Dupla energia com contraste aprimorado (mamografia 2D e 3D versus ressonância magnética com contraste) - um estudo piloto
17 de março de 2015 atualizado por: Hologic, Inc.
Avaliação da mamografia com contraste e da tomossíntese mamária com contraste: comparação com a ressonância magnética de mama com contraste - um estudo piloto
Este é um estudo piloto para avaliar imagens de mamografia com contraste 2D e imagens com contraste 3D (tomossíntese) para ressonância magnética com contraste em mulheres com mais de 95% de probabilidade de câncer de mama (BIRADS 5) ou câncer de mama confirmado (BIRADS 6). Este estudo será então usado para projetar estudos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rose Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui mulheres de qualquer raça e etnia.
Os indivíduos devem ter pelo menos 25 anos de idade e ter uma lesão de BIRADS 5 ou BIRADS 6 conforme determinado por um radiologista.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher de qualquer raça e etnia.
- Sujeito tem pelo menos 25 anos
- O sujeito tem ou terá uma ressonância magnética de mama com contraste +/- 31 dias de inscrição sem tratamento ou procedimento de intervalo entre os dois estudos
- O indivíduo tem câncer BIRADS 6 ou BIRADS 5 ou conforme determinado pelo radiologista
- >50% da massa cancerígena biopsiada deve permanecer após a biópsia OU
- Uma calcificação deve ter pelo menos 2 cm de dimensão máxima antes da biópsia ou pelo menos 1 cm de dimensão máxima após a biópsia
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer submeter-se ao consentimento informado
- Sujeito tem implante mamário no peito para ser examinado
- Sujeito está grávida
- O assunto está amamentando ou amamentando
- O sujeito tem alergia conhecida a agentes de contraste de gadolínio.
- O sujeito tem uma contra-indicação para ressonância magnética.
- Sujeito suspeito de estar em risco de complicações dos agentes de contraste.
- O sujeito tem uma insuficiência renal documentada,
- O sujeito requer diálise renal.
- O sujeito teve uma reação anterior ao contraste iodado.
- O sujeito teve um episódio anterior de reação anafilática a qualquer substância.
- O sujeito tomou metformina (Glucophage) dentro de 48 horas após os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem múltiplas alergias e/ou asma grave regularmente tratada com medicamentos (prescrição e/ou venda livre).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mamografia com contraste
Os indivíduos serão submetidos a imagens 2D com contraste de iodo.
|
|
Tomossíntese mamária com contraste
Os indivíduos serão submetidos a imagens 3D com contraste de iodo.
|
|
Ressonância magnética com contraste
Cada sujeito fotografado com contraste de iodo também será fotografado com ressonância magnética com contraste usando gadolínio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Um estudo PILOT para determinar o aumento da lesão de câncer com CEM e CEBT não é inferior ao de CEMRI.
Prazo: Outono de 2012
|
Este estudo piloto é projetado para avaliar dois métodos de contraste de raios-x com ressonância magnética com contraste aprimorado. Cada sujeito será fotografado com CEM, CEBT e CEMRI. Os objetivos para isso serão: i) Usando uma escala de Likert, compare o realce das lesões de câncer de mama com CEM, CEBT e CEMRI. ii) Usando uma escala de Likert, compare o realce de lesões benignas da mama com CEM, CEBT e CEMRI. Os resultados deste estudo serão usados para projetar estudos para medir a sensibilidade e especificidade de CEM e CEBT. |
Outono de 2012
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da conspicuidade da lesão
Prazo: até um ano após a inscrição no estudo
|
Usando uma escala de Likert, as imagens CEM e CBT serão comparadas com imagens padrão de mamografia pré-contraste e tomossíntese para determinar a conspicuidade da lesão.
|
até um ano após a inscrição no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Lewins, MD, Rose Breast Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- Weidner N. The importance of tumor angiogenesis: the evidence continues to grow. Am J Clin Pathol. 2004 Nov;122(5):675-7. doi: 10.1309/KY6E-H0LG-Y6D6-PGP5. No abstract available.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
- Lindfors KK, Boone JM, Nelson TR, Yang K, Kwan AL, Miller DF. Dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):725-33. doi: 10.1148/radiol.2463070410. Epub 2008 Jan 14.
- Chen SC, Carton AK, Albert M, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Initial clinical experience with contrast-enhanced digital breast tomosynthesis. Acad Radiol. 2007 Feb;14(2):229-38. doi: 10.1016/j.acra.2006.10.022.
- Carton AK, Gavenonis SC, Currivan JA, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Dual-energy contrast-enhanced digital breast tomosynthesis--a feasibility study. Br J Radiol. 2010 Apr;83(988):344-50. doi: 10.1259/bjr/80279516. Epub 2009 Jun 8.
- Lewin JM, Isaacs PK, Vance V, Larke FJ. Dual-energy contrast-enhanced digital subtraction mammography: feasibility. Radiology. 2003 Oct;229(1):261-8. doi: 10.1148/radiol.2291021276. Epub 2003 Jul 29.
- Jong RA, Yaffe MJ, Skarpathiotakis M, Shumak RS, Danjoux NM, Gunesekara A, Plewes DB. Contrast-enhanced digital mammography: initial clinical experience. Radiology. 2003 Sep;228(3):842-50. doi: 10.1148/radiol.2283020961. Epub 2003 Jul 24.
- Diekmann F, Diekmann S, Jeunehomme F, Muller S, Hamm B, Bick U. Digital mammography using iodine-based contrast media: initial clinical experience with dynamic contrast medium enhancement. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):397-404. doi: 10.1097/01.rli.0000167421.83203.4e.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 11-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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