デュアルエネルギー造影剤 (2D および 3D マンモグラフィーと造影剤 MRI) - パイロット研究
2015年3月17日 更新者：Hologic, Inc.
造影マンモグラフィーおよび造影乳房トモシンセシスの評価: 造影乳房 MRI との比較 - パイロット研究
これは、乳がんの確率が 95% を超える (BIRADS 5) または乳がんと確認された (BIRADS 6) 場合、2D 造影マンモグラフィー画像と 3D (トモシンセシス) 造影画像を造影 MRI に対して評価するパイロット研究です。この調査はその後、追加の調査を設計するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rose Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団には、あらゆる人種や民族の女性が含まれます。
対象者は25歳以上で、放射線科医が判断したBIRADS 5またはBIRADS 6の病変を持っている必要があります。
説明
包含基準:
- 対象はあらゆる人種と民族の女性です。
- 対象者は25歳以上です
- 被験者は造影乳房MRI検査を受けた、または受ける予定である +/- 31日間の登録があり、2つの研究の間に間隔治療や処置は行われていない
- 被験者はBIRADS 6またはBIRADS 5がんを患っている、または放射線科医の判断による
- 生検後に 50% を超える癌塊が残存している必要がある、または
- 石灰化は生検前の最大寸法が少なくとも 2cm、または生検後の最大寸法が少なくとも 1cm でなければなりません
除外基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントを受けることができない、または受けたくない
- 対象者は乳房に乳房インプラントを埋め込んで撮影している
- 被験者は妊娠しています
- 対象者は授乳中または授乳中です
- 被験者はガドリニウム造影剤に対する既知のアレルギーを持っています。
- 被験者はMRIの禁忌を持っています。
- 被験者は造影剤による合併症のリスクがあると疑われる。
- 被験者は腎不全を患っていることが証明されており、
- 被験者は腎透析を必要としています。
- 被験者は以前にヨウ素化造影剤に対して反応を示したことがあります。
- 対象は以前に何らかの物質に対してアナフィラキシー反応を起こしたことがある。
- 被験者は研究手順の48時間以内にメトホルミン（グルコファージ）を摂取した。
- 被験者は複数のアレルギーおよび/または重度の喘息を有しており、定期的に薬物療法（処方箋および/または市販薬）で治療されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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造影マンモグラフィー
被験者はヨウ素造影剤を使用した 2D イメージングを受けます。
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造影乳房トモシンセシス
被験者はヨウ素造影剤を使用した 3D イメージングを受けます。
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造影MRI
ヨウ素造影剤で撮影された各被験者は、ガドリニウムを使用した造影MRIでも撮影されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEM および CEBT によるがん病変の強調を決定するためのパイロット研究は、CEMRI よりも劣っていません。
時間枠：2012年秋
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このパイロット研究は、造影 MRI を使用した 2 つの X 線造影法を評価するように設計されています。 各被験者は、CEM、CEBT、および CEMRI で画像化されます。 この目的は次のとおりです。 i) リッカートスケールを使用して、乳がん病変の増強を CEM、CEBT、および CEMRI と比較します。 ii) リッカートスケールを使用して、乳房の良性病変の増強を CEM、CEBT、および CEMRI と比較します。 この研究の結果は、CEM と CEBT の感度と特異性を測定するための研究を設計するために使用されます。 |
2012年秋
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の目立ちやすさの比較
時間枠：入学後最大1年
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リッカートスケールを使用して、CEM および CBT 画像が標準的な造影前のマンモグラフィーおよびトモシンセシス画像と比較され、病変の顕著性が判断されます。
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入学後最大1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Lewins, MD、Rose Breast Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- Weidner N. The importance of tumor angiogenesis: the evidence continues to grow. Am J Clin Pathol. 2004 Nov;122(5):675-7. doi: 10.1309/KY6E-H0LG-Y6D6-PGP5. No abstract available.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
- Lindfors KK, Boone JM, Nelson TR, Yang K, Kwan AL, Miller DF. Dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):725-33. doi: 10.1148/radiol.2463070410. Epub 2008 Jan 14.
- Chen SC, Carton AK, Albert M, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Initial clinical experience with contrast-enhanced digital breast tomosynthesis. Acad Radiol. 2007 Feb;14(2):229-38. doi: 10.1016/j.acra.2006.10.022.
- Carton AK, Gavenonis SC, Currivan JA, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Dual-energy contrast-enhanced digital breast tomosynthesis--a feasibility study. Br J Radiol. 2010 Apr;83(988):344-50. doi: 10.1259/bjr/80279516. Epub 2009 Jun 8.
- Lewin JM, Isaacs PK, Vance V, Larke FJ. Dual-energy contrast-enhanced digital subtraction mammography: feasibility. Radiology. 2003 Oct;229(1):261-8. doi: 10.1148/radiol.2291021276. Epub 2003 Jul 29.
- Jong RA, Yaffe MJ, Skarpathiotakis M, Shumak RS, Danjoux NM, Gunesekara A, Plewes DB. Contrast-enhanced digital mammography: initial clinical experience. Radiology. 2003 Sep;228(3):842-50. doi: 10.1148/radiol.2283020961. Epub 2003 Jul 24.
- Diekmann F, Diekmann S, Jeunehomme F, Muller S, Hamm B, Bick U. Digital mammography using iodine-based contrast media: initial clinical experience with dynamic contrast medium enhancement. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):397-404. doi: 10.1097/01.rli.0000167421.83203.4e.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月17日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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