Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaliseren van ongewenste hemorragische voorvallen door transradiale toegangsplaats en systemische implementatie van angioX (MATRIX)

28 januari 2015 bijgewerkt door: Italian Society of Invasive Cardiology

Fase IIIb-studie minimaliseert ongewenste bloedhorragische voorvallen door transradiale toegangsplaats en systemische implementatie van angioX (MATRIX)

Dit protocol beschrijft een studie om de beoogde transradiale versus transfemorale interventie en monotherapie met bivalirudine te vergelijken met de huidige Europese zorgstandaard bestaande uit ongefractioneerde heparine (UFH) plus voorlopig gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remming via het gebruik van een van de drie beschikbare agenten op de markt (bijv. abciximab, tirofiban of eptifibatide) bij patiënten (≥18 jaar) met ACS, die bedoeld zijn voor een invasieve behandelstrategie. Deze studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met Good Clinical Practices (GCP), inclusief de Verklaring van Helsinki en alle toepasselijke wettelijke vereisten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van gecombineerde antitrombotische therapieën in de afgelopen twee decennia heeft het risico op een hartaanval na percutane coronaire interventie aanzienlijk verminderd, maar is ook in verband gebracht met een significante toename van het bloedingsrisico. Therapieën of strategieën die de voordelen van de momenteel beschikbare antitrombotische therapieën behouden, maar die een lager bloedingsrisico hebben, zijn daarom van groot klinisch belang. Inderdaad, ernstige bloedingen zijn momenteel de meest voorkomende niet-cardiale complicatie van therapie voor patiënten met coronaire hartziekte die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan.

Bloedingen bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) worden in verband gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit en morbiditeit op de lange termijn, en deze relatie wordt momenteel als causaal beschouwd. Daarom is het verminderen van de frequentie van bloedingen met behoud van de werkzaamheid een belangrijk doel bij de behandeling van patiënten met ACS. De meest voorkomende plaats van bloeding bij invasief behandelde patiënten met ACS is de punctieplaats van de dijslagader die wordt gebruikt voor hartkatheterisatie

De MATRIX-studie is een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, 2 bij 2 factoriële vergelijking van transradiale vs. transfemorale interventie en bivalirudine vs. ongefractioneerde heparine en voorlopig gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmer.

Doelstellingen:

  1. Om aan te tonen dat transradiale interventie in vergelijking met femorale toegangsplaats geassocieerd is met een lager percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden, MI of beroerte binnen de eerste 30 dagen na randomisatie bij patiënten met acuut coronair syndroom die een vroege invasieve behandeling ondergaan.
  2. Om aan te tonen dat bivalirudine-infusie in vergelijking met de standaardbehandeling bestaande uit ongefractioneerde heparine en voorlopig gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers geassocieerd zijn met een lager percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden, MI of beroerte binnen de eerste 30 dagen na randomisatie bij acute coronaire hartziekte. syndroompatiënten die een vroege invasieve behandeling ondergaan.

Patiënten die willekeurig zijn toegewezen om bivalirudine te krijgen, zullen worden gerandomiseerd om de bivalirudine-infusie te stoppen aan het einde van de PCI of om bivalirudine te verlengen met een infusiesnelheid van 0,25 mg/kg/uur gedurende ten minste 6 uur na voltooiing van de PCI. De primaire hypothese in deze sub-randomisatie is dat langdurige post-interventie bivalirudine-infusie superieur zal zijn aan geen bivalirudine post-PCI-infusie met betrekking tot de netto samengestelde uitkomst bestaande uit overlijden, MI, beroerte, urgente TVR, stenttrombose en BARC- gedefinieerde bloedingen van type 3 en 5 binnen 30 dagen. Secundaire doelstellingen voor de subrandomisatie van langdurig bivalirudine versus geen post-PCI-infusie in de bivalirudinegroep zullen bestaan ​​uit elke component van het primaire samengestelde eindpunt gedurende de gehele follow-upduur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

7200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italië
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Italië
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Italië
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italië
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië
        • Policlinico Sant'orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italië, 44100
        • University Hospital of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Italië
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italië
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italië
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Italië
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Italië
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Italië
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Italië
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Italië
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Italië
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Italië
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Italië
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Italië
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Italië
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italië
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio, Lombardia, Italië
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Italië
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Italië
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Italië
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italië
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italië
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Italië
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Italië
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Italië
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Italië
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Italië
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Italië
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Italië
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Italië
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Italië
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Italië
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Italië
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Italië
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Italië
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Italië
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italië
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italië
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Italië
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Italië
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Italië
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Italië
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Italië
        • Ospedale Civile di Mirano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

NSTEACS-definitie: Patiënten met alle volgende criteria komen in aanmerking:

  1. geschiedenis consistent met nieuwe of verergerende ischemie, optredend in rust of met minimale activiteit;
  2. inschrijving binnen 7 dagen na de laatste klachten;
  3. geplande coronaire angiografie met mogelijke indicatie voor PCI;
  4. ten minste 2 van de volgende criteria: 1. 60 jaar of ouder, 2. troponine T of I of creatinekinase MB boven de bovengrens van normaal; 3. Elektrocardiograafveranderingen die compatibel zijn met ischemie, dwz ST-depressie van 1 mm of meer in 2 aaneengesloten afleidingen, T-golfinversie van meer dan 3 mm, of dynamische ST-verschuivingen;

STEMI-definitie: i) pijn op de borst gedurende >20 minuten met een elektrocardiografische ST-segmentelevatie ≥1 mm in twee of meer aaneengesloten elektrocardiogram (ECG)-leads, of met een nieuw linkerbundeltakblok, of een inferolateraal myocardinfarct ( MI) met ST-segmentdepressie van ≥1 mm in ≥2 van afleidingen V1-3 met een positieve terminale T-golf en ii) opname binnen 12 uur na aanvang van de symptomen of tussen 12 en 24 uur na aanvang met bewijs van aanhoudende ischemie of eerdere lytische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven of een levensverwachting hebben van <30 dagen
  2. Allergie/intolerantie voor bivalirudine of ongefractioneerde heparine.
  3. Stabiele of stille CAD als indicatie voor coronaire angiografie
  4. Behandeling met LWMH in de afgelopen 6 uur
  5. Behandeling met elke huisarts in de afgelopen 3 dagen
  6. Absolute contra-indicaties of allergie die niet vooraf kan worden toegediend aan jodiumhoudend contrastmiddel of aan een van de studiemedicatie waaronder aspirine of clopidogrel.
  7. Contra-indicaties voor angiografie, inclusief maar niet beperkt tot ernstige perifere vasculaire aandoeningen.
  8. Als het bekend is zwangere of zogende moeders. Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd of ze zwanger zijn of denken dat ze zwanger kunnen zijn.
  9. Als bekend is een creatinineklaring <30 ml/min of afhankelijk van dialyse.
  10. Eerdere inschrijving voor deze studie.
  11. Behandeling met andere geneesmiddelen of apparaten in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de behandeling
  12. Randomisatie of gepland gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaten in deze studie.
  13. Ernstige ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als aanhoudende systolische bloeddruk hoger dan 220 mmHg ondanks medische behandeling).
  14. Subacute bacteriële endocarditis
  15. PCI in de afgelopen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transradiaal en kortdurend bivalirudine
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​transradiale interventie en gelijktijdige bivalirudine-infusie te krijgen. bivalirudine zal aan het einde van de PCI worden stopgezet.
Ander: transradiaal en kortdurend bivalirudine
transradiale interventie gevolgd door bivalirudine, onmiddellijk toegediend als bolus van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/u. Deze infusie moet continu worden uitgevoerd totdat de PCI is voltooid, waarna de infusie moet worden gestopt.
Andere namen:
  • Toegang tot selectie van locaties en medicijntoediening
Experimenteel: transradiaal en langdurig bivalirudine

Transradiale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk.

Bivalirudine: onmiddellijk na inschrijving gegeven als bolus van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/uur. Dit infuus moet continu worden toegediend totdat de PCI is voltooid, waarna het infuus moet worden verlaagd tot een dosis van 0,25 mg/kg/uur gedurende ten minste 6 uur. Een optionele infusie met een hogere dosis van 1,75 mg/kg/u is ook toegestaan ​​gedurende maximaal 4 uur in de groep met verlengde infusie, maar verboden in de groep met korte bivalirudine.
Ander: transradiale en langdurige infusie van bivalirudine

Transradiale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk.

Bivalirudine: onmiddellijk na inschrijving gegeven als bolus van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/u. Dit infuus moet continu worden toegediend totdat de PCI is voltooid, waarna het infuus moet worden verlaagd tot een dosis van 0,25 mg/kg/uur gedurende ten minste 6 uur. Een optionele infusie met een hogere dosis van 1,75 mg/kg/u is ook toegestaan ​​gedurende maximaal 4 uur in de groep met verlengde infusie, maar verboden in de groep met korte bivalirudine.

Andere namen:
  • toegangsplaatsselectie en medicijntoediening
Experimenteel: transradiale en zorgstandaard farmacologie

Transradiale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk.

ongefractioneerde heparine (UFH) die kan worden gevolgd door de toevoeging van een glycoproteïne IIb/IIIa-remmer
Ander: transradiale en zorgstandaard farmacologie
Ongefractioneerde heparine (UFH) (100 IE/kg zonder glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) en 60 IE/kg met een GPI); +/- routinematige of bail-out eptifibatide (twee bolussen van 180 μg/kg met een interval van 10 minuten gevolgd door een infusie van 2,0 μg/kg/min gedurende 72-96 uur) of tirofiban (25 μg/kg gevolgd door een infusie van 0,15 μg/kg/min gedurende 18 tot 24 uur) of abciximab (bolus van 0,25 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,125 μg/kg/min gedurende 12-24 uur (maximale dosis 10 μg/min).
Andere namen:
  • toegangsplaats en medicijntoediening
Experimenteel: transfemorale en kortdurende bivalirudine

Transfemorale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk. Apparaten voor het sluiten van toegang zijn toegestaan ​​volgens de lokale praktijk.

Bivalirudine zal onmiddellijk na inschrijving worden gegeven als bolus van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/u. Dit infuus moet continu worden toegediend totdat de PCI is voltooid.
Ander: Transfemoraal en kortdurend bivalirudine

Transfemorale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk. Apparaten voor het sluiten van toegang zijn toegestaan ​​volgens de lokale praktijk.

Bivalirudine zal onmiddellijk na inschrijving worden gegeven als bolus van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/u. Dit infuus moet continu worden toegediend totdat de PCI is voltooid.

Andere namen:
  • toegangsplaatsselectie en medicijntoediening
Experimenteel: Transfemoraal en langdurig bivalirudine

Transfemorale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk. Apparaten voor het sluiten van toegang zijn toegestaan ​​volgens de lokale praktijk.

Bivalirudine zal onmiddellijk na inschrijving worden gegeven als bolus van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/u. Dit infuus moet continu worden toegediend totdat de PCI is voltooid, waarna het infuus moet worden verlaagd tot een dosis van 0,25 mg/kg/uur gedurende ten minste 6 uur. Een optionele infusie met een hogere dosis van 1,75 mg/kg/u is ook toegestaan ​​gedurende maximaal 4 uur in de groep met verlengde infusie, maar verboden in de groep met korte bivalirudine.
Ander: transfemorale en langdurige bivalirudine-infusie

Transfemorale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk. Apparaten voor het sluiten van toegang zijn toegestaan ​​volgens de lokale praktijk.

Bivalirudine zal onmiddellijk na inschrijving worden gegeven als bolus van 0,75 mg/kg, onmiddellijk gevolgd door een infuus van 1,75 mg/kg/u. Dit infuus moet continu worden toegediend totdat de PCI is voltooid, waarna het infuus moet worden verlaagd tot een dosis van 0,25 mg/kg/uur gedurende ten minste 6 uur. Een optionele infusie met een hogere dosis van 1,75 mg/kg/u is ook toegestaan ​​gedurende maximaal 4 uur in de groep met verlengde infusie, maar verboden in de groep met korte bivalirudine.

Andere namen:
  • toegangsplaatsselectie en medicijntoediening
Actieve vergelijker: transfemorale en zorgstandaard farmacologie
Transfemorale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk. Apparaten voor het sluiten van toegang zijn toegestaan ​​volgens de lokale praktijk. Ongefractioneerde heparine (UFH) (100 IE/kg zonder glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) en 60 IE/kg met een GPI); +/- routinematige of bail-out eptifibatide (twee bolussen van 180 μg/kg met een interval van 10 minuten gevolgd door een infusie van 2,0 μg/kg/min gedurende 72-96 uur) of tirofiban (25 μg/kg gevolgd door een infusie van 0,15 μg/kg/min gedurende 18 tot 24 uur) of abciximab (bolus van 0,25 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,125 μg/kg/min gedurende 12-24 uur (maximale dosis 10 μg/min).
Ander: transfemorale en zorgstandaard farmacologie
Transfemorale interventie: wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen van de instelling en de gevestigde lokale praktijk. Apparaten voor het sluiten van toegang zijn toegestaan ​​volgens de lokale praktijk. Ongefractioneerde heparine (UFH) (100 IE/kg zonder glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) en 60 IE/kg met een GPI); +/- routinematige of bail-out eptifibatide (twee bolussen van 180 μg/kg met een interval van 10 minuten gevolgd door een infusie van 2,0 μg/kg/min gedurende 72-96 uur) of tirofiban (25 μg/kg gevolgd door een infusie van 0,15 μg/kg/min gedurende 18 tot 24 uur) of abciximab (bolus van 0,25 mg/kg gevolgd door een infuus van 0,125 μg/kg/min gedurende 12-24 uur (maximale dosis 10 μg/min).
Andere namen:
  • toegangsplaatsselectie en medicijntoediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de samenstelling van overlijden, niet-fataal hartinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Om bij ACS-patiënten die een vroege invasieve behandeling ondergaan, d.w.z. diagnostisch coronair angiogram + PCI of ad hoc geplande PCI, aan te tonen dat transradiale interventie in vergelijking met femorale toegangsplaats geassocieerd is met een lager percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden, MI of beroerte binnen de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen
De combinatie van overlijden, niet-fataal myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 30 dagen
Om aan te tonen dat bij ACS-patiënten met een geplande PCI-behandelingsstrategie of bij wie stroomopwaartse behandeling noodzakelijk werd geacht door lokale onderzoekers, het gebruik van bivalirudine in vergelijking met ongefractioneerde heparine (UFH) plus of minus glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) geassocieerd is met lager percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden, MI of beroerte binnen de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen
Overlijden, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, stenttrombose of BARC-gedefinieerde type 3- of 5-bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire hypothese van deze subrandomisering is dat een verlengd bivalirudine-infuus na de interventie (lange bivalirudine-arm) superieur zal zijn aan peri-PCI bivalirudine-infusie alleen (korte bivalirudine-arm) met betrekking tot de netto samengestelde uitkomsten bestaande uit overlijden, MI, beroerte, stenttrombose of BARC-gedefinieerde type 3 en 5 bloedingen binnen 30 dagen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het samengestelde eindpunt van overlijden, MI, beroerte of BARC-gedefinieerde type 3 en 5 ernstige bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Belangrijkste secundaire doelstelling: Aantonen dat transradiale interventie in vergelijking met femorale toegangsplaats geassocieerd is met een lager percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden, MI, beroerte of BARC-gedefinieerde type 3 en 5 ernstige bloedingscomplicaties binnen de eerste 30 dagen na randomisatie .
30 dagen
Overlijden, niet-fataal MI, beroerte of BARC-gedefinieerde type 3 en 5 ernstige bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
Om aan te tonen dat het gebruik van bivalirudine in vergelijking met ongefractioneerde heparine (UFH) plus of minus glycoproteïne IIb/IIIa-remmer (GPI) geassocieerd is met een lager percentage van het samengestelde eindpunt van overlijden, MI, beroerte of BARC-gedefinieerde type 3 en 5 ernstige bloedingen complicaties binnen de eerste 30 dagen na randomisatie.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Medewerkers

Eustrategy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren