Kettős energiás kontrasztanyag (2D és 3D mammográfia kontra kontrasztos MRI) – kísérleti tanulmány
2015. március 17. frissítette: Hologic, Inc.
A kontrasztanyagos mammográfia és a kontrasztos emlő tomoszintézis értékelése: összehasonlítás a kontrasztos emlő MRI-vel – kísérleti tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány a 2D kontrasztanyagos mammográfiás kép és a 3D (tomoszintézis) kontrasztanyagos képek kiértékelésére a kontrasztos MRI-re olyan nőknél, akiknél 95%-nál nagyobb a mellrák (BIRADS 5) vagy igazolt emlőrák (BIRADS 6) valószínűsége. Ezt a tanulmányt azután további vizsgálatok tervezésére használják fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Rose Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció bármely fajhoz és etnikumhoz tartozó nőket tartalmaz.
Az alanyoknak legalább 25 évesnek kell lenniük, és radiológus által megállapított BIRADS 5 vagy BIRADS 6 lézióval kell rendelkezniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany bármilyen fajhoz és etnikumhoz tartozó nő.
- Az alany legalább 25 éves
- Az alanynak kontrasztanyagos emlő-MR-vizsgálata van vagy lesz, +/- 31 napos felvételi időszak, a két vizsgálat közötti időszakos kezelés vagy eljárás nélkül
- Az alanynak BIRADS 6 vagy BIRADS 5 rákja van, vagy a radiológus megállapította
- A biopsziás ráktömeg >50%-ának meg kell maradnia a biopszia után VAGY
- A meszesedésnek a biopszia előtt legalább 2 cm-nek, a biopsziát követően pedig legalább 1 cm-esnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud vagy nem akar alávetni a tájékozott beleegyezést
- Az alanynak mellimplantátuma van a leképezendő mellben
- Az alany terhes
- Az alany szoptat vagy szoptat
- Az alany ismert allergiás a gadolínium kontrasztanyagokra.
- Az alanynak ellenjavallata van az MRI-re.
- Az alanyról feltehetően fennáll a kontrasztanyagok okozta szövődmények kockázata.
- Az alany dokumentált veseelégtelenségben szenved,
- Az alany vesedialízist igényel.
- Az alany korábban reagált jódozott kontrasztanyagra.
- Az alanynak korábban anafilaxiás reakciója volt bármely anyagra.
- Az alany a vizsgálati eljárások után 48 órán belül metformint (Glucophage) vett be.
- Az alany többszörös allergiában és/vagy súlyos asztmában szenved, és rendszeresen (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelésben részesül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kontrasztos mammográfia
Az alanyok 2D-s képalkotáson mennek keresztül jódkontraszttal.
|
|
Kontrasztanyagos mell tomoszintézis
Az alanyok 3D-s képalkotáson mennek keresztül jódkontraszttal.
|
|
Kontrasztanyagos MRI
Minden egyes, jódkontraszttal leképezt alanyról kontrasztos MRI-t is készítenek gadolínium felhasználásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CEM- és CEBT-vel végzett rákos elváltozások fokozódását célzó PILOT-vizsgálat nem rosszabb, mint a CEMRI.
Időkeret: 2012 ősz
|
Ezt a kísérleti tanulmányt két röntgenkontraszt módszer értékelésére tervezték kontrasztjavított MRI-vel. Minden alanyról CEM, CEBT és CEMRI kép készül. Ennek céljai a következők lesznek: i) Likert skála segítségével hasonlítsa össze az emlőrákos elváltozások fokozódását a CEM, CEBT és CEMRI értékekkel. ii) Likert skála segítségével hasonlítsa össze a jóindulatú emlőléziók fokozódását a CEM, CEBT és CEMRI értékekkel. Ennek a tanulmánynak az eredményeit a CEM és a CEBT érzékenységének és specificitásának mérésére szolgáló vizsgálatok megtervezéséhez használjuk fel. |
2012 ősz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elváltozások szembetűnőségének összehasonlítása
Időkeret: a tanulmányi beiratkozást követő egy évig
|
Egy Likert-skála használatával a CEM- és CBT-képeket összehasonlítják a standard kontraszt előtti mammográfiás és tomoszintézises képekkel, hogy meghatározzák a léziók láthatóságát.
|
a tanulmányi beiratkozást követő egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Lewins, MD, Rose Breast Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Weidner N, Semple JP, Welch WR, Folkman J. Tumor angiogenesis and metastasis--correlation in invasive breast carcinoma. N Engl J Med. 1991 Jan 3;324(1):1-8. doi: 10.1056/NEJM199101033240101.
- Weidner N. The importance of tumor angiogenesis: the evidence continues to grow. Am J Clin Pathol. 2004 Nov;122(5):675-7. doi: 10.1309/KY6E-H0LG-Y6D6-PGP5. No abstract available.
- Lehman CD, Gatsonis C, Kuhl CK, Hendrick RE, Pisano ED, Hanna L, Peacock S, Smazal SF, Maki DD, Julian TB, DePeri ER, Bluemke DA, Schnall MD; ACRIN Trial 6667 Investigators Group. MRI evaluation of the contralateral breast in women with recently diagnosed breast cancer. N Engl J Med. 2007 Mar 29;356(13):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa065447. Epub 2007 Mar 28.
- Lindfors KK, Boone JM, Nelson TR, Yang K, Kwan AL, Miller DF. Dedicated breast CT: initial clinical experience. Radiology. 2008 Mar;246(3):725-33. doi: 10.1148/radiol.2463070410. Epub 2008 Jan 14.
- Chen SC, Carton AK, Albert M, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Initial clinical experience with contrast-enhanced digital breast tomosynthesis. Acad Radiol. 2007 Feb;14(2):229-38. doi: 10.1016/j.acra.2006.10.022.
- Carton AK, Gavenonis SC, Currivan JA, Conant EF, Schnall MD, Maidment AD. Dual-energy contrast-enhanced digital breast tomosynthesis--a feasibility study. Br J Radiol. 2010 Apr;83(988):344-50. doi: 10.1259/bjr/80279516. Epub 2009 Jun 8.
- Lewin JM, Isaacs PK, Vance V, Larke FJ. Dual-energy contrast-enhanced digital subtraction mammography: feasibility. Radiology. 2003 Oct;229(1):261-8. doi: 10.1148/radiol.2291021276. Epub 2003 Jul 29.
- Jong RA, Yaffe MJ, Skarpathiotakis M, Shumak RS, Danjoux NM, Gunesekara A, Plewes DB. Contrast-enhanced digital mammography: initial clinical experience. Radiology. 2003 Sep;228(3):842-50. doi: 10.1148/radiol.2283020961. Epub 2003 Jul 24.
- Diekmann F, Diekmann S, Jeunehomme F, Muller S, Hamm B, Bick U. Digital mammography using iodine-based contrast media: initial clinical experience with dynamic contrast medium enhancement. Invest Radiol. 2005 Jul;40(7):397-404. doi: 10.1097/01.rli.0000167421.83203.4e.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .