Dubbelenergi kontrastförstärkt (2D och 3D mammografi kontra kontrastförstärkt MRI) - En pilotstudie
17 mars 2015 uppdaterad av: Hologic, Inc.
Utvärdering av kontrastförstärkt mammografi och kontrastförstärkt brösttomosyntes: Jämförelse med kontrastförstärkt bröst-MR-En pilotstudie
Detta är en pilotstudie för att utvärdera 2D-kontrastförstärkta mammografibilder och 3D (tomosyntes) kontrastförstärkta bilder till kontrastförstärkt MRT hos kvinnor med mer än 95 % sannolikhet för bröstcancer (BIRADS 5) eller bekräftad bröstcancer (BIRADS 6). Denna studie kommer sedan att användas för att utforma ytterligare studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
- Rose Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar kvinnor oavsett ras och etnicitet.
Försökspersonerna måste vara minst 25 år gamla och ha en lesion av BIRADS 5 eller BIRADS 6 enligt bedömning av en radiolog.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Subjektet är en kvinna oavsett ras och etnicitet.
- Ämnet är minst 25 år gammal
- Försökspersonen har eller kommer att ha en kontrastförstärkt bröst-MRT +/- 31 dagars inskrivning utan intervallbehandling eller procedur mellan de två studierna
- Försökspersonen har BIRADS 6 eller BIRADS 5 cancer eller enligt bedömning av radiologen
- >50 % av den biopsierade cancermassan måste finnas kvar efter biopsi ELLER
- En förkalkning måste vara minst 2 cm i maximal dimension före biopsi eller minst 1 cm i maximal dimension efter biopsi
Exklusions kriterier:
- Subjektet kan eller vill inte genomgå informerat samtycke
- Försökspersonen har ett bröstimplantat i bröstet som ska avbildas
- Ämnet är gravid
- Ämnet är amning eller amning
- Personen har en känd allergi mot gadoliniumkontrastmedel.
- Personen har en kontraindikation för MRT.
- Försöksperson som misstänks löpa risk för komplikationer från kontrastmedlen.
- Försökspersonen har en dokumenterad njurinsufficiens,
- Personen behöver njurdialys.
- Personen har tidigare haft en reaktion på jodhaltig kontrast.
- Personen har tidigare haft en anafylaktisk reaktion mot någon substans.
- Försökspersonen har tagit metformin (Glucophage) inom 48 timmar efter studieprocedurerna.
- Försökspersonen har flera allergier och/eller svår astma som regelbundet behandlas med medicin (receptbelagda och/eller receptfria).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrastförstärkt mammografi
Försökspersoner kommer att genomgå 2D-avbildning med jodkontrast.
|
|
Kontrastförstärkt brösttomosyntes
Försökspersoner kommer att genomgå 3D-avbildning med jodkontrast.
|
|
Kontrastförstärkt MRT
Varje motiv som avbildas med jodkontrast kommer också att avbildas med kontrastförstärkt MRI med gadolinium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En PILOT-studie för att fastställa förstärkning av cancerskador med CEM och CEBT är inte sämre än den för CEMRI.
Tidsram: Hösten 2012
|
Denna pilotstudie är utformad för att utvärdera två röntgenkontrastmetoder med kontrastförstärkt MRT. Varje motiv kommer att avbildas med CEM, CEBT och CEMRI. Målen för detta kommer att vara att: i) Använd en Likert-skala, jämför förbättringen av bröstcancerskador med CEM, CEBT och CEMRI. ii) Använd en Likert-skala, jämför förstärkningen av benigna bröstskador med CEM, CEBT och CEMRI. Resultaten av denna studie kommer att användas för att utforma studier för att mäta sensitiviteten och specificiteten hos CEM och CEBT. |
Hösten 2012
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av lesion iögonfallande
Tidsram: upp till ett år efter studieinskrivning
|
Med hjälp av en Likert-skala kommer CEM- och KBT-bilderna att jämföras med standardmammografi före kontrast och tomosyntesbilder för att bestämma synligheten av lesionen.
|
upp till ett år efter studieinskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Lewins, MD, Rose Breast Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- Weidner N. The importance of tumor angiogenesis: the evidence continues to grow. Am J Clin Pathol. 2004 Nov;122(5):675-7. doi: 10.1309/KY6E-H0LG-Y6D6-PGP5. No abstract available.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
- Lindfors KK, Boone JM, Nelson TR, Yang K, Kwan AL, Miller DF. Dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):725-33. doi: 10.1148/radiol.2463070410. Epub 2008 Jan 14.
- Chen SC, Carton AK, Albert M, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Initial clinical experience with contrast-enhanced digital breast tomosynthesis. Acad Radiol. 2007 Feb;14(2):229-38. doi: 10.1016/j.acra.2006.10.022.
- Carton AK, Gavenonis SC, Currivan JA, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Dual-energy contrast-enhanced digital breast tomosynthesis--a feasibility study. Br J Radiol. 2010 Apr;83(988):344-50. doi: 10.1259/bjr/80279516. Epub 2009 Jun 8.
- Lewin JM, Isaacs PK, Vance V, Larke FJ. Dual-energy contrast-enhanced digital subtraction mammography: feasibility. Radiology. 2003 Oct;229(1):261-8. doi: 10.1148/radiol.2291021276. Epub 2003 Jul 29.
- Jong RA, Yaffe MJ, Skarpathiotakis M, Shumak RS, Danjoux NM, Gunesekara A, Plewes DB. Contrast-enhanced digital mammography: initial clinical experience. Radiology. 2003 Sep;228(3):842-50. doi: 10.1148/radiol.2283020961. Epub 2003 Jul 24.
- Diekmann F, Diekmann S, Jeunehomme F, Muller S, Hamm B, Bick U. Digital mammography using iodine-based contrast media: initial clinical experience with dynamic contrast medium enhancement. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):397-404. doi: 10.1097/01.rli.0000167421.83203.4e.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2011
Första postat (Uppskatta)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 11-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .