Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltenergi kontrastforbedret (2D og 3D mammografi versus kontrastforbedret MR) - En pilotstudie

17. mars 2015 oppdatert av: Hologic, Inc.

Evaluering av kontrastforsterket mammografi og kontrastforsterket brysttomosyntese: Sammenligning med kontrastforsterket bryst MR- En pilotstudie

Dette er en pilotstudie for å evaluere 2D-kontrastforsterkede mammografibilder og 3D (tomosyntese) kontrastforsterkede bilder til kontrastforsterket MR hos kvinner med større enn 95 % sannsynlighet for brystkreft (BIRADS 5) eller bekreftet brystkreft (BIRADS 6). Denne studien vil deretter bli brukt til å designe ytterligere studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rose Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer kvinner uansett rase og etnisitet. Forsøkspersonene må være minst 25 år gamle og ha en lesjon på BIRADS 5 eller BIRADS 6 som bestemt av en radiolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er en kvinne av enhver rase og etnisitet.
  • Forsøkspersonen er minst 25 år gammel
  • Forsøkspersonen har eller vil ha en kontrastforsterket bryst-MR +/- 31 dager etter registrering uten intervallbehandling eller prosedyre mellom de to studiene
  • Personen har BIRADS 6 eller BIRADS 5 kreft eller som bestemt av radiologen
  • >50 % av den biopsierte kreftmassen må forbli etter biopsi ELLER
  • En forkalkning må være minst 2 cm i maksimal dimensjon før biopsi eller minst 1 cm i maksimal dimensjon etter biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå informert samtykke
  • Personen har et brystimplantat i brystet som skal avbildes
  • Personen er gravid
  • Emnet er amming eller amming
  • Personen har en kjent allergi mot gadoliniumkontrastmidler.
  • Personen har kontraindikasjon for MR.
  • Person som mistenkes å være i fare for komplikasjoner fra kontrastmidlene.
  • Forsøkspersonen har en dokumentert nyresvikt,
  • Personen trenger nyredialyse.
  • Personen har tidligere hatt en reaksjon på jodholdig kontrast.
  • Personen har hatt en tidligere episode med anafylaktisk reaksjon på et hvilket som helst stoff.
  • Forsøkspersonen har tatt metformin (Glucophage) innen 48 timer etter studieprosedyrene.
  • Personen har flere allergier og/eller alvorlig astma som regelmessig behandles med medisiner (reseptbelagte og/eller reseptfrie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrastforsterket mammografi
Forsøkspersonene vil gjennomgå 2D-bilder med jodkontrast.
Kontrastforbedret brysttomosyntese
Personer vil gjennomgå 3D-bilder med jodkontrast.
Kontrastforsterket MR
Hvert motiv avbildet med jodkontrast vil også bli avbildet med kontrastforsterket MR ved bruk av gadolinium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En PILOT-studie for å bestemme kreftlesjonsforsterkning med CEM og CEBT er ikke dårligere enn CEMRI.
Tidsramme: Høsten 2012

Denne pilotstudien er designet for å evaluere to røntgenkontrastmetoder med kontrastforsterket MR. Hvert motiv vil bli avbildet med CEM, CEBT og CEMRI. Målene for dette vil være å:

i) Bruk en Likert-skala, sammenlign forbedringen av brystkreftlesjoner med CEM, CEBT og CEMRI.

ii) Ved å bruke en Likert-skala, sammenligne forbedringen av benigne brystlesjoner med CEM, CEBT og CEMRI.

Resultatene av denne studien vil bli brukt til å designe studier for å måle sensitiviteten og spesifisiteten til CEM og CEBT.
Høsten 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av synligheten av lesjonen
Tidsramme: inntil ett år etter studieregistrering
Ved å bruke en Likert-skala vil CEM- og CBT-bildene bli sammenlignet med standard pre-kontrast mammografi og tomosyntesebilder for å bestemme synligheten av lesjonen.
inntil ett år etter studieregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hologic, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 11-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere