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Minimierung unerwünschter hämorrhagischer Ereignisse durch transradiale Zugangsstelle und systemische Implementierung von angioX (MATRIX)

28. Januar 2015 aktualisiert von: Italian Society of Invasive Cardiology

Phase-IIIb-Studie zur Minimierung unerwünschter hämmerischer Ereignisse durch transradiale Zugangsstelle und systemische Implementierung von angioX (MATRIX)

Dieses Protokoll beschreibt eine Studie zum Vergleich der beabsichtigten transradialen mit der transfemoralen Intervention und der Bivalirudin-Monotherapie mit dem derzeitigen europäischen Behandlungsstandard, bestehend aus unfraktioniertem Heparin (UFH) plus vorläufiger Anwendung der Glykoprotein-IIb/IIIa-Hemmung durch die Verwendung einer der drei verfügbaren Agenten auf dem Markt (z. Abciximab, Tirofiban oder Eptifibatid) bei Patienten (≥ 18 Jahre) mit ACS, die für eine invasive Behandlungsstrategie vorgesehen sind. Diese Studie wird in Übereinstimmung mit den Good Clinical Practices (GCP) durchgeführt, einschließlich der Deklaration von Helsinki und aller anwendbaren regulatorischen Anforderungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung kombinierter antithrombotischer Therapien hat in den letzten zwei Jahrzehnten das Risiko eines Herzinfarkts nach einer perkutanen Koronarintervention erheblich verringert, war aber auch mit einem signifikanten Anstieg des Blutungsrisikos verbunden. Therapien oder Strategien, die die Vorteile der derzeit verfügbaren antithrombotischen Therapien erhalten, aber ein geringeres Blutungsrisiko aufweisen, sind daher von großer klinischer Bedeutung. Tatsächlich sind schwere Blutungen derzeit die häufigste nichtkardiale Komplikation der Therapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben.

Blutungen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) sind mit einem erhöhten Risiko für langfristige Mortalität und Morbidität verbunden, und dieser Zusammenhang wird derzeit als kausal angesehen. Daher ist die Verringerung der Häufigkeit von Blutungsereignissen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Wirksamkeit ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von Patienten mit ACS. Die häufigste Blutungsstelle bei invasiv behandelten Patienten mit ACS ist die Punktionsstelle der Femoralarterie, die für die Herzkatheterisierung verwendet wird

Die MATRIX-Studie ist ein multizentrischer, prospektiver, randomisierter, unverblindeter, 2-mal-2-faktorieller Vergleich von transradialer vs. transfemoraler Intervention und Bivalirudin vs. unfraktioniertem Heparin und vorläufiger Anwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren.

Ziele:

  1. Nachweis, dass eine transradiale Intervention im Vergleich zur femoralen Zugangsstelle innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer frühen invasiven Behandlung unterziehen, mit einer niedrigeren Rate des kombinierten Endpunkts aus Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall verbunden ist.
  2. Nachweis, dass die Bivalirudin-Infusion im Vergleich zur Standardtherapie, die aus unfraktioniertem Heparin und der vorläufigen Anwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren besteht, innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung bei akuter Koronarerkrankung mit einer niedrigeren Rate des kombinierten Endpunkts Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden ist Patienten mit Syndrom, die sich einer frühen invasiven Behandlung unterziehen.

Patienten, die nach dem Zufallsprinzip Bivalirudin erhalten, werden randomisiert, um die Bivalirudin-Infusion am Ende der PCI zu beenden oder die Bivalirudin-Infusion mit einer Infusionsrate von 0,25 mg/kg/Stunde für mindestens 6 Stunden nach Abschluss der PCI zu verlängern. Die primäre Hypothese in dieser Sub-Randomisierung ist, dass eine verlängerte Bivalirudin-Infusion nach der Intervention einer Infusion ohne Bivalirudin nach der PCI in Bezug auf das zusammengesetzte Nettoergebnis, bestehend aus Tod, MI, Schlaganfall, dringender TVR, Stent-Thrombose und BARC, überlegen ist. definierte Blutungsereignisse vom Typ 3 und 5 innerhalb von 30 Tagen. Sekundäre Ziele für die Sub-Randomisierung von verlängerter Bivalirudin-Infusion gegenüber keiner Post-PCI-Infusion in der Bivalirudin-Gruppe bestehen aus jeder Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts während der gesamten Nachbeobachtungsdauer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

7200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien
        • Universita Campus Bio-Medico di Roma
    • Abruzzo
      • Chieti, Abruzzo, Italien
        • Ospedale Clinicizzato SS Annunziata di Chieti
      • Pescara, Abruzzo, Italien
        • Ospedale Civile Santo Spirito
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio - Catanzaro
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien
        • A.O. AORN Cardarelli
      • Napoli, Campania, Italien
        • Azienda Ospedaliera Monaldi
      • Napoli, Campania, Italien
        • Policlinico Federico II
    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Ferrara, Emilia Romagna, Italien, 44100
        • University Hospital of Ferrara
      • Forlì, Emilia Romagna, Italien
        • Ospedale G. B. Morgagni
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien
        • Azienda S. Maria Nuova di Reggio Emilia
      • Rimini, Emilia Romagna, Italien
        • Ospedale degli Infermi
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Ospedali Riuniti
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia di Udine
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien
        • Ospedale Santa Maria Goretti
      • Roma, Lazio, Italien
        • A.O. Sandro Pertini
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale del Santo Spirito in Sassia
      • Roma, Lazio, Italien
        • Ospedale San Camillo di Roma
      • Roma, Lazio, Italien
        • Policlinico Casilino
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino"
      • Genova, Liguria, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Como, Lombardia, Italien
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna di Como
      • Desio, Lombardia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Desio e Vimercate - P.O. di Desio
      • Erba, Lombardia, Italien
        • Ospedale Sacra Famiglia
      • Lodi, Lombardia, Italien
        • Ospedale di Lodi
      • Milano, Lombardia, Italien
        • A.O: Fatebenefratelli e oftalmico
      • Sesto San Giovanni, Lombardia, Italien
        • IRCCS MultiMedica
      • Treviglio, Lombardia, Italien
        • A.O. Treviglio
      • Vimercate, Lombardia, Italien
        • A. O. Ospedale Civile di Vimercate
      • Zingonia, Lombardia, Italien
        • Policlinico San Marco
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • Marche
      • Ascoli Piceno, Marche, Italien
        • A.O. G. Mazzoni
      • Pesaro, Marche, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Salvatore
    • Piemonte
      • Cuneo, Piemonte, Italien
        • Ospedale S. Croce e Carlo
      • Novara, Piemonte, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Maggiore della Carità"
      • Orbassano, Piemonte, Italien
        • A. O. Universitaria San Luigi Gonzaga di Orbassano
      • Savigliano, Piemonte, Italien
        • Ospedali Riuniti ASL 17
      • Torino, Piemonte, Italien
        • A.O. Universitaria Molinette San Giovanni Battista
      • Torino, Piemonte, Italien
        • Ospedale San Giovanni Bosco
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien
        • Ospedale Di Venere - ASL Bari
      • Lecce, Puglia, Italien
        • Città di Lecce Ospedale (GVM)
      • Lecce, Puglia, Italien
        • Ospedale Vito Fazzi
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Taranto, Puglia, Italien
        • Casa di cura Villa Verde
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien
        • Maria Cecilia Hospital
    • Sardegna
      • Carbonia, Sardegna, Italien
        • Azienda USL Sirai
      • Nuoro, Sardegna, Italien
        • Ospedale San Francesco
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien
        • A. O. Universitaria Policlinico V. Emanuele Ferrarotto
      • Palermo, Sicilia, Italien
        • Villa Maria Eleonora Hospital
      • Siracusa, Sicilia, Italien
        • Ospedale Umberto I di Siracusa
      • Taormina, Sicilia, Italien
        • Ospedale S. Vincenzo
    • Sicily
      • Sciacca, Sicily, Italien
        • A.O. Civili Riuniti - Giovanni Paolo II
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien
        • Ospedale degli Infermi
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien
        • P.O. Zona Aretina-Ospedale San Donato
      • Grosseto, Toscana, Italien
        • Azienda USL - Grosseto
      • Massa Carrara, Toscana, Italien
        • Ospedale del Cuore "G. Pasquinucci" Massa
      • Pisa, Toscana, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
    • Trentino Alto Adige
      • Trento, Trentino Alto Adige, Italien
        • Presidio Ospedaliero Santa Chiara
    • Veneto
      • Este, Veneto, Italien
        • Presidio Ospedaliero di Este
      • Legnago, Veneto, Italien
        • Ospedale Mater Salutis di Legnago
      • Mirano, Veneto, Italien
        • Ospedale Civile Di Mirano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

NSTEACS-Definition: Patienten mit allen folgenden Kriterien sind förderfähig:

  1. Vorgeschichte im Einklang mit neuer oder sich verschlechternder Ischämie, die in Ruhe oder bei minimaler Aktivität auftritt;
  2. Einschreibung innerhalb von 7 Tagen nach den letzten Symptomen;
  3. geplante Koronarangiographie mit möglicher Indikation zur PCI;
  4. mindestens 2 der folgenden Kriterien: 1. Alter von 60 Jahren oder älter, 2. Troponin T oder I oder Kreatinkinase MB über der oberen Normgrenze; 3. Änderungen im Elektrokardiogramm, die mit Ischämie vereinbar sind, dh ST-Senkung von 1 mm oder mehr in 2 benachbarten Ableitungen, T-Wellen-Inversion von mehr als 3 mm oder alle dynamischen ST-Verschiebungen;

STEMI-Definition: i) Brustschmerzen für > 20 min mit einer elektrokardiographischen ST-Strecken-Hebung ≥ 1 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden Elektrokardiogramm (EKG)-Ableitungen oder mit einem neuen Linksschenkelblock oder einem inferolateralen Myokardinfarkt ( MI) mit ST-Streckensenkung von ≥ 1 mm in ≥ 2 der Ableitungen V1-3 mit einer positiven terminalen T-Welle und ii) Aufnahme entweder innerhalb von 12 h nach Beginn der Symptome oder zwischen 12 und 24 h nach Beginn mit Anzeichen einer anhaltenden Ischämie oder früher lytische Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder eine Lebenserwartung von < 30 Tagen haben
  2. Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Bivalirudin oder unfraktioniertem Heparin.
  3. Stabile oder stille CAD als Indikation zur Koronarangiographie
  4. Behandlung mit LWMH innerhalb der letzten 6 Stunden
  5. Behandlung mit einem beliebigen GPI in den letzten 3 Tagen
  6. Absolute Kontraindikationen oder Allergien, die nicht auf jodhaltiges Kontrastmittel oder auf eines der Studienmedikamente, einschließlich Aspirin oder Clopidogrel, vorbehandelt werden können.
  7. Kontraindikationen für die Angiographie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere periphere Gefäßerkrankungen.
  8. Wenn bekannt, schwangere oder stillende Mütter. Frauen im gebärfähigen Alter werden gefragt, ob sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  9. Bei bekannter Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder dialysepflichtig.
  10. Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  11. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 30 Tage davor
  12. Randomisierung oder geplante Verwendung anderer Prüfpräparate oder -geräte in dieser Studie.
  13. Schwere unkontrollierte Hypertonie (definiert als anhaltender systolischer Blutdruck über 220 mmHg trotz medizinischer Behandlung).
  14. Subakute bakterielle Endokarditis
  15. PCI in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: transradiales und kurzfristiges Bivalirudin
Die Patienten werden randomisiert, um eine transradiale Intervention und eine begleitende Bivalirudin-Infusion zu erhalten. Bivalirudin wird am Ende der PCI abgesetzt.
Sonstiges: transradiales und kurzfristiges Bivalirudin
transradiale Intervention, gefolgt von Bivalirudin, verabreicht unmittelbar nach der Registrierung als Bolus von 0,75 mg/kg, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h. Diese Infusion sollte kontinuierlich bis zum Abschluss der PCI durchgeführt werden, zu welchem ​​Zeitpunkt die Infusion beendet werden sollte.
Andere Namen:
  • Greifen Sie auf die Standortauswahl und die Arzneimittelverabreichung zu
Experimental: transradiales und langfristiges Bivalirudin

Transradiale Intervention: wird gemäß institutionellen Richtlinien und etablierter lokaler Praxis durchgeführt.

Bivalirudin: Wird unmittelbar nach der Aufnahme als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h. Diese Infusion sollte kontinuierlich bis zum Abschluss der PCI durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Infusion für mindestens 6 Stunden auf eine Dosis von 0,25 mg/kg/h reduziert werden. Eine optionale höher dosierte Infusion von 1,75 mg/kg/h ist im verlängerten Infusionsarm ebenfalls für bis zu 4 Stunden zulässig, in der kurzen Bivalirudin-Gruppe jedoch verboten.
Sonstiges: transradiale und langfristige Bivalirudin-Infusion

Transradiale Intervention: wird gemäß institutionellen Richtlinien und etablierter lokaler Praxis durchgeführt.

Bivalirudin: Wird unmittelbar nach der Aufnahme als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h. Diese Infusion sollte kontinuierlich bis zum Abschluss der PCI durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Infusion für mindestens 6 Stunden auf eine Dosis von 0,25 mg/kg/h reduziert werden. Eine optionale höher dosierte Infusion von 1,75 mg/kg/h ist im verlängerten Infusionsarm ebenfalls für bis zu 4 Stunden zulässig, in der kurzen Bivalirudin-Gruppe jedoch verboten.

Andere Namen:
  • Auswahl der Zugangsstelle und Arzneimittelverabreichung
Experimental: transradiale und Standard-of-Care-Pharmakologie

Transradiale Intervention: wird gemäß den institutionellen Richtlinien und der etablierten lokalen Praxis durchgeführt.

unfraktioniertes Heparin (UFH), gefolgt von der Zugabe eines Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitors
Sonstiges: transradiale und Standard-of-Care-Pharmakologie
Unfraktioniertes Heparin (UFH) (100 IE/kg ohne Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) und 60 IE/kg mit einem GPI); +/- Routine oder Bail-out Eptifibatid (zwei Boli mit 180 µg/kg im Abstand von 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 2,0 µg/kg/min für 72-96 Stunden) oder Tirofiban (25 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,15 μg/kg/min für 18 bis 24 Stunden) oder Abciximab (Bolus von 0,25 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,125 μg/kg/min für 12-24 Stunden (maximale Dosis 10 μg/min).
Andere Namen:
  • Zugangsort und Arzneimittelverabreichung
Experimental: transfemorales und kurzfristiges Bivalirudin

Transfemorale Intervention: wird gemäß den institutionellen Richtlinien und der etablierten lokalen Praxis durchgeführt. Zugangsverschlussvorrichtungen sind gemäß den örtlichen Gepflogenheiten zulässig.

Bivalirudin wird unmittelbar nach der Aufnahme als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h. Diese Infusion sollte kontinuierlich bis zum Abschluss der PCI durchgeführt werden.
Sonstiges: Transfemorales und kurzfristiges Bivalirudin

Transfemorale Intervention: wird gemäß den institutionellen Richtlinien und der etablierten lokalen Praxis durchgeführt. Zugangsverschlussvorrichtungen sind gemäß den örtlichen Gepflogenheiten zulässig.

Bivalirudin wird unmittelbar nach der Aufnahme als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h. Diese Infusion sollte kontinuierlich bis zum Abschluss der PCI durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • Auswahl der Zugangsstelle und Arzneimittelverabreichung
Experimental: Transfemorales und langfristiges Bivalirudin

Transfemorale Intervention: wird gemäß den Richtlinien der Einrichtung und der etablierten lokalen Praxis durchgeführt. Zugangsverschlussvorrichtungen sind gemäß den örtlichen Gepflogenheiten zulässig.

Bivalirudin wird unmittelbar nach der Aufnahme als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h. Diese Infusion sollte kontinuierlich bis zum Abschluss der PCI durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Infusion für mindestens 6 Stunden auf eine Dosis von 0,25 mg/kg/h reduziert werden. Eine optionale höher dosierte Infusion von 1,75 mg/kg/h ist im verlängerten Infusionsarm ebenfalls für bis zu 4 Stunden zulässig, in der kurzen Bivalirudin-Gruppe jedoch verboten.
Sonstiges: transfemorale und langfristige Bivalirudin-Infusion

Transfemorale Intervention: wird gemäß den institutionellen Richtlinien und der etablierten lokalen Praxis durchgeführt. Zugangsverschlussvorrichtungen sind gemäß den örtlichen Gepflogenheiten zulässig.

Bivalirudin wird unmittelbar nach der Aufnahme als Bolus von 0,75 mg/kg verabreicht, unmittelbar gefolgt von einer Infusion von 1,75 mg/kg/h. Diese Infusion sollte kontinuierlich bis zum Abschluss der PCI durchgeführt werden. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Infusion für mindestens 6 Stunden auf eine Dosis von 0,25 mg/kg/h reduziert werden. Eine optionale höher dosierte Infusion von 1,75 mg/kg/h ist im verlängerten Infusionsarm ebenfalls für bis zu 4 Stunden zulässig, in der kurzen Bivalirudin-Gruppe jedoch verboten.

Andere Namen:
  • Auswahl der Zugangsstelle und Arzneimittelverabreichung
Aktiver Komparator: transfemorale und Standard-of-Care-Pharmakologie
Transfemorale Intervention: wird gemäß den institutionellen Richtlinien und der etablierten lokalen Praxis durchgeführt. Zugangsverschlussvorrichtungen sind gemäß den örtlichen Gepflogenheiten zulässig. Unfraktioniertes Heparin (UFH) (100 IE/kg ohne Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) und 60 IE/kg mit einem GPI); +/- Routine oder Bail-out Eptifibatid (zwei Boli mit 180 µg/kg im Abstand von 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 2,0 µg/kg/min für 72-96 Stunden) oder Tirofiban (25 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,15 μg/kg/min für 18 bis 24 Stunden) oder Abciximab (Bolus von 0,25 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,125 μg/kg/min für 12-24 Stunden (maximale Dosis 10 μg/min).
Sonstiges: transfemorale und Standard-of-Care-Pharmakologie
Transfemorale Intervention: wird gemäß den institutionellen Richtlinien und der etablierten lokalen Praxis durchgeführt. Zugangsverschlussvorrichtungen sind gemäß den örtlichen Gepflogenheiten zulässig. Unfraktioniertes Heparin (UFH) (100 IE/kg ohne Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) und 60 IE/kg mit einem GPI); +/- Routine oder Bail-out Eptifibatid (zwei Boli mit 180 µg/kg im Abstand von 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion von 2,0 µg/kg/min für 72-96 Stunden) oder Tirofiban (25 µg/kg, gefolgt von einer Infusion von 0,15 μg/kg/min für 18 bis 24 Stunden) oder Abciximab (Bolus von 0,25 mg/kg gefolgt von einer Infusion von 0,125 μg/kg/min für 12-24 Stunden (maximale Dosis 10 μg/min).
Andere Namen:
  • Auswahl der Zugangsstelle und Arzneimittelverabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Nachweis bei ACS-Patienten, die sich einer frühen invasiven Behandlung unterziehen, d. h. diagnostisches Koronarangiogramm + PCI oder geplante Ad-hoc-PCI, dass eine transradiale Intervention im Vergleich zur femoralen Zugangsstelle mit einer niedrigeren Rate des kombinierten Endpunkts Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der assoziiert ist ersten 30 Tage nach Randomisierung.
30 Tage
Die Kombination aus Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Um zu zeigen, dass bei ACS-Patienten mit einer beabsichtigten PCI-Behandlungsstrategie oder bei denen eine vorgeschaltete Behandlung von lokalen Prüfern als notwendig erachtet wurde, die Anwendung von Bivalirudin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) plus oder minus Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) in Verbindung gebracht wird niedrigere Rate des kombinierten Endpunkts Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der ersten 30 Tage nach Randomisierung.
30 Tage
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose oder BARC-definierte Blutungen vom Typ 3 oder 5
Zeitfenster: 30 Tage
Die primäre Hypothese dieser Sub-Randomisierung ist, dass eine verlängerte Bivalirudin-Infusion nach der Intervention (langer Bivalirudin-Arm) der reinen peri-PCI-Bivalirudin-Infusion (kurzer Bivalirudin-Arm) in Bezug auf die zusammengesetzten Nettoergebnisse, bestehend aus Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall, Stentthrombose oder BARC-definierte Blutungsereignisse vom Typ 3 und 5 innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der zusammengesetzte Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder BARC-definierten schweren Blutungskomplikationen vom Typ 3 und 5
Zeitfenster: 30 Tage
Wichtigstes sekundäres Ziel: Nachweis, dass eine transradiale Intervention im Vergleich zur femoralen Zugangsstelle innerhalb der ersten 30 Tage nach der Randomisierung mit einer geringeren Rate des kombinierten Endpunkts aus Tod, MI, Schlaganfall oder BARC-definierten schweren Blutungskomplikationen vom Typ 3 und 5 verbunden ist .
30 Tage
Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall oder schwere Blutungen vom BARC-Typ 3 und 5
Zeitfenster: 30 Tage
Nachweis, dass die Anwendung von Bivalirudin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) plus oder minus Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) mit einer niedrigeren Rate des kombinierten Endpunkts aus Tod, MI, Schlaganfall oder BARC-definierten schweren Blutungen vom Typ 3 und 5 verbunden ist Komplikationen innerhalb der ersten 30 Tage nach Randomisierung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Italian Society of Invasive Cardiology

Mitarbeiter

Eustrategy

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco Valgimigli, MD PhD, Erasmus MC, Thoraxcenter, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RFBU 11-I
  • 2011-000430-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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