- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01433640
Dual-energy contrastversterkt (2D- en 3D-mammografie versus contrastversterkte MRI) - een pilotstudie
Evaluatie van contrastversterkte mammografie en contrastversterkte borsttomosynthese: vergelijking met contrastversterkte borst-MRI - een pilootstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
- Rose Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een vrouw van elk ras en etniciteit.
- Onderwerp is minimaal 25 jaar oud
- Proefpersoon heeft of zal een contrastversterkte borst-MRI hebben +/- 31 dagen na inschrijving zonder intervalbehandeling of procedure tussen de twee onderzoeken
- Proefpersoon heeft BIRADS 6- of BIRADS 5-kanker, of zoals vastgesteld door de radioloog
- >50% van de biopsie kankermassa moet overblijven na biopsie OK
- Een verkalking moet vóór de biopsie ten minste 2 cm in maximale afmeting zijn of na de biopsie ten minste 1 cm in maximale afmeting
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondergaan
- Proefpersoon heeft een borstimplantaat in de borst waarvan een beeld moet worden gemaakt
- Onderwerp is zwanger
- Het onderwerp geeft borstvoeding of geeft borstvoeding
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor gadolinium-contrastmiddelen.
- Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI.
- Proefpersoon waarvan vermoed wordt dat hij risico loopt op complicaties door de contrastmiddelen.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde nierinsufficiëntie,
- Proefpersoon heeft nierdialyse nodig.
- Proefpersoon heeft eerder gereageerd op jodiumhoudend contrastmiddel.
- Proefpersoon heeft een eerdere episode van anafylactische reactie op een stof gehad.
- De proefpersoon heeft binnen 48 uur na de onderzoeksprocedures metformine (Glucophage) ingenomen.
- Betrokkene heeft meerdere allergieën en/of ernstige astma die regelmatig wordt behandeld met medicijnen (op recept en/of vrij verkrijgbaar).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Contrastversterkte mammografie
Onderwerpen ondergaan 2D-beeldvorming met jodiumcontrast.
|
|
Contrastversterkte borsttomosynthese
Onderwerpen ondergaan 3D-beeldvorming met jodiumcontrast.
|
|
Contrastversterkte MRI
Elk onderwerp dat wordt afgebeeld met jodiumcontrast, wordt ook afgebeeld met contrastversterkte MRI met behulp van gadolinium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een PILOT-studie om de verbetering van de kankerlaesie met CEM en CEBT te bepalen, is niet inferieur aan die van CEMRI.
Tijdsspanne: Herfst 2012
|
Deze pilotstudie is bedoeld om twee röntgencontrastmethoden met contrastversterkte MRI te evalueren. Elk onderwerp wordt afgebeeld met CEM, CEBT en CEMRI. De doelen hiervoor zullen zijn: i) Vergelijk met behulp van een Likert-schaal de versterking van borstkankerlaesies met CEM, CEBT en CEMRI. ii) Vergelijk met behulp van een Likert-schaal de verbetering van goedaardige borstlaesies met CEM, CEBT en CEMRI. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om studies te ontwerpen om de sensitiviteit en specificiteit van CEM en CEBT te meten. |
Herfst 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de opvallendheid van de laesie
Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving voor de studie
|
Met behulp van een Likert-schaal zullen de CEM- en CBT-beelden worden vergeleken met standaard pre-contrast mammografie- en tomosynthesebeelden om de opvallendheid van de laesie te bepalen.
|
tot een jaar na inschrijving voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Lewins, MD, Rose Breast Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- Weidner N. The importance of tumor angiogenesis: the evidence continues to grow. Am J Clin Pathol. 2004 Nov;122(5):675-7. doi: 10.1309/KY6E-H0LG-Y6D6-PGP5. No abstract available.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
- Lindfors KK, Boone JM, Nelson TR, Yang K, Kwan AL, Miller DF. Dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):725-33. doi: 10.1148/radiol.2463070410. Epub 2008 Jan 14.
- Chen SC, Carton AK, Albert M, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Initial clinical experience with contrast-enhanced digital breast tomosynthesis. Acad Radiol. 2007 Feb;14(2):229-38. doi: 10.1016/j.acra.2006.10.022.
- Carton AK, Gavenonis SC, Currivan JA, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Dual-energy contrast-enhanced digital breast tomosynthesis--a feasibility study. Br J Radiol. 2010 Apr;83(988):344-50. doi: 10.1259/bjr/80279516. Epub 2009 Jun 8.
- Lewin JM, Isaacs PK, Vance V, Larke FJ. Dual-energy contrast-enhanced digital subtraction mammography: feasibility. Radiology. 2003 Oct;229(1):261-8. doi: 10.1148/radiol.2291021276. Epub 2003 Jul 29.
- Jong RA, Yaffe MJ, Skarpathiotakis M, Shumak RS, Danjoux NM, Gunesekara A, Plewes DB. Contrast-enhanced digital mammography: initial clinical experience. Radiology. 2003 Sep;228(3):842-50. doi: 10.1148/radiol.2283020961. Epub 2003 Jul 24.
- Diekmann F, Diekmann S, Jeunehomme F, Muller S, Hamm B, Bick U. Digital mammography using iodine-based contrast media: initial clinical experience with dynamic contrast medium enhancement. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):397-404. doi: 10.1097/01.rli.0000167421.83203.4e.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 11-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .