny: farmakologia transradialna i standardowa opieka

Interwencja promieniowa: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i ustaloną lokalną praktyką.

heparyna niefrakcjonowana (UFH), po której można dodać inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa
Inny: farmakologia transradialna i standardowa opieka
Heparyna niefrakcjonowana (UFH) (100 j.m./kg bez inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) i 60 j.m./kg z GPI); +/- rutynowe lub ratunkowe eptifibatyd (dwa bolusy 180 μg/kg w odstępie 10 minut, a następnie wlew 2,0 μg/kg/min przez 72-96 godzin) lub tirofiban (25 μg/kg, a następnie wlew 0,15 μg/kg/min przez 18 do 24 godzin) lub abciximab (bolus 0,25 mg/kg, a następnie wlew 0,125 μg/kg/min przez 12-24 godzin (maksymalna dawka, 10 μg/min).
Inne nazwy:
  • miejsce dostępu i podawanie leków
Eksperymentalny: przez udową i krótkotrwałą biwalirudynę

Interwencja przez udo: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji i ustaloną lokalną praktyką. Urządzenia zamykające dostęp są dozwolone zgodnie z lokalną praktyką.

Biwalirudyna zostanie podana natychmiast po przyjęciu jako bolus 0,75 mg/kg mc., po którym natychmiast nastąpi infuzja 1,75 mg/kg mc./godz. Wlew ten należy prowadzić nieprzerwanie do zakończenia PCI.
Inny: Biwalirudyna przez udowa i krótkoterminowa

Interwencja przez udo: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji i ustaloną lokalną praktyką. Urządzenia zamykające dostęp są dozwolone zgodnie z lokalną praktyką.

Biwalirudyna zostanie podana natychmiast po przyjęciu jako bolus 0,75 mg/kg mc., po którym natychmiast nastąpi infuzja 1,75 mg/kg mc./godz. Wlew ten należy prowadzić nieprzerwanie do zakończenia PCI.

Inne nazwy:
  • wybór miejsca dostępu i podanie leku
Eksperymentalny: Biwalirudyna przez udowa i długoterminowa

Interwencja przez udo: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji i ustaloną lokalną praktyką. Urządzenia zamykające dostęp są dozwolone zgodnie z lokalną praktyką.

Biwalirudyna zostanie podana natychmiast po przyjęciu jako bolus 0,75 mg/kg mc., po którym natychmiast nastąpi infuzja 1,75 mg/kg mc./godz. Wlew ten należy prowadzić nieprzerwanie do zakończenia PCI, kiedy to należy zmniejszyć dawkę do 0,25 mg/kg mc./h przez co najmniej 6 godzin. Opcjonalna infuzja w większej dawce 1,75 mg/kg mc./h jest również dozwolona do 4 godzin w ramieniu z przedłużoną infuzją, ale zabroniona w grupie otrzymującej krótką biwalirudynę.
Inny: przez udową i długotrwałą infuzję biwalirudyny

Interwencja przez udo: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji i ustaloną lokalną praktyką. Urządzenia zamykające dostęp są dozwolone zgodnie z lokalną praktyką.

Biwalirudyna zostanie podana natychmiast po przyjęciu jako bolus 0,75 mg/kg mc., po którym natychmiast nastąpi infuzja 1,75 mg/kg mc./godz. Wlew ten należy prowadzić nieprzerwanie do zakończenia PCI, kiedy to należy zmniejszyć dawkę do 0,25 mg/kg mc./h przez co najmniej 6 godzin. Opcjonalna infuzja w większej dawce 1,75 mg/kg mc./h jest również dozwolona do 4 godzin w ramieniu z przedłużoną infuzją, ale zabroniona w grupie otrzymującej krótką biwalirudynę.

Inne nazwy:
  • wybór miejsca dostępu i podanie leku
Aktywny komparator: przez udową i standardową farmakologię opieki
Interwencja przez udo: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji i ustaloną lokalną praktyką. Urządzenia zamykające dostęp są dozwolone zgodnie z lokalną praktyką. Heparyna niefrakcjonowana (UFH) (100 j.m./kg bez inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) i 60 j.m./kg z GPI); +/- rutynowe lub ratunkowe eptifibatyd (dwa bolusy 180 μg/kg w odstępie 10 minut, a następnie wlew 2,0 μg/kg/min przez 72-96 godzin) lub tirofiban (25 μg/kg, a następnie wlew 0,15 μg/kg/min przez 18 do 24 godzin) lub abciximab (bolus 0,25 mg/kg, a następnie wlew 0,125 μg/kg/min przez 12-24 godzin (maksymalna dawka, 10 μg/min).
Inny: przez udową i standardową farmakologię opieki
Interwencja przez udo: zostanie przeprowadzona zgodnie z wytycznymi instytucji i ustaloną lokalną praktyką. Urządzenia zamykające dostęp są dozwolone zgodnie z lokalną praktyką. Heparyna niefrakcjonowana (UFH) (100 j.m./kg bez inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) i 60 j.m./kg z GPI); +/- rutynowe lub ratunkowe eptifibatyd (dwa bolusy 180 μg/kg w odstępie 10 minut, a następnie wlew 2,0 μg/kg/min przez 72-96 godzin) lub tirofiban (25 μg/kg, a następnie wlew 0,15 μg/kg/min przez 18 do 24 godzin) lub abciximab (bolus 0,25 mg/kg, a następnie wlew 0,125 μg/kg/min przez 12-24 godzin (maksymalna dawka, 10 μg/min).
Inne nazwy:
  • wybór miejsca dostępu i podanie leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Wykazanie u pacjentów z OZW poddanych wczesnemu leczeniu inwazyjnemu, tj. diagnostycznej angiografii wieńcowej + PCI lub planowanej ad hoc PCI, że interwencja przezpromieniowa w porównaniu z miejscem dostępu udowego wiąże się z niższym odsetkiem złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w obrębie pierwsze 30 dni po randomizacji.
30 dni
Połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Aby wykazać, że u pacjentów z OZW, u których planowano leczenie przez PCI lub u których miejscowi badacze uznali leczenie wstępne za konieczne, stosowanie biwalirudyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) plus lub minus inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) wiąże się z: niższy odsetek złożonego punktu końcowego, jakim był zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni
Śmierć, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar, zakrzepica w stencie lub krwawienia typu 3 lub 5 zdefiniowane przez BARC
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowa hipoteza tej subrandomizacji jest taka, że ​​przedłużony pointerwencyjny wlew biwalirudyny (długie ramię biwalirudyny) będzie lepszy od samego wlewu biwalirudyny około-PCI (krótkie ramię biwalirudyny) w odniesieniu do złożonych wyników netto obejmujących jakikolwiek zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica w stencie lub krwawienia typu 3 i 5 zdefiniowane przez BARC w ciągu 30 dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy obejmujący zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zdefiniowane przez BARC poważne powikłania krwotoczne typu 3 i 5
Ramy czasowe: 30 dni
Kluczowy cel drugorzędny: wykazanie, że interwencja przezpromieniowa w porównaniu z miejscem dostępu udowego jest związana z niższym odsetkiem złożonego punktu końcowego, jakim jest zgon, zawał mięśnia sercowego, udar lub poważne powikłania krwotoczne typu 3 i 5 zdefiniowane przez BARC w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji .
30 dni
Zgon, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar lub poważne krwawienie typu 3 i 5 zdefiniowane przez BARC
Ramy czasowe: 30 dni
Wykazanie, że stosowanie biwalirudyny w porównaniu z heparyną niefrakcjonowaną (UFH) plus lub minus inhibitor glikoproteiny IIb/IIIa (GPI) wiąże się z mniejszą częstością występowania złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, zawał mięśnia sercowego, udar lub poważne krwawienie typu 3 i 5 zdefiniowane przez BARC powikłań w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Współpracownicy

Eustrategy

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj