Двухэнергетическое контрастное усиление (2D и 3D маммография по сравнению с МРТ с контрастным усилением) — пилотное исследование
17 марта 2015 г. обновлено: Hologic, Inc.
Оценка маммографии с контрастным усилением и томосинтеза молочной железы с контрастным усилением: сравнение с МРТ молочной железы с контрастным усилением - пилотное исследование
Это пилотное исследование для оценки двухмерных маммографических изображений с контрастным усилением и трехмерных изображений (томосинтез) с контрастным усилением для МРТ с контрастным усилением у женщин с вероятностью рака молочной железы более 95% (BIRADS 5) или подтвержденным раком молочной железы (BIRADS 6). Затем это исследование будет использовано для разработки дополнительных исследований.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rose Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает женщин любой расы и национальности.
Субъекты должны быть не моложе 25 лет и иметь поражение BIRADS 5 или BIRADS 6 по определению рентгенолога.
Описание
Критерии включения:
- Субъект — женщина любой расы и национальности.
- Субъекту не менее 25 лет
- Субъект имеет или будет иметь МРТ молочной железы с контрастным усилением +/- 31 день регистрации без интервального лечения или процедуры между двумя исследованиями.
- У субъекта рак BIRADS 6 или BIRADS 5 или по определению радиолога.
- После биопсии должно остаться > 50% массы опухоли после биопсии ИЛИ
- Кальцификация должна быть не менее 2 см в максимальном размере до биопсии или не менее 1 см в максимальном размере после биопсии.
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает давать информированное согласие
- Субъект имеет грудной имплантат в груди, которую нужно сфотографировать.
- Субъект беременна
- Субъект кормит грудью или кормит грудью
- Субъект имеет известную аллергию на контрастные вещества гадолиния.
- Субъект имеет противопоказания к МРТ.
- Субъект подозревается в риске осложнений от контрастных веществ.
- Субъект имеет документально подтвержденную почечную недостаточность,
- Субъекту требуется почечный диализ.
- У субъекта ранее была реакция на йодсодержащее контрастное вещество.
- У субъекта ранее был эпизод анафилактической реакции на какое-либо вещество.
- Субъект принял метформин (Глюкофаж) в течение 48 часов после процедуры исследования.
- Субъект страдает множественными аллергиями и/или тяжелой астмой, которую регулярно лечат лекарствами (рецептурными и/или безрецептурными).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Маммография с контрастным усилением
Субъекты будут проходить двухмерную визуализацию с йодным контрастом.
|
|
Томосинтез молочной железы с контрастным усилением
Субъектам будет проведено 3D-изображение с йодным контрастом.
|
|
МРТ с контрастным усилением
Каждый субъект, получивший изображение с йодным контрастом, также будет визуализирован с помощью МРТ с контрастным усилением с использованием гадолиния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПИЛОТНОЕ исследование по определению усиления ракового поражения с помощью CEM и CEBT не уступает исследованию CEMRI.
Временное ограничение: Осень 2012 г.
|
Это пилотное исследование предназначено для оценки двух рентгеноконтрастных методов МРТ с контрастным усилением. Каждый предмет будет изображен с помощью CEM, CEBT и CEMRI. Цели для этого будут заключаться в следующем: i) Используя шкалу Лайкерта, сравните усиление поражения раком молочной железы с CEM, CEBT и CEMRI. ii) Используя шкалу Лайкерта, сравните усиление доброкачественных поражений молочной железы с CEM, CEBT и CEMRI. Результаты этого исследования будут использованы для разработки исследований по измерению чувствительности и специфичности CEM и CEBT. |
Осень 2012 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение заметности поражения
Временное ограничение: до одного года после зачисления на обучение
|
Используя шкалу Лайкерта, изображения CEM и CBT будут сравниваться со стандартными изображениями маммографии до контрастирования и томосинтеза, чтобы определить заметность поражения.
|
до одного года после зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Lewins, MD, Rose Breast Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- Weidner N. The importance of tumor angiogenesis: the evidence continues to grow. Am J Clin Pathol. 2004 Nov;122(5):675-7. doi: 10.1309/KY6E-H0LG-Y6D6-PGP5. No abstract available.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
- Lindfors KK, Boone JM, Nelson TR, Yang K, Kwan AL, Miller DF. Dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):725-33. doi: 10.1148/radiol.2463070410. Epub 2008 Jan 14.
- Chen SC, Carton AK, Albert M, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Initial clinical experience with contrast-enhanced digital breast tomosynthesis. Acad Radiol. 2007 Feb;14(2):229-38. doi: 10.1016/j.acra.2006.10.022.
- Carton AK, Gavenonis SC, Currivan JA, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Dual-energy contrast-enhanced digital breast tomosynthesis--a feasibility study. Br J Radiol. 2010 Apr;83(988):344-50. doi: 10.1259/bjr/80279516. Epub 2009 Jun 8.
- Lewin JM, Isaacs PK, Vance V, Larke FJ. Dual-energy contrast-enhanced digital subtraction mammography: feasibility. Radiology. 2003 Oct;229(1):261-8. doi: 10.1148/radiol.2291021276. Epub 2003 Jul 29.
- Jong RA, Yaffe MJ, Skarpathiotakis M, Shumak RS, Danjoux NM, Gunesekara A, Plewes DB. Contrast-enhanced digital mammography: initial clinical experience. Radiology. 2003 Sep;228(3):842-50. doi: 10.1148/radiol.2283020961. Epub 2003 Jul 24.
- Diekmann F, Diekmann S, Jeunehomme F, Muller S, Hamm B, Bick U. Digital mammography using iodine-based contrast media: initial clinical experience with dynamic contrast medium enhancement. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):397-404. doi: 10.1097/01.rli.0000167421.83203.4e.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 11-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .