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Riduzione al minimo degli eventi emorragici avversi mediante il sito di accesso transradiale e l'implementazione sistemica di angioX (MATRIX)

28 gennaio 2015 aggiornato da: Italian Society of Invasive Cardiology

Studio di fase IIIb sulla riduzione al minimo degli eventi emmorragici avversi mediante il sito di accesso transradiale e l'implementazione sistemica di angioX (MATRIX)

Questo protocollo descrive uno studio per confrontare l'intervento trans-radiale rispetto a quello trans-femorale e la monoterapia con bivalirudina rispetto all'attuale standard di cura europeo costituito da eparina non frazionata (UFH) più l'uso provvisorio dell'inibizione della glicoproteina IIb/IIIa tramite l'uso di uno dei tre disponibili agenti sul mercato (es. abciximab, tirofiban o eptifibatide) in pazienti (≥18 anni) con ACS, destinati a una strategia di gestione invasiva. Questo studio sarà condotto in conformità con le buone pratiche cliniche (GCP), inclusa la Dichiarazione di Helsinki e tutti i requisiti normativi applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di terapie antitrombotiche combinate negli ultimi due decenni ha ridotto sostanzialmente il rischio di infarto dopo intervento coronarico percutaneo, ma è stato anche associato a un aumento significativo del rischio di sanguinamento. Terapie o strategie che mantengono i benefici visti con le terapie antitrombotiche attualmente disponibili ma che presentano un minor rischio di sanguinamento sono quindi di grande importanza clinica. Infatti, il sanguinamento maggiore è attualmente la complicanza non cardiaca più comune della terapia per i pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Il sanguinamento nei pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) è associato a un aumentato rischio di mortalità e morbilità a lungo termine e attualmente si ritiene che questa relazione sia causale. Pertanto, la riduzione della frequenza degli eventi emorragici mantenendo l'efficacia è un obiettivo importante nella gestione dei pazienti con ACS. Il sito più comune di sanguinamento nei pazienti con SCA gestiti in modo invasivo è il sito di puntura dell'arteria femorale utilizzato per il cateterismo cardiaco

Lo studio MATRIX è un confronto fattoriale multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, 2 a 2 tra intervento transradiale e transfemorale e bivalirudina rispetto a eparina non frazionata e uso provvisorio dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa.

Obiettivi:

  1. Dimostrare che l'intervento transradiale rispetto al sito di accesso femorale è associato a un tasso inferiore dell'endpoint composito di morte, IM o ictus entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a gestione invasiva precoce.
  2. Per dimostrare che l'infusione di bivalirudina rispetto alla terapia standard consistente in eparina non frazionata e l'uso provvisorio di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa sono associati a un tasso inferiore dell'endpoint composito di morte, infarto del miocardio o ictus entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione nel trattamento coronarico acuto pazienti con sindrome sottoposti a trattamento invasivo precoce.

I pazienti assegnati in modo casuale a ricevere bivalirudina saranno randomizzati per interrompere l'infusione di bivalirudina alla fine del PCI o per prolungare la bivalirudina a una velocità di infusione di 0,25 mg/kg/ora per almeno 6 ore dopo il completamento del PCI. L'ipotesi principale in questa sub-randomizzazione è che l'infusione prolungata di bivalirudina post-intervento sarà superiore a nessuna infusione di bivalirudina post-PCI rispetto all'esito composito netto costituito da morte, IM, ictus, TVR urgente, trombosi dello stent e BARC- eventi di sanguinamento di tipo 3 e 5 definiti entro 30 giorni. Gli obiettivi secondari per la sub-randomizzazione di bivalirudina prolungata rispetto a nessuna infusione post-PCI nel gruppo bivalirudina consisteranno in ciascun componente dell'endpoint composito primario per l'intera durata del follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

7200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italia
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Italia
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Italia
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italia
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italia, 44100
        • University Hospital of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Italia
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Italia
        • Ospedale degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Italia
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Italia
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Italia
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Italia
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Italia
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Italia
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italia
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio, Lombardia, Italia
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Italia
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Italia
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italia
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italia
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Italia
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Italia
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Italia
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Italia
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Italia
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Italia
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Italia
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Italia
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Italia
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Italia
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Italia
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Italia
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Italia
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Italia
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Italia
        • Ospedale degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italia
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Italia
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Italia
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Italia
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Italia
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Italia
        • Ospedale Civile Di Mirano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Definizione NSTEACS: saranno idonei i pazienti con tutti i seguenti criteri:

  1. storia coerente con ischemia nuova o in peggioramento, che si verifica a riposo o con attività minima;
  2. arruolamento entro 7 giorni dai sintomi più recenti;
  3. angiografia coronarica pianificata con possibile indicazione a PCI;
  4. almeno 2 dei seguenti criteri: 1. età pari o superiore a 60 anni, 2. troponina T o I o creatina chinasi MB al di sopra del limite superiore della norma; 3. Alterazioni dell'elettrocardiografo compatibili con l'ischemia, vale a dire sottoslivellamento del tratto ST di 1 mm o superiore in 2 derivazioni contigue, inversione dell'onda T superiore a 3 mm o qualsiasi spostamento dinamico del tratto ST;

Definizione di STEMI: i) dolore toracico per> 20 min con un sopraslivellamento del segmento ST elettrocardiografico ≥1 mm in due o più derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue, o con un nuovo blocco di branca sinistro o un infarto del miocardio infero-laterale ( IM) con depressione del segmento ST ≥1 mm in ≥2 delle derivazioni V1-3 con un'onda T terminale positiva e ii) ricovero entro 12 ore dall'insorgenza dei sintomi o tra 12 e 24 ore dopo l'esordio con evidenza di ischemia continua o precedente trattamento litico.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non possono dare il consenso informato o hanno un'aspettativa di vita <30 giorni
  2. Allergia/intolleranza alla bivalirudina o all'eparina non frazionata.
  3. CAD stabile o silente come indicazione all'angiografia coronarica
  4. Trattamento con LWMH nelle ultime 6 ore
  5. Trattamento con qualsiasi GPI nei 3 giorni precedenti
  6. Controindicazioni assolute o allergia che non possono essere premedicate al contrasto iodato o a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi aspirina o clopidogrel.
  7. Controindicazioni all'angiografia, inclusa ma non limitata a grave malattia vascolare periferica.
  8. Se è noto a madri incinte o che allattano. Alle donne in età fertile verrà chiesto se sono incinte o pensano di poterlo essere.
  9. Se è nota una clearance della creatinina <30 ml/min o dipendente dalla dialisi.
  10. Precedente iscrizione a questo studio.
  11. Trattamento con altri farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti
  12. Randomizzazione o uso pianificato di altri farmaci o dispositivi sperimentali in questo studio.
  13. Ipertensione grave non controllata (definita come pressione arteriosa sistolica persistente superiore a 220 mmHg nonostante il trattamento medico).
  14. Endocardite batterica subacuta
  15. PCI nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bivalirudina transradiale ea breve termine
I pazienti saranno randomizzati per ricevere un intervento transradiale e una concomitante infusione di bivalirudina. la bivalirudina sarà interrotta alla fine del PCI.
Altro: bivalirudina transradiale ea breve termine
intervento transradiale seguito da bivalirudina somministrato immediatamente dopo l'arruolamento come bolo di 0,75 mg/kg seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Questa infusione deve essere continuata fino al completamento del PCI, momento in cui l'infusione deve essere interrotta.
Altri nomi:
  • Selezione del sito di accesso e somministrazione del farmaco
Sperimentale: bivalirudina transradiale ea lungo termine

Intervento transradiale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la prassi locale consolidata.

Bivalirudina: somministrato immediatamente dopo l'arruolamento come bolo di 0,75 mg/kg seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Questa infusione deve essere continuata fino al completamento del PCI, momento in cui l'infusione deve essere ridotta a una dose di 0,25 mg/kg/h per almeno 6 ore. Un'infusione facoltativa a dosi più elevate di 1,75 mg/kg/h è consentita anche per un massimo di 4 ore nel braccio di infusione prolungata, ma è vietata nel gruppo di bivalirudina breve.
Altro: infusione di bivalirudina transradiale ea lungo termine

Intervento transradiale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la prassi locale consolidata.

Bivalirudina: somministrato immediatamente dopo l'arruolamento come bolo di 0,75 mg/kg seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Questa infusione deve essere continuata fino al completamento del PCI, momento in cui l'infusione deve essere ridotta a una dose di 0,25 mg/kg/h per almeno 6 ore. Un'infusione facoltativa a dosi più elevate di 1,75 mg/kg/h è consentita anche per un massimo di 4 ore nel braccio di infusione prolungata, ma è vietata nel gruppo di bivalirudina breve.

Altri nomi:
  • selezione del sito di accesso e somministrazione del farmaco
Sperimentale: farmacologia transradiale e standard di cura

Intervento transradiale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la prassi locale consolidata.

eparina non frazionata (UFH) che può essere seguita dall'aggiunta di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa
Altro: farmacologia transradiale e standard di cura
Eparina non frazionata (UFH) (100 UI/kg senza inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) e 60 UI/kg con un GPI); +/- eptifibatide di routine o di salvataggio (due boli da 180 μg/kg con un intervallo di 10 minuti seguiti da un'infusione di 2,0 μg/kg/min per 72-96 ore) o tirofiban (25 μg/kg seguiti da un'infusione di 0,15 μg/kg/min per 18-24 ore) o abciximab (bolo di 0,25 mg/kg seguito da un'infusione di 0,125 μg/kg/min per 12-24 ore (dose massima, 10 μg/min).
Altri nomi:
  • sito di accesso e somministrazione del farmaco
Sperimentale: bivalirudina trans-femorale ea breve termine

Intervento trans-femorale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la pratica locale consolidata. Sono ammessi dispositivi di chiusura degli accessi come da prassi locale.

La bivalirudina verrà somministrata immediatamente dopo l'arruolamento come bolo di 0,75 mg/kg seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Questa infusione deve essere eseguita continuamente fino al completamento del PCI.
Altro: Bivalirudina transfemorale ea breve termine

Intervento trans-femorale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la pratica locale consolidata. Sono ammessi dispositivi di chiusura degli accessi come da prassi locale.

La bivalirudina verrà somministrata immediatamente dopo l'arruolamento come bolo di 0,75 mg/kg seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Questa infusione deve essere eseguita continuamente fino al completamento del PCI.

Altri nomi:
  • selezione del sito di accesso e somministrazione del farmaco
Sperimentale: Bivalirudina transfemorale ea lungo termine

Intervento trans-femorale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la pratica locale consolidata. Sono ammessi dispositivi di chiusura degli accessi come da prassi locale.

La bivalirudina verrà somministrata immediatamente dopo l'arruolamento come bolo di 0,75 mg/kg seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Questa infusione deve essere continuata fino al completamento del PCI, momento in cui l'infusione deve essere ridotta a una dose di 0,25 mg/kg/h per almeno 6 ore. Un'infusione facoltativa a dosi più elevate di 1,75 mg/kg/h è consentita anche per un massimo di 4 ore nel braccio di infusione prolungata, ma è vietata nel gruppo di bivalirudina breve.
Altro: infusione trans-femorale ea lungo termine di bivalirudina

Intervento trans-femorale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la pratica locale consolidata. Sono ammessi dispositivi di chiusura degli accessi come da prassi locale.

La bivalirudina verrà somministrata immediatamente dopo l'arruolamento come bolo di 0,75 mg/kg seguito immediatamente da un'infusione di 1,75 mg/kg/h. Questa infusione deve essere continuata fino al completamento del PCI, momento in cui l'infusione deve essere ridotta a una dose di 0,25 mg/kg/h per almeno 6 ore. Un'infusione facoltativa a dosi più elevate di 1,75 mg/kg/h è consentita anche per un massimo di 4 ore nel braccio di infusione prolungata, ma è vietata nel gruppo di bivalirudina breve.

Altri nomi:
  • selezione del sito di accesso e somministrazione del farmaco
Comparatore attivo: farmacologia trans-femorale e standard di cura
Intervento trans-femorale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la pratica locale consolidata. Sono ammessi dispositivi di chiusura degli accessi come da prassi locale. Eparina non frazionata (UFH) (100 UI/kg senza inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) e 60 UI/kg con un GPI); +/- eptifibatide di routine o di salvataggio (due boli da 180 μg/kg con un intervallo di 10 minuti seguiti da un'infusione di 2,0 μg/kg/min per 72-96 ore) o tirofiban (25 μg/kg seguiti da un'infusione di 0,15 μg/kg/min per 18-24 ore) o abciximab (bolo di 0,25 mg/kg seguito da un'infusione di 0,125 μg/kg/min per 12-24 ore (dose massima, 10 μg/min).
Altro: farmacologia trans-femorale e standard di cura
Intervento trans-femorale: sarà eseguito secondo le linee guida istituzionali e la pratica locale consolidata. Sono ammessi dispositivi di chiusura degli accessi come da prassi locale. Eparina non frazionata (UFH) (100 UI/kg senza inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) e 60 UI/kg con un GPI); +/- eptifibatide di routine o di salvataggio (due boli da 180 μg/kg con un intervallo di 10 minuti seguiti da un'infusione di 2,0 μg/kg/min per 72-96 ore) o tirofiban (25 μg/kg seguiti da un'infusione di 0,15 μg/kg/min per 18-24 ore) o abciximab (bolo di 0,25 mg/kg seguito da un'infusione di 0,125 μg/kg/min per 12-24 ore (dose massima, 10 μg/min).
Altri nomi:
  • selezione del sito di accesso e somministrazione del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il composito di morte, infarto miocardico non fatale o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Dimostrare nei pazienti con ACS sottoposti a una gestione invasiva precoce, ad es. primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Il composito di morte, infarto miocardico non fatale o ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
Per dimostrare che in un paziente ACS con una strategia di trattamento PCI prevista o in cui il trattamento a monte è stato ritenuto necessario dagli investigatori locali, l'uso di bivalirudina rispetto all'eparina non frazionata (UFH) più o meno l'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) è associato a tasso inferiore dell'endpoint composito di morte, IM o ictus entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni
Morte, infarto miocardico non fatale, ictus, trombosi dello stent o emorragie di tipo 3 o 5 definite dal BARC
Lasso di tempo: 30 giorni
L'ipotesi principale di questa sub-randomizzazione è che l'infusione post-intervento prolungata di bivalirudina (braccio lungo di bivalirudina) sarà superiore alla sola infusione di bivalirudina peri-PCI (braccio corto di bivalirudina) rispetto agli esiti compositi netti costituiti da morte, IM, ictus, trombosi dello stent o eventi di sanguinamento di tipo 3 e 5 definiti dal BARC entro 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'endpoint composito di morte, infarto del miocardio, ictus o complicanze emorragiche maggiori di tipo 3 e 5 definite dal BARC
Lasso di tempo: 30 giorni
Obiettivo secondario chiave: dimostrare che l'intervento trans-radiale rispetto al sito di accesso femorale è associato a un tasso inferiore dell'endpoint composito di morte, infarto del miocardio, ictus o complicanze emorragiche maggiori di tipo 3 e 5 definite dal BARC entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione .
30 giorni
Morte, IM non fatale, ictus o sanguinamento maggiore di tipo 3 e 5 definito dal BARC
Lasso di tempo: 30 giorni
Per dimostrare che l'uso di bivalirudina rispetto all'eparina non frazionata (UFH) più o meno l'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) è associato a un tasso inferiore dell'endpoint composito di morte, IM, ictus o sanguinamento maggiore di tipo 3 e 5 definito dal BARC complicazioni entro i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Collaboratori

Eustrategy

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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