Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimalizace nežádoucích hemoragických příhod pomocí místa transradiálního přístupu a systémové zavádění angioX (MATRIX)

28. ledna 2015 aktualizováno: Italian Society of Invasive Cardiology

Studie fáze IIIb minimalizující nepříznivé hemoragické příhody pomocí místa transradiálního přístupu a systémové zavádění angioX (MATRIX)

Tento protokol popisuje studii pro srovnání zamýšlené transradiální versus transfemorální intervence a monoterapie bivalirudinem se současným evropským standardem péče sestávajícím z nefrakcionovaného heparinu (UFH) plus provizorního použití inhibice glykoproteinu IIb/IIIa prostřednictvím použití jedné ze tří dostupných zástupci na trhu (např. abciximab, tirofiban nebo eptifibatid) u pacientů (≥18 let) s AKS, kteří jsou zamýšleni pro strategii invazivní léčby. Tato studie bude provedena v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) včetně Helsinské deklarace a všech příslušných regulačních požadavků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití kombinovaných antitrombotických terapií v posledních dvou desetiletích podstatně snížilo riziko srdečního infarktu po perkutánní koronární intervenci, ale bylo také spojeno s významným zvýšením rizika krvácení. Terapie nebo strategie, které si zachovávají výhody, které lze pozorovat u aktuálně dostupných antitrombotických terapií, ale které mají nižší riziko krvácení, mají proto velký klinický význam. Závažné krvácení je v současnosti nejběžnější nekardiální komplikací terapie u pacientů s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI).

Krvácení u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) je spojeno se zvýšeným rizikem dlouhodobé mortality a morbidity a tento vztah je v současnosti považován za kauzální. Proto je snížení frekvence krvácivých příhod při zachování účinnosti důležitým cílem v léčbě pacientů s AKS. Nejčastějším místem krvácení u invazivně léčených pacientů s AKS je místo punkce femorální tepny používané pro srdeční katetrizaci

Studie MATRIX je multicentrické, prospektivní, randomizované, otevřené, dvoufaktorové srovnání transradiální vs. transfemorální intervence a bivalirudinu vs. nefrakcionovaného heparinu a provizorního použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa.

Cíle:

  1. Prokázat, že transradiální intervence ve srovnání s místem femorálního přístupu je spojena s nižší mírou složeného cílového bodu úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody během prvních 30 dnů po randomizaci u pacientů s akutním koronárním syndromem podstupujících časnou invazivní léčbu.
  2. Prokázat, že infuze bivalirudinu ve srovnání se standardní léčebnou terapií sestávající z nefrakcionovaného heparinu a provizorního použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa jsou spojeny s nižší četností složeného cílového ukazatele smrti, IM nebo cévní mozkové příhody během prvních 30 dnů po randomizaci u akutních koronárních onemocnění pacienti se syndromem podstupující časnou invazivní léčbu.

Pacienti náhodně přiřazení k léčbě bivalirudinem budou randomizováni k ukončení infuze bivalirudinu na konci PCI nebo k prodloužení infuze bivalirudinu rychlostí 0,25 mg/kg/hod po dobu nejméně 6 hodin po dokončení PCI. Primární hypotéza v této subrandomizaci je, že prodloužená pointervenční infuze bivalirudinu bude lepší než žádná bivalirudin po infuzi po PCI s ohledem na čistý složený výsledek sestávající z jakékoli smrti, IM, cévní mozkové příhody, urgentní TVR, trombózy stentu a BARC- definovaných krvácivých příhod typu 3 a 5 během 30 dnů. Sekundární cíle pro subrandomizaci prodlouženého bivalirudinu oproti žádné infuzi po PCI ve skupině s bivalirudinem se budou skládat z každé složky primárního složeného cílového parametru po celou dobu sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Itálie
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Itálie
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Itálie
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Itálie, 44100
        • University Hospital of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Itálie
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Itálie
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Itálie
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Itálie
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Itálie
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Itálie
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Itálie
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Itálie
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Itálie
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Itálie
        • IRCCS Multimedica
      • Treviglio, Lombardia, Itálie
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Itálie
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Itálie
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Itálie
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Itálie
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Itálie
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Itálie
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Itálie
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Itálie
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Itálie
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Itálie
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Itálie
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Itálie
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Itálie
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Itálie
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Itálie
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Itálie
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Itálie
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Itálie
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Itálie
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Itálie
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Itálie
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Itálie
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Itálie
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Itálie
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Itálie
        • Ospedale Civile di Mirano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Definice NSTEACS: Způsobilí budou pacienti se všemi následujícími kritérii:

  1. anamnéza odpovídající nové nebo zhoršující se ischemii, vyskytující se v klidu nebo s minimální aktivitou;
  2. registrace do 7 dnů od nejnovějších příznaků;
  3. plánovaná koronarografie s možnou indikací k PCI;
  4. alespoň 2 z následujících kritérií: 1. Věk 60 let nebo starší, 2. Troponin T nebo I nebo kreatinkináza MB nad horní hranicí normálu; 3. Změny elektrokardiografu kompatibilní s ischemií, tj. deprese ST o 1 mm nebo větší ve 2 sousedících svodech, inverze T-vlny o více než 3 mm nebo jakékoli dynamické posuny ST;

Definice STEMI: i) bolest na hrudi po dobu > 20 minut s elevací ST segmentu na elektrokardiografu ≥ 1 mm ve dvou nebo více souvislých elektrokardiografických svodech (EKG) nebo s novou blokádou levého raménka raménka nebo s inferolaterálním infarktem myokardu ( IM) s depresí ST segmentu ≥1 mm u ≥2 svodů V1-3 s pozitivní terminální vlnou T a ii) přijetí buď během 12 hodin od nástupu příznaků nebo mezi 12 a 24 hodinami po nástupu se známkami pokračující ischemie nebo předchozí lytické ošetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nemohou dát informovaný souhlas nebo mají očekávanou délku života <30 dní
  2. Alergie/nesnášenlivost na bivalirudin nebo nefrakcionovaný heparin.
  3. Stabilní nebo tichý CAD jako indikace ke koronarografii
  4. Léčba pomocí LWMH během posledních 6 hodin
  5. Léčba jakýmkoli GPI v předchozích 3 dnech
  6. Absolutní kontraindikace nebo alergie, která nemůže být premedikována na jodovaný kontrast nebo na kteroukoli ze studovaných medikací včetně aspirinu nebo klopidogrelu.
  7. Kontraindikace angiografie, včetně, ale bez omezení, závažného onemocnění periferních cév.
  8. Pokud je známo těhotné nebo kojící matky. Ženy ve fertilním věku budou dotázány, zda jsou těhotné nebo si myslí, že mohou být těhotné.
  9. Je-li známa clearance kreatininu <30 ml/min, závisí na dialýze.
  10. Předchozí zápis do tohoto studia.
  11. Léčba jinými zkoumanými léky nebo zařízeními během 30 dnů před tím
  12. Randomizace nebo plánované použití jiných zkoumaných léků nebo zařízení v této studii.
  13. Těžká nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako přetrvávající systolický krevní tlak vyšší než 220 mmHg navzdory lékařské léčbě).
  14. Subakutní bakteriální endokarditida
  15. PCI za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: trans-radiální a krátkodobý bivalirudin
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali transradiální intervenci a souběžnou infuzi bivalirudinu. bivalirudin bude zastaven na konci PCI.
Jiný: trans-radiální a krátkodobý bivalirudin
trans-radiální intervence následovaná bivalirudinem podaným ihned po zařazení jako bolus 0,75 mg/kg, po kterém bezprostředně následovala infuze 1,75 mg/kg/h. Tato infuze by měla probíhat nepřetržitě až do dokončení PCI, kdy by měla být infuze zastavena.
Ostatní jména:
  • Přístup k výběru místa a podávání léků
Experimentální: trans-radiální a dlouhodobý bivalirudin

Transradiální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí.

Bivalirudin: podán ihned po zařazení jako bolus 0,75 mg/kg, po kterém bezprostředně následuje infuze 1,75 mg/kg/h. Tato infuze by měla probíhat nepřetržitě až do dokončení PCI, kdy by měla být infuze snížena na dávku 0,25 mg/kg/h po dobu nejméně 6 hodin. Volitelná infuze s vyšší dávkou 1,75 mg/kg/h je také povolena po dobu až 4 hodin ve větvi s prodlouženou infuzí, ale je zakázána ve skupině s krátkým bivalirudinem.
Jiný: trans-radiální a dlouhodobá infuze bivalirudinu

Transradiální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí.

Bivalirudin: podán ihned po zařazení jako bolus 0,75 mg/kg, po kterém bezprostředně následuje infuze 1,75 mg/kg/h. Tato infuze by měla probíhat nepřetržitě až do dokončení PCI, kdy by měla být infuze snížena na dávku 0,25 mg/kg/h po dobu nejméně 6 hodin. Volitelná infuze s vyšší dávkou 1,75 mg/kg/h je také povolena po dobu až 4 hodin ve větvi s prodlouženou infuzí, ale je zakázána ve skupině s krátkým bivalirudinem.

Ostatní jména:
  • výběr místa přístupu a podávání léků
Experimentální: transradiální a standardní farmakologie péče

Transradiální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí.

nefrakcionovaný heparin (UFH), po kterém může následovat přidání inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa
Jiný: transradiální a standardní farmakologie péče
Nefrakcionovaný heparin (UFH) (100 IU/kg bez inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) a 60 IU/kg s GPI); +/- rutinní nebo záchranný eptifibatid (dva bolusy 180 μg/kg s 10minutovým intervalem s následnou infuzí 2,0 μg/kg/min po dobu 72–96 hodin) nebo tirofiban (25 μg/kg s následnou infuzí 0,15 μg/kg/min po dobu 18 až 24 hodin) nebo abciximab (bolus 0,25 mg/kg následovaný infuzí 0,125 μg/kg/min po dobu 12–24 hodin (maximální dávka 10 μg/min).
Ostatní jména:
  • přístupové místo a podávání léků
Experimentální: transfemorální a krátkodobý bivalirudin

Transfemorální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí. Přístupová uzavírací zařízení jsou povolena podle místní praxe.

Bivalirudin bude podán ihned po zařazení do studie jako bolus 0,75 mg/kg, po kterém bezprostředně následuje infuze 1,75 mg/kg/h. Tato infuze by měla probíhat nepřetržitě až do dokončení PCI.
Jiný: Transfemorální a krátkodobý bivalirudin

Transfemorální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí. Přístupová uzavírací zařízení jsou povolena podle místní praxe.

Bivalirudin bude podán ihned po zařazení do studie jako bolus 0,75 mg/kg, po kterém bezprostředně následuje infuze 1,75 mg/kg/h. Tato infuze by měla probíhat nepřetržitě až do dokončení PCI.

Ostatní jména:
  • výběr místa přístupu a podávání léků
Experimentální: Transfemorální a dlouhodobý bivalirudin

Transfemorální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí. Přístupová uzavírací zařízení jsou povolena podle místní praxe.

Bivalirudin bude podán ihned po zařazení do studie jako bolus 0,75 mg/kg, po kterém bezprostředně následuje infuze 1,75 mg/kg/h. Tato infuze by měla probíhat nepřetržitě až do dokončení PCI, kdy by měla být infuze snížena na dávku 0,25 mg/kg/h po dobu nejméně 6 hodin. Volitelná infuze s vyšší dávkou 1,75 mg/kg/h je také povolena po dobu až 4 hodin ve větvi s prodlouženou infuzí, ale je zakázána ve skupině s krátkým bivalirudinem.
Jiný: transfemorální a dlouhodobá infuze bivalirudinu

Transfemorální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí. Přístupová uzavírací zařízení jsou povolena podle místní praxe.

Bivalirudin bude podán ihned po zařazení do studie jako bolus 0,75 mg/kg, po kterém bezprostředně následuje infuze 1,75 mg/kg/h. Tato infuze by měla probíhat nepřetržitě až do dokončení PCI, kdy by měla být infuze snížena na dávku 0,25 mg/kg/h po dobu nejméně 6 hodin. Volitelná infuze s vyšší dávkou 1,75 mg/kg/h je také povolena po dobu až 4 hodin ve větvi s prodlouženou infuzí, ale je zakázána ve skupině s krátkým bivalirudinem.

Ostatní jména:
  • výběr místa přístupu a podávání léků
Aktivní komparátor: transfemorální a standardní farmakologie péče
Transfemorální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí. Přístupová uzavírací zařízení jsou povolena podle místní praxe. nefrakcionovaný heparin (UFH) (100 IU/kg bez inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) a 60 IU/kg s GPI); +/- rutinní nebo záchranný eptifibatid (dva bolusy 180 μg/kg s 10minutovým intervalem s následnou infuzí 2,0 μg/kg/min po dobu 72–96 hodin) nebo tirofiban (25 μg/kg s následnou infuzí 0,15 μg/kg/min po dobu 18 až 24 hodin) nebo abciximab (bolus 0,25 mg/kg následovaný infuzí 0,125 μg/kg/min po dobu 12–24 hodin (maximální dávka 10 μg/min).
Jiný: transfemorální a standardní farmakologie péče
Transfemorální intervence: bude provedena v souladu s institucionálními směrnicemi a zavedenou místní praxí. Přístupová uzavírací zařízení jsou povolena podle místní praxe. nefrakcionovaný heparin (UFH) (100 IU/kg bez inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) a 60 IU/kg s GPI); +/- rutinní nebo záchranný eptifibatid (dva bolusy 180 μg/kg s 10minutovým intervalem s následnou infuzí 2,0 μg/kg/min po dobu 72–96 hodin) nebo tirofiban (25 μg/kg s následnou infuzí 0,15 μg/kg/min po dobu 18 až 24 hodin) nebo abciximab (bolus 0,25 mg/kg následovaný infuzí 0,125 μg/kg/min po dobu 12–24 hodin (maximální dávka 10 μg/min).
Ostatní jména:
  • výběr místa přístupu a podávání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený ze smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní
Prokázat u pacientů s AKS, kteří podstupují časnou invazivní léčbu, tj. diagnostický koronární angiogram + PCI nebo ad hoc plánovanou PCI, že transradiální intervence ve srovnání s místem femorálního přístupu je spojena s nižší četností složeného cílového bodu úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody v rámci prvních 30 dnů po randomizaci.
30 dní
Kombinace smrti, nefatálního infarktu myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 30 dní
Prokázat, že u pacientů s ACS se zamýšlenou léčebnou strategií PCI nebo u kterých místní vyšetřovatelé považovali léčbu před léčbou za nezbytnou, je použití bivalirudinu ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem (UFH) plus nebo mínus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) spojeno s nižší četnost složeného cílového ukazatele úmrtí, IM nebo cévní mozkové příhody během prvních 30 dnů po randomizaci.
30 dní
Smrt, nefatální infarkt myokardu, mrtvice, trombóza stentu nebo krvácení typu 3 nebo 5 definovaného BARC
Časové okno: 30 dní
Primární hypotézou této subrandomizace je, že prodloužená pointervenční infuze bivalirudinu (dlouhé bivalirudinové rameno) bude lepší než pouze peri-PCI infuze bivalirudinu (krátké bivalirudinové rameno) s ohledem na čisté kombinované výsledky sestávající z jakéhokoli úmrtí, IM, cévní mozková příhoda, trombóza stentu nebo krvácivé příhody typu 3 a 5 definované BARC během 30 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený cílový ukazatel smrti, IM, cévní mozkové příhody nebo závažných krvácivých komplikací definovaných BARC typu 3 a 5
Časové okno: 30 dní
Klíčový sekundární cíl: Prokázat, že transradiální intervence ve srovnání s místem femorálního přístupu je spojena s nižší četností složeného cílového bodu úmrtí, IM, cévní mozkové příhody nebo závažných krvácivých komplikací definovaných BARC typu 3 a 5 během prvních 30 dnů po randomizaci .
30 dní
Smrt, nefatální IM, cévní mozková příhoda nebo velké krvácení 3. a 5. typu definovaného BARC
Časové okno: 30 dní
Prokázat, že použití bivalirudinu ve srovnání s nefrakcionovaným heparinem (UFH) plus nebo minus inhibitor glykoproteinu IIb/IIIa (GPI) je spojeno s nižší mírou složeného cílového bodu úmrtí, IM, cévní mozkové příhody nebo velkého krvácení definovaného BARC typu 3 a 5 komplikace během prvních 30 dnů po randomizaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Italian Society of Invasive Cardiology

Spolupracovníci

Eustrategy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit