Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dual-energy contrastversterkt (2D- en 3D-mammografie versus contrastversterkte MRI) - een pilotstudie

17 maart 2015 bijgewerkt door: Hologic, Inc.

Evaluatie van contrastversterkte mammografie en contrastversterkte borsttomosynthese: vergelijking met contrastversterkte borst-MRI - een pilootstudie

Dit is een pilootstudie om 2D contrastversterkte mammografiebeelden en 3D (tomosynthese) contrastversterkte beelden te evalueren om contrastversterkte MRI te evalueren bij vrouwen met meer dan 95% kans op borstkanker (BIRADS 5) of bevestigde borstkanker (BIRADS 6). Dit onderzoek zal vervolgens worden gebruikt om aanvullende onderzoeken op te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rose Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat vrouwen van elk ras en etniciteit. De proefpersoon moet minimaal 25 jaar oud zijn en een laesie van BIRADS 5 of BIRADS 6 hebben zoals bepaald door een radioloog.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een vrouw van elk ras en etniciteit.
  • Onderwerp is minimaal 25 jaar oud
  • Proefpersoon heeft of zal een contrastversterkte borst-MRI hebben +/- 31 dagen na inschrijving zonder intervalbehandeling of procedure tussen de twee onderzoeken
  • Proefpersoon heeft BIRADS 6- of BIRADS 5-kanker, of zoals vastgesteld door de radioloog
  • >50% van de biopsie kankermassa moet overblijven na biopsie OK
  • Een verkalking moet vóór de biopsie ten minste 2 cm in maximale afmeting zijn of na de biopsie ten minste 1 cm in maximale afmeting

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondergaan
  • Proefpersoon heeft een borstimplantaat in de borst waarvan een beeld moet worden gemaakt
  • Onderwerp is zwanger
  • Het onderwerp geeft borstvoeding of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor gadolinium-contrastmiddelen.
  • Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor MRI.
  • Proefpersoon waarvan vermoed wordt dat hij risico loopt op complicaties door de contrastmiddelen.
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde nierinsufficiëntie,
  • Proefpersoon heeft nierdialyse nodig.
  • Proefpersoon heeft eerder gereageerd op jodiumhoudend contrastmiddel.
  • Proefpersoon heeft een eerdere episode van anafylactische reactie op een stof gehad.
  • De proefpersoon heeft binnen 48 uur na de onderzoeksprocedures metformine (Glucophage) ingenomen.
  • Betrokkene heeft meerdere allergieën en/of ernstige astma die regelmatig wordt behandeld met medicijnen (op recept en/of vrij verkrijgbaar).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Contrastversterkte mammografie
Onderwerpen ondergaan 2D-beeldvorming met jodiumcontrast.
Contrastversterkte borsttomosynthese
Onderwerpen ondergaan 3D-beeldvorming met jodiumcontrast.
Contrastversterkte MRI
Elk onderwerp dat wordt afgebeeld met jodiumcontrast, wordt ook afgebeeld met contrastversterkte MRI met behulp van gadolinium.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een PILOT-studie om de verbetering van de kankerlaesie met CEM en CEBT te bepalen, is niet inferieur aan die van CEMRI.
Tijdsspanne: Herfst 2012

Deze pilotstudie is bedoeld om twee röntgencontrastmethoden met contrastversterkte MRI te evalueren. Elk onderwerp wordt afgebeeld met CEM, CEBT en CEMRI. De doelen hiervoor zullen zijn:

i) Vergelijk met behulp van een Likert-schaal de versterking van borstkankerlaesies met CEM, CEBT en CEMRI.

ii) Vergelijk met behulp van een Likert-schaal de verbetering van goedaardige borstlaesies met CEM, CEBT en CEMRI.

De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om studies te ontwerpen om de sensitiviteit en specificiteit van CEM en CEBT te meten.

Herfst 2012

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de opvallendheid van de laesie
Tijdsspanne: tot een jaar na inschrijving voor de studie
Met behulp van een Likert-schaal zullen de CEM- en CBT-beelden worden vergeleken met standaard pre-contrast mammografie- en tomosynthesebeelden om de opvallendheid van de laesie te bepalen.
tot een jaar na inschrijving voor de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren