Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimera negativa blödningar genom transradiell åtkomstplats och systemisk implementering av angioX (MATRIX)

28 januari 2015 uppdaterad av: Italian Society of Invasive Cardiology

Fas IIIb-studie som minimerar negativa hemmhorragiska händelser genom transradiell åtkomstplats och systemisk implementering av angioX (MATRIX)

Detta protokoll beskriver en studie för att jämföra avsedd trans-radiell kontra transfemoral intervention och bivalirudinmonoterapi mot nuvarande europeisk standard för vård bestående av ofraktionerat heparin (UFH) plus provisorisk användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämning via användning av en av de tre tillgängliga agenter på marknaden (t.ex. abciximab, tirofiban eller eptifibatid) hos patienter (≥18 år) med ACS, som är avsedda för en invasiv behandlingsstrategi. Denna studie kommer att genomföras i enlighet med god klinisk praxis (GCP) inklusive Helsingforsdeklarationen och alla tillämpliga regulatoriska krav.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av kombinerade antitrombotiska terapier under de senaste två decennierna har minskat risken för hjärtinfarkt avsevärt efter perkutan kranskärlsintervention men har också associerats med en signifikant ökning av blödningsrisk. Terapier eller strategier som upprätthåller de fördelar man ser med för närvarande tillgängliga antitrombotiska terapier men som har lägre blödningsrisk är därför av stor klinisk betydelse. Faktum är att större blödningar för närvarande är den vanligaste icke-kardiella komplikationen av terapi för patienter med kranskärlssjukdom som har genomgått perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Blödning hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) är associerad med en ökad risk för långvarig dödlighet och sjuklighet, och detta samband anses för närvarande vara orsakssamband. Att minska frekvensen av blödningshändelser samtidigt som effekten bibehålls är därför ett viktigt mål i behandlingen av patienter med ACS. Det vanligaste stället för blödning hos invasivt behandlade patienter med ACS är punkteringsstället för lårbensartären som används för hjärtkateterisering

MATRIX-studien är en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, 2 x 2 faktoriell jämförelse av transradiell vs. transfemoral intervention och bivalirudin vs. ofraktionerat heparin och provisorisk användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare.

Mål:

  1. För att visa att trans-radiell intervention jämfört med femoral accesspunkt är associerad med lägre frekvens av den sammansatta slutpunkten för död, hjärtinfarkt eller stroke inom de första 30 dagarna efter randomisering hos patienter med akut koronarsyndrom som genomgår tidig invasiv behandling.
  2. För att visa att bivalirudininfusion jämfört med standardbehandling bestående av ofraktionerat heparin och provisorisk användning av glykoprotein IIb/IIIa-hämmare är associerade med lägre frekvens av den sammansatta slutpunkten för död, hjärtinfarkt eller stroke inom de första 30 dagarna efter randomisering vid akut kranskärlssjukdom. syndrompatienter som genomgår tidig invasiv behandling.

Patienter som slumpmässigt tilldelas bivalirudin kommer att randomiseras till att stoppa bivalirudininfusionen i slutet av PCI eller förlänga bivalirudin med en infusionshastighet på 0,25 mg/kg/timme i minst 6 timmar efter avslutad PCI. Den primära hypotesen i denna sub-randomisering är att förlängd post-intervention bivalirudin infusion kommer att vara överlägsen ingen bivalirudin post-PCI infusion med avseende på det sammansatta nettoresultatet bestående av eventuella dödsfall, hjärtinfarkt, stroke, akut TVR, stenttrombos och BARC- definierade typ 3 och 5 blödningar inom 30 dagar. Sekundära mål för subrandomisering av förlängd bivalirudin jämfört med ingen post-PCI-infusion i bivalirudingruppen kommer att bestå av varje komponent i det primära sammansatta effektmåttet under hela uppföljningstiden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

7200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Italien
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italien
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Italien
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Italien
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Italien
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Italien
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italien
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio, Lombardia, Italien
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Italien
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Italien
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Italien
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Italien
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Italien
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Italien
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Italien
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Italien
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Italien
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Italien
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Italien
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Italien
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Italien
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italien
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Italien
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Italien
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Italien
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Italien
        • Ospedale Civile Di Mirano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

NSTEACS definition: Patienter med alla följande kriterier kommer att vara berättigade:

  1. historia som överensstämmer med ny eller försämrad ischemi, som inträffar i vila eller med minimal aktivitet;
  2. inskrivning inom 7 dagar efter de senaste symtomen;
  3. planerad kranskärlsangiografi med möjlig indikation på PCI;
  4. minst 2 av följande kriterier: 1. 60 år eller äldre, 2. Troponin T eller I eller kreatinkinas MB över den övre normalgränsen; 3. Elektrokardiografförändringar som är kompatibla med ischemi, dvs. ST-depression på 1 mm eller mer i 2 sammanhängande avledningar, T-vågsinversion mer än 3 mm, eller några dynamiska ST-förskjutningar;

STEMI definition: i) bröstsmärta i >20 minuter med en elektrokardiografisk ST-segmentförhöjning ≥1 mm i två eller flera sammanhängande elektrokardiogram (EKG) avledningar, eller med ett nytt vänster grenblock, eller en infero-lateral hjärtinfarkt ( MI) med ST-segmentdepression på ≥1 mm i ≥2 av avledningar V1-3 med en positiv terminal T-våg och ii) inläggning antingen inom 12 timmar efter symtomdebut eller mellan 12 och 24 timmar efter debut med tecken på fortsatt ischemi eller tidigare lytisk behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte kan ge informerat samtycke eller som har en förväntad livslängd på <30 dagar
  2. Allergi/intolerans mot bivalirudin eller ofraktionerat heparin.
  3. Stabil eller tyst CAD som indikation på koronar angiografi
  4. Behandling med LWMH inom de senaste 6 timmarna
  5. Behandling med valfri GPI under de senaste 3 dagarna
  6. Absoluta kontraindikationer eller allergi som inte kan premedicineras mot jodhaltig kontrast eller mot någon av studiemedicinerna inklusive acetylsalicylsyra eller klopidogrel.
  7. Kontraindikationer för angiografi, inklusive men inte begränsat till allvarlig perifer kärlsjukdom.
  8. Om det är känt gravida eller ammande mödrar. Kvinnor i fertil ålder kommer att tillfrågas om de är gravida eller tror att de kan vara gravida.
  9. Om det är känt ett kreatininclearance <30 ml/min eller dialysberoende.
  10. Tidigare registrering i denna studie.
  11. Behandling med andra prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före
  12. Randomisering eller planerad användning av andra prövningsläkemedel eller utrustning i denna studie.
  13. Svår okontrollerad hypertoni (definierad som ihållande systoliskt blodtryck högre än 220 mmHg trots medicinsk behandling).
  14. Subakut bakteriell endokardit
  15. PCI under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: transradiellt och kortvarigt bivalirudin
Patienterna kommer att randomiseras för att få en transradiell intervention och samtidig bivalirudininfusion. bivalirudin kommer att stoppas i slutet av PCI.
Övrig: transradiellt och kortvarigt bivalirudin
transradiell intervention följt av bivalirudin ges omedelbart efter inskrivning som bolus på 0,75 mg/kg följt omedelbart av en infusion på 1,75 mg/kg/h. Denna infusion ska köras kontinuerligt tills PCI avslutats, då infusionen ska avbrytas.
Andra namn:
  • Tillgång till platsval och läkemedelsadministration
Experimentell: transradiellt och långtidsbivalirudin

Transradiell intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis.

Bivalirudin: ges omedelbart efter inskrivning som bolus på 0,75 mg/kg följt omedelbart av en infusion på 1,75 mg/kg/h. Denna infusion ska köras kontinuerligt tills PCI avslutats, då infusionen ska reduceras till en dos på 0,25 mg/kg/h i minst 6 timmar. En valfri infusion med högre dos på 1,75 mg/kg/h är också tillåten i upp till 4 timmar i den förlängda infusionsarmen men förbjuden i den korta bivalirudingruppen.
Övrig: transradiell och långvarig bivalirudininfusion

Transradiell intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis.

Bivalirudin: ges omedelbart efter inskrivning som bolus på 0,75 mg/kg följt omedelbart av en infusion på 1,75 mg/kg/h. Denna infusion ska köras kontinuerligt tills PCI avslutats, då infusionen ska reduceras till en dos på 0,25 mg/kg/h i minst 6 timmar. En valfri infusion med högre dos på 1,75 mg/kg/h är också tillåten i upp till 4 timmar i den förlängda infusionsarmen men förbjuden i den korta bivalirudingruppen.

Andra namn:
  • tillgång till platsval och läkemedelsadministration
Experimentell: transradiell och standardvårdsfarmakologi

Transradiell intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis.

ofraktionerat heparin (UFH) som kan följas av tillsats av en glykoprotein IIb/IIIa-hämmare
Övrig: transradiell och standardvårdsfarmakologi
Ofraktionerat heparin (UFH) (100 IU/kg utan glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI) och 60 IU/kg med en GPI); +/- rutin eller bail out eptifibatid (två bolusdoser på 180 μg/kg med 10 minuters intervall följt av en infusion på 2,0 μg/kg/min under 72-96 timmar) eller tirofiban (25 μg/kg följt av en infusion på 0,15 μg/kg/min under 18 till 24 timmar) eller abciximab (bolus på 0,25 mg/kg följt av en infusion på 0,125 μg/kg/min under 12-24 timmar (maximal dos, 10 μg/min).
Andra namn:
  • åtkomstplats och läkemedelsadministration
Experimentell: transfemoralt och kortvarigt bivalirudin

Transfemoral intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis. Åtkomststängningsanordningar är tillåtna enligt lokal praxis.

Bivalirudin ges omedelbart efter inskrivning som bolus på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/h. Denna infusion ska köras kontinuerligt tills PCI avslutats.
Övrig: Transfemoralt och kortvarigt bivalirudin

Transfemoral intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis. Åtkomststängningsanordningar är tillåtna enligt lokal praxis.

Bivalirudin ges omedelbart efter inskrivning som bolus på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/h. Denna infusion ska köras kontinuerligt tills PCI avslutats.

Andra namn:
  • tillgång till platsval och läkemedelsadministration
Experimentell: Transfemoral och långtidsbivalirudin

Transfemoral intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis. Åtkomststängningsanordningar är tillåtna enligt lokal praxis.

Bivalirudin ges omedelbart efter inskrivning som bolus på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/h. Denna infusion ska köras kontinuerligt tills PCI avslutats, då infusionen ska reduceras till en dos på 0,25 mg/kg/h i minst 6 timmar. En valfri infusion med högre dos på 1,75 mg/kg/h är också tillåten i upp till 4 timmar i den förlängda infusionsarmen men förbjuden i den korta bivalirudingruppen.
Övrig: transfemoral och långvarig bivalirudininfusion

Transfemoral intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis. Åtkomststängningsanordningar är tillåtna enligt lokal praxis.

Bivalirudin ges omedelbart efter inskrivning som bolus på 0,75 mg/kg följt av en infusion på 1,75 mg/kg/h. Denna infusion ska köras kontinuerligt tills PCI avslutats, då infusionen ska reduceras till en dos på 0,25 mg/kg/h i minst 6 timmar. En valfri infusion med högre dos på 1,75 mg/kg/h är också tillåten i upp till 4 timmar i den förlängda infusionsarmen men förbjuden i den korta bivalirudingruppen.

Andra namn:
  • tillgång till platsval och läkemedelsadministration
Aktiv komparator: transfemoral och standardvårdsfarmakologi
Transfemoral intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis. Åtkomststängningsanordningar är tillåtna enligt lokal praxis. Ofraktionerat heparin (UFH) (100 IU/kg utan glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI) och 60 IU/kg med en GPI); +/- rutin eller bail out eptifibatid (två 180 μg/kg bolus med 10 minuters intervall följt av en infusion på 2,0 μg/kg/min under 72-96 timmar) eller tirofiban (25 μg/kg följt av en infusion på 0,15) μg/kg/min under 18 till 24 timmar) eller abciximab (bolus på 0,25 mg/kg följt av en infusion på 0,125 μg/kg/min under 12-24 timmar (maximal dos, 10 μg/min).
Övrig: transfemoral och standardvårdsfarmakologi
Transfemoral intervention: kommer att utföras enligt institutionella riktlinjer och etablerad lokal praxis. Åtkomststängningsanordningar är tillåtna enligt lokal praxis. Ofraktionerat heparin (UFH) (100 IU/kg utan glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI) och 60 IU/kg med en GPI); +/- rutin eller bail out eptifibatid (två bolusdoser på 180 μg/kg med 10 minuters intervall följt av en infusion på 2,0 μg/kg/min under 72-96 timmar) eller tirofiban (25 μg/kg följt av en infusion på 0,15 μg/kg/min under 18 till 24 timmar) eller abciximab (bolus på 0,25 mg/kg följt av en infusion på 0,125 μg/kg/min under 12-24 timmar (maximal dos, 10 μg/min).
Andra namn:
  • tillgång till platsval och läkemedelsadministration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansättningen av död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: 30 dagar
Att påvisa hos ACS-patienter som genomgår en tidig invasiv behandling, d.v.s. diagnostiskt koronar angiogram+PCI eller ad hoc-planerad PCI att transradiell intervention jämfört med femoral accesspunkt är associerad med lägre frekvens av den sammansatta slutpunkten för död, hjärtinfarkt eller stroke inom första 30 dagarna efter randomisering.
30 dagar
Sammansättningen av död, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke
Tidsram: 30 dagar
För att visa att hos ACS-patienter med en avsedd PCI-behandlingsstrategi eller där uppströmsbehandling ansågs nödvändig av lokala utredare är användningen av bivalirudin jämfört med ofraktionerat heparin (UFH) plus eller minus glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI) associerad med lägre frekvens av den sammansatta slutpunkten död, hjärtinfarkt eller stroke inom de första 30 dagarna efter randomisering.
30 dagar
Död, icke-fatal hjärtinfarkt, stroke, stenttrombos eller BARC-definierade typ 3 eller 5 blödningar
Tidsram: 30 dagar
Den primära hypotesen för denna sub-randomisering är att förlängd post-intervention bivalirudininfusion (lång bivalirudinarm) kommer att vara överlägsen peri-PCI bivalirudininfusion endast (kort bivalirudinarm) med avseende på de sammansatta nettoresultaten bestående av eventuella dödsfall, MI, stroke, stenttrombos eller BARC-definierade typ 3 och 5 blödningar inom 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den sammansatta slutpunkten för dödsfall, hjärtinfarkt, stroke eller BARC-definierade typ 3 och 5 stora blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Nyckelsekundärt mål: Att visa att transradiell intervention jämfört med femoral accesspunkt är associerad med lägre frekvens av den sammansatta slutpunkten för dödsfall, MI, stroke eller BARC-definierade typ 3 och 5 större blödningskomplikationer inom de första 30 dagarna efter randomisering .
30 dagar
Död, icke-dödlig hjärtinfarkt, stroke eller BARC-definierad typ 3 och 5 större blödning
Tidsram: 30 dagar
För att visa att användning av bivalirudin jämfört med ofraktionerat heparin (UFH) plus eller minus glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (GPI) är associerad med lägre frekvens av den sammansatta slutpunkten för död, MI, stroke eller BARC-definierad typ 3 och 5 större blödning komplikationer inom de första 30 dagarna efter randomisering.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Samarbetspartners

Eustrategy

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2011

Första postat (Uppskatta)

14 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera