Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální energie s kontrastem (2D a 3D mamografie versus MRI s kontrastem) – pilotní studie

17. března 2015 aktualizováno: Hologic, Inc.

Hodnocení kontrastní mamografie a kontrastní tomosyntézy prsu: Srovnání s kontrastní MRI prsu – pilotní studie

Jedná se o pilotní studii k vyhodnocení 2D kontrastního mamografického obrazu a 3D (tomosyntézy) kontrastně zvýrazněného obrazu MRI u žen s více než 95% pravděpodobností rakoviny prsu (BIRADS 5) nebo potvrzeného karcinomu prsu (BIRADS 6). Tato studie bude následně použita k návrhu dalších studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rose Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace zahrnuje ženy jakékoli rasy a etnického původu. Subjekty musí být starší 25 let a musí mít lézi BIRADS 5 nebo BIRADS 6, jak určí radiolog.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je žena jakékoli rasy a etnického původu.
  • Subjekt má alespoň 25 let
  • Subjekt má nebo bude mít MRI prsu se zvýšeným kontrastem +/- 31 dní od zařazení bez intervalové léčby nebo procedury mezi dvěma studiemi
  • Subjekt má rakovinu BIRADS 6 nebo BIRADS 5 nebo jak určí radiolog
  • > 50 % bioptické hmoty rakoviny musí zůstat po biopsii OR
  • Maximální rozměr kalcifikace musí být alespoň 2 cm před biopsií nebo alespoň 1 cm v maximálním rozměru po biopsii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten podstoupit informovaný souhlas
  • Subjekt má prsní implantát v prsu, který má být zobrazen
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt kojí nebo kojí
  • Subjekt má známou alergii na kontrastní látky gadolinium.
  • Subjekt má kontraindikaci pro MRI.
  • Subjekt podezřelý z rizika komplikací z kontrastních látek.
  • Subjekt má zdokumentovanou renální insuficienci,
  • Subjekt vyžaduje renální dialýzu.
  • Subjekt měl předchozí reakci na jodovaný kontrast.
  • Subjekt měl předchozí epizodu anafylaktické reakce na jakoukoli látku.
  • Subjekt užil metformin (Glucophage) do 48 hodin od studijních postupů.
  • Subjekt má četné alergie a/nebo těžké astma pravidelně léčené léky (na předpis a/nebo volně prodejné).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mamografie se zvýšeným kontrastem
Subjekty podstoupí 2D zobrazení s jódovým kontrastem.
Tomosyntéza prsu se zvýšeným kontrastem
Subjekty podstoupí 3D zobrazení s kontrastem jódu.
MRI se zvýšeným kontrastem
Každý subjekt zobrazený pomocí jódového kontrastu bude také zobrazen pomocí MRI se zvýšeným kontrastem s použitím gadolinia.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PILOT studie ke stanovení zesílení rakovinných lézí pomocí CEM a CEBT není horší než studie CEMRI.
Časové okno: Podzim 2012

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila dvě rentgenové kontrastní metody s MRI se zvýšeným kontrastem. Každý subjekt bude zobrazen pomocí CEM, CEBT a CEMRI. Cíle k tomu budou:

i) Pomocí Likertovy škály porovnejte zesílení lézí rakoviny prsu s CEM, CEBT a CEMRI.

ii) Pomocí Likertovy stupnice porovnejte zesílení benigních lézí prsu s CEM, CEBT a CEMRI.

Výsledky této studie budou použity k návrhu studií pro měření senzitivity a specificity CEM a CEBT.
Podzim 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání nápadnosti lézí
Časové okno: do jednoho roku po zápisu do studia
Pomocí Likertovy škály budou CEM a CBT snímky porovnány se standardní prekontrastní mamografií a snímky tomosyntézy, aby se určila nápadnost léze.
do jednoho roku po zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hologic, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 11-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit