Contraste amélioré bi-énergie (mammographie 2D et 3D versus IRM à contraste amélioré) - Une étude pilote
17 mars 2015 mis à jour par: Hologic, Inc.
Évaluation de la mammographie avec contraste et de la tomosynthèse mammaire avec contraste : comparaison avec l'IRM mammaire avec contraste - Une étude pilote
Il s'agit d'une étude pilote visant à évaluer l'image de mammographie à contraste amélioré 2D et les images à contraste amélioré 3D (tomosynthèse) pour contraster l'IRM chez les femmes présentant une probabilité supérieure à 95 % de cancer du sein (BIRADS 5) ou de cancer du sein confirmé (BIRADS 6). Cette étude sera ensuite utilisée pour concevoir des études complémentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Rose Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée comprend des femmes de toutes races et ethnies.
Les sujets doivent être âgés d'au moins 25 ans et avoir une lésion de BIRADS 5 ou BIRADS 6 telle que déterminée par un radiologue.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est une femme de n'importe quelle race et ethnie.
- Le sujet a au moins 25 ans
- - Le sujet a ou aura une IRM mammaire à contraste amélioré +/- 31 jours d'inscription sans traitement ni procédure d'intervalle entre les deux études
- Le sujet a un cancer BIRADS 6 ou BIRADS 5 ou tel que déterminé par le radiologue
- > 50 % de la masse cancéreuse biopsiée doit rester après la biopsie OU
- Une calcification doit mesurer au moins 2 cm de dimension maximale avant la biopsie ou au moins 1 cm de dimension maximale après la biopsie
Critère d'exclusion:
- Le sujet est incapable ou refuse de se soumettre à un consentement éclairé
- Le sujet a un implant mammaire dans le sein à imager
- Le sujet est enceinte
- Le sujet allaite ou allaite
- Le sujet a une allergie connue aux agents de contraste au gadolinium.
- Le sujet a une contre-indication pour l'IRM.
- Sujet suspecté d'être à risque de complication des agents de contraste.
- Le sujet a une insuffisance rénale documentée,
- Le sujet nécessite une dialyse rénale.
- Le sujet a déjà eu une réaction au produit de contraste iodé.
- Le sujet a déjà eu un épisode de réaction anaphylactique à n'importe quelle substance.
- Le sujet a pris de la metformine (Glucophage) dans les 48 heures suivant les procédures d'étude.
- Le sujet a de multiples allergies et/ou un asthme sévère régulièrement traité avec des médicaments (sur ordonnance et/ou en vente libre).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Mammographie de contraste
Les sujets subiront une imagerie 2D avec contraste d'iode.
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Tomosynthèse mammaire avec produit de contraste
Les sujets subiront une imagerie 3D avec contraste d'iode.
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IRM à contraste amélioré
Chaque sujet imagé avec un contraste d'iode sera également imagé avec une IRM à contraste amélioré utilisant du gadolinium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Une étude PILOT visant à déterminer l'amélioration des lésions cancéreuses avec le CEM et le CEBT est non inférieure à celle du CEMRI.
Délai: Automne 2012
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Cette étude pilote est conçue pour évaluer deux méthodes de contraste de rayons X avec IRM à contraste amélioré. Chaque sujet sera imagé avec CEM, CEBT et CEMRI. Les objectifs pour cela seront de : i) À l'aide d'une échelle de Likert, comparer le rehaussement des lésions du cancer du sein avec le CEM, le CEBT et le CEMRI. ii) À l'aide d'une échelle de Likert, comparer le rehaussement des lésions mammaires bénignes avec le CEM, le CEBT et le CEMRI. Les résultats de cette étude seront utilisés pour concevoir des études visant à mesurer la sensibilité et la spécificité du CEM et du CEBT. |
Automne 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la visibilité des lésions
Délai: jusqu'à un an après l'inscription aux études
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À l'aide d'une échelle de Likert, les images CEM et CBT seront comparées aux images standard de mammographie et de tomosynthèse pré-contraste pour déterminer la visibilité des lésions.
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jusqu'à un an après l'inscription aux études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lewins, MD, Rose Breast Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- Weidner N. The importance of tumor angiogenesis: the evidence continues to grow. Am J Clin Pathol. 2004 Nov;122(5):675-7. doi: 10.1309/KY6E-H0LG-Y6D6-PGP5. No abstract available.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
- Lindfors KK, Boone JM, Nelson TR, Yang K, Kwan AL, Miller DF. Dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):725-33. doi: 10.1148/radiol.2463070410. Epub 2008 Jan 14.
- Chen SC, Carton AK, Albert M, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Initial clinical experience with contrast-enhanced digital breast tomosynthesis. Acad Radiol. 2007 Feb;14(2):229-38. doi: 10.1016/j.acra.2006.10.022.
- Carton AK, Gavenonis SC, Currivan JA, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Dual-energy contrast-enhanced digital breast tomosynthesis--a feasibility study. Br J Radiol. 2010 Apr;83(988):344-50. doi: 10.1259/bjr/80279516. Epub 2009 Jun 8.
- Lewin JM, Isaacs PK, Vance V, Larke FJ. Dual-energy contrast-enhanced digital subtraction mammography: feasibility. Radiology. 2003 Oct;229(1):261-8. doi: 10.1148/radiol.2291021276. Epub 2003 Jul 29.
- Jong RA, Yaffe MJ, Skarpathiotakis M, Shumak RS, Danjoux NM, Gunesekara A, Plewes DB. Contrast-enhanced digital mammography: initial clinical experience. Radiology. 2003 Sep;228(3):842-50. doi: 10.1148/radiol.2283020961. Epub 2003 Jul 24.
- Diekmann F, Diekmann S, Jeunehomme F, Muller S, Hamm B, Bick U. Digital mammography using iodine-based contrast media: initial clinical experience with dynamic contrast medium enhancement. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):397-404. doi: 10.1097/01.rli.0000167421.83203.4e.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2011
Première publication (Estimation)
14 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-01
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