이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이중 에너지 대비 강화(2D 및 3D 유방조영술 대 대비 강화 MRI) - 파일럿 연구

2015년 3월 17일 업데이트: Hologic, Inc.

조영증강 유방조영술과 조영증강 유방단층영상합성술의 평가: 조영증강 유방 MRI와의 비교 - 파일럿 연구

이것은 유방암(BIRADS 5) 또는 유방암 확인(BIRADS 6) 확률이 95% 이상인 여성에서 조영 증강 MRI를 대조하기 위해 2D 조영 증강 유방 촬영 영상과 3D(단층 합성) 조영 증강 영상을 평가하는 파일럿 연구입니다. 이 연구는 추가 연구를 설계하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Rose Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 모든 인종 및 민족의 여성이 포함됩니다. 피험자는 최소 25세 이상이어야 하며 방사선 전문의가 결정한 BIRADS 5 또는 BIRADS 6의 병변이 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 대상은 모든 인종과 민족의 여성입니다.
  • 피험자는 25세 이상입니다.
  • 피험자는 두 연구 사이에 간격 치료 또는 시술 없이 등록 +/- 31일 동안 조영 증강 유방 MRI를 가지고 있거나 가질 예정입니다.
  • 피험자는 BIRADS 6 또는 BIRADS 5 암이 있거나 방사선 전문의가 결정한 대로
  • 생검된 암 덩어리의 >50%는 생검 후 남아 있어야 합니다. 또는
  • 석회화는 생검 전 최대 치수가 최소 2cm이거나 생검 후 최대 치수가 최소 1cm여야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
  • 피험자는 이미지를 찍기 위해 유방에 유방 보형물을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 주제가 모유 수유 또는 수유 중입니다.
  • 대상은 가돌리늄 조영제에 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 MRI에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 피험자는 조영제로 인한 합병증의 위험이 있는 것으로 의심됩니다.
  • 피험자는 기록된 신부전을 가지고 있으며,
  • 피험자는 신장 투석이 필요합니다.
  • 피험자는 요오드화 조영제에 대해 이전에 반응을 보였습니다.
  • 피험자는 이전에 어떤 물질에 대해서도 아나필락시스 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 피험자는 연구 절차 48시간 이내에 메트포르민(글루코파지)을 복용했습니다.
  • 피험자는 약물(처방전 및/또는 일반의약품)으로 정기적으로 치료되는 다중 알레르기 및/또는 중증 천식이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
조영 증강 유방조영술
피험자는 요오드 대비로 2D 이미징을 받게 됩니다.
조영증강 유방단층합성
피험자는 요오드 대비로 3D 이미징을 받게 됩니다.
조영 증강 MRI
요오드 조영제로 촬영된 각 대상은 가돌리늄을 사용하여 조영 증강 MRI로도 촬영됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CEM 및 CEBT로 암 병변 강화를 결정하기 위한 PILOT 연구는 CEMRI보다 열등하지 않습니다.
기간: 2012년 가을

이 파일럿 연구는 조영 증강 MRI를 사용하여 두 가지 x-선 조영 방법을 평가하도록 설계되었습니다. 각 주제는 CEM, CEBT 및 CEMRI로 촬영됩니다. 이를 위한 목표는 다음과 같습니다.

i) 리커트 척도를 사용하여 유방암 병변의 조영증강을 CEM, CEBT 및 CEMRI와 비교합니다.

ii) 리커트 척도를 사용하여 양성 유방 병변의 조영증강을 CEM, CEBT 및 CEMRI와 비교합니다.

이 연구의 결과는 CEM 및 CEBT의 민감도와 특이성을 측정하기 위한 연구를 설계하는 데 사용될 것입니다.
2012년 가을

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 선명도 비교
기간: 연구 등록 후 최대 1년
리커트 척도를 사용하여 CEM 및 CBT 이미지를 조영 전 표준 유방조영술 및 단층영상합성 이미지와 비교하여 병변 선명도를 결정합니다.
연구 등록 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hologic, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: John Lewins, MD, Rose Breast Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 11-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다