Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertainen kontrastitehostettu (2D- ja 3D-mammografia vs. kontrastitehostettu MRI) – pilottitutkimus

tiistai 17. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hologic, Inc.

Varjoaineella tehostetun mammografian ja rintojen tomosynteesin arviointi: vertailu varjoaineella tehostettuun rintojen magneettikuvaukseen - pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 2D-kontrastilla tehostettua mammografiakuvaa ja 3D-kontrastitehostekuvia (tomosynteesi) kontrastitehostetussa MRI:ssä naisilla, joilla on yli 95 %:n todennäköisyys sairastua rintasyöpään (BIRADS 5) tai todettu rintasyöpä (BIRADS 6). Tätä tutkimusta käytetään sitten lisätutkimusten suunnitteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Rose Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää naisia ​​riippumatta rodusta ja etnisestä alkuperästä. Tutkittavien on oltava vähintään 25-vuotiaita ja heillä on radiologin määrittämä BIRADS 5- tai BIRADS 6 -leesio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on nainen riippumatta rodusta ja etnisestä alkuperästä.
  • Kohde on vähintään 25-vuotias
  • Koehenkilöllä on tai tulee olemaan kontrastitehostettu rintojen MRI +/- 31 päivää ilmoittautumisesta ilman välihoitoa tai toimenpidettä kahden tutkimuksen välillä
  • Tutkittavalla on BIRADS 6 tai BIRADS 5 syöpä tai radiologin määrittämänä
  • >50 % biopsiasta otetun syöpämassasta on säilytettävä biopsian jälkeen TAI
  • Kalkkeutuman enimmäismitan on oltava vähintään 2 cm ennen biopsiaa tai vähintään 1 cm koepalan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty tai ei halua saada tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kohdeella on rintaimplantti kuvattavassa rinnassa
  • Kohde on raskaana
  • Kohde on imetys tai imetys
  • Potilaalla on tunnettu allergia gadoliniumvarjoaineille.
  • Tutkittavalla on vasta-aihe magneettikuvaukseen.
  • Potilaalla epäillään olevan komplikaatioiden riski varjoaineista.
  • Tutkittavalla on dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta,
  • Kohde vaatii munuaisdialyysihoitoa.
  • Koehenkilöllä on ollut aiempi reaktio jodipitoiseen varjoaineeseen.
  • Potilaalla on aiemmin ollut anafylaktinen reaktio jollekin aineelle.
  • Kohde on ottanut metformiinia (Glucophage) 48 tunnin sisällä tutkimustoimenpiteistä.
  • Potilaalla on useita allergioita ja/tai vaikea astma, jota hoidetaan säännöllisesti lääkkeillä (resepti- ja/tai reseptivapaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kontrastinen mammografia
Koehenkilöille tehdään 2D-kuvaus jodikontrastilla.
Kontrastilla tehostettu rintojen tomosynteesi
Koehenkilöille tehdään 3D-kuvaus jodikontrastilla.
Kontrastinen MRI
Jokainen jodikontrastilla kuvattu kohde kuvataan myös kontrastitehostetulla MRI-kuvauksella gadoliniumia käyttäen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PILOT-tutkimus, jossa määritettiin syöpäleesion tehostuminen CEM:llä ja CEBT:llä, ei ole huonompi kuin CEMRI.
Aikaikkuna: Syksy 2012

Tämä pilottitutkimus on suunniteltu arvioimaan kahta röntgenkontrastimenetelmää kontrastitehostetulla MRI:llä. Jokainen kohde kuvataan CEM:llä, CEBT:llä ja CEMRI:llä. Tämän tavoitteet tulevat olemaan:

i) Vertaa rintasyöpäleesioiden paranemista Likertin asteikkoa käyttämällä CEM:n, CEBT:n ja CEMRI:n kanssa.

ii) Vertaile hyvänlaatuisten rintaleesioiden paranemista Likertin asteikkoa käyttäen CEM-, CEBT- ja CEMRI-tutkimuksiin.

Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään suunnittelemaan tutkimuksia CEM:n ja CEBT:n herkkyyden ja spesifisyyden mittaamiseksi.
Syksy 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion näkyvyyden vertailu
Aikaikkuna: enintään yksi vuosi opiskelun jälkeen
Likertin asteikolla CEM- ja CBT-kuvia verrataan tavallisiin varjoainemammografia- ja tomosynteesikuviin leesioiden näkyvyyden määrittämiseksi.
enintään yksi vuosi opiskelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hologic, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa