双能造影增强（2D 和 3D 乳腺 X 线摄影与造影增强 MRI）- 试点研究
2015年3月17日 更新者：Hologic, Inc.
对比增强乳房 X 光摄影和对比增强乳房断层合成的评估：与对比增强乳房 MRI 的比较 - 初步研究
这是一项初步研究，旨在评估 2D 对比增强乳房 X 线照相图像和 3D（断层合成）对比增强图像，以对比增强 MRI 对乳腺癌（BIRADS 5）或确诊乳腺癌（BIRADS 6）概率大于 95% 的女性的影响。然后，该研究将用于设计其他研究。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Rose Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括任何种族和民族的女性。
受试者必须年满 25 岁，并且有放射科医师确定的 BIRADS 5 或 BIRADS 6 级病变。
描述
纳入标准：
- 受试者是任何种族和民族的女性。
- 对象至少 25 岁
- 受试者已经或将要进行对比增强的乳腺 MRI +/- 31 天的登记，并且在两项研究之间没有间隔治疗或程序
- 受试者患有 BIRADS 6 或 BIRADS 5 癌症或由放射科医师确定
- >50% 的活检癌块必须在活检后保留或
- 活检前钙化的最大尺寸必须至少为 2 厘米，活检后的最大尺寸必须至少为 1 厘米
排除标准：
- 受试者不能或不愿接受知情同意
- 受试者在乳房中植入了乳房以进行成像
- 对象怀孕了
- 受试者正在母乳喂养或哺乳期
- 受试者已知对钆造影剂过敏。
- 受试者有 MRI 禁忌症。
- 受试者怀疑有因造影剂引起并发症的风险。
- 受试者有肾功能不全的记录，
- 对象需要肾透析。
- 对象之前曾对碘造影剂有过反应。
- 受试者有过对任何物质的过敏反应。
- 受试者在研究程序后 48 小时内服用了二甲双胍（格华止）。
- 受试者有多种过敏症和/或严重哮喘，并定期接受药物治疗（处方药和/或非处方药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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对比增强乳腺摄影
受试者将接受带有碘造影剂的二维成像。
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对比增强乳房断层合成
受试者将接受碘对比 3D 成像。
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对比增强 MRI
每个用碘造影剂成像的受试者也将用使用钆的对比增强 MRI 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用 CEM 和 CEBT 确定癌症病变增强的 PILOT 研究不劣于 CEMRI。
大体时间：2012 秋季
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本试点研究旨在评估两种具有对比增强 MRI 的 X 射线对比方法。 每个主题都将使用 CEM、CEBT 和 CEMRI 进行成像。 这样做的目标是： i) 使用 Likert 量表，将乳腺癌病变的增强与 CEM、CEBT 和 CEMRI 进行比较。 ii) 使用李克特量表，将良性乳腺病变的增强与 CEM、CEBT 和 CEMRI 进行比较。 本研究的结果将用于设计研究，以衡量 CEM 和 CEBT 的敏感性和特异性。 |
2012 秋季
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变显着性比较
大体时间：入学后最多一年
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使用李克特量表，将 CEM 和 CBT 图像与标准的预造影乳房 X 光摄影和断层合成图像进行比较，以确定病变的显着性。
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入学后最多一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Lewins, MD、Rose Breast Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- Weidner N. The importance of tumor angiogenesis: the evidence continues to grow. Am J Clin Pathol. 2004 Nov;122(5):675-7. doi: 10.1309/KY6E-H0LG-Y6D6-PGP5. No abstract available.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
- Lindfors KK, Boone JM, Nelson TR, Yang K, Kwan AL, Miller DF. Dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):725-33. doi: 10.1148/radiol.2463070410. Epub 2008 Jan 14.
- Chen SC, Carton AK, Albert M, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Initial clinical experience with contrast-enhanced digital breast tomosynthesis. Acad Radiol. 2007 Feb;14(2):229-38. doi: 10.1016/j.acra.2006.10.022.
- Carton AK, Gavenonis SC, Currivan JA, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Dual-energy contrast-enhanced digital breast tomosynthesis--a feasibility study. Br J Radiol. 2010 Apr;83(988):344-50. doi: 10.1259/bjr/80279516. Epub 2009 Jun 8.
- Lewin JM, Isaacs PK, Vance V, Larke FJ. Dual-energy contrast-enhanced digital subtraction mammography: feasibility. Radiology. 2003 Oct;229(1):261-8. doi: 10.1148/radiol.2291021276. Epub 2003 Jul 29.
- Jong RA, Yaffe MJ, Skarpathiotakis M, Shumak RS, Danjoux NM, Gunesekara A, Plewes DB. Contrast-enhanced digital mammography: initial clinical experience. Radiology. 2003 Sep;228(3):842-50. doi: 10.1148/radiol.2283020961. Epub 2003 Jul 24.
- Diekmann F, Diekmann S, Jeunehomme F, Muller S, Hamm B, Bick U. Digital mammography using iodine-based contrast media: initial clinical experience with dynamic contrast medium enhancement. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):397-404. doi: 10.1097/01.rli.0000167421.83203.4e.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月12日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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