Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna energia ze wzmocnieniem kontrastowym (mamografia 2D i 3D w porównaniu z rezonansem magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym) — badanie pilotażowe

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Hologic, Inc.

Ocena mammografii ze wzmocnieniem kontrastowym i tomosyntezy piersi ze wzmocnieniem kontrastowym: porównanie z badaniem pilotażowym MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę obrazu mammograficznego 2D ze wzmocnieniem kontrastowym i obrazów 3D (tomosynteza) ze wzmocnieniem kontrastowym do rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym u kobiet z większym niż 95% prawdopodobieństwem raka piersi (BIRADS 5) lub potwierdzonym rakiem piersi (BIRADS 6). Badanie to zostanie następnie wykorzystane do zaprojektowania dodatkowych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje kobiety dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego. Osoby badane muszą mieć co najmniej 25 lat i mieć zmianę BIRADS 5 lub BIRADS 6, określoną przez radiologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Testerem jest kobieta dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego.
  • Podmiot ma co najmniej 25 lat
  • Pacjentka ma lub będzie miała wykonane badanie MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym +/- 31 dni od włączenia do badania bez przerwy w leczeniu lub procedurze między dwoma badaniami
  • Pacjent ma raka BIRADS 6 lub BIRADS 5 lub zgodnie z ustaleniami radiologa
  • >50% biopsji guza nowotworowego musi pozostać po biopsji LUB
  • Zwapnienie musi mieć co najmniej 2 cm maksymalnego rozmiaru przed biopsją lub co najmniej 1 cm maksymalnego rozmiaru po biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Podmiot ma implant piersi w piersi, która ma zostać zobrazowana
  • Obiekt jest w ciąży
  • Pacjent karmi piersią lub karmi piersią
  • Podmiot ma znaną alergię na środki kontrastowe zawierające gadolin.
  • Tester ma przeciwwskazania do MRI.
  • Podejrzewa się, że podmiot jest narażony na ryzyko komplikacji po podaniu środków kontrastowych.
  • Podmiot ma udokumentowaną niewydolność nerek,
  • Podmiot wymaga dializy nerek.
  • Tester miał wcześniejszą reakcję na jodowy kontrast.
  • Podmiot miał wcześniej epizod reakcji anafilaktycznej na jakąkolwiek substancję.
  • Tester przyjął metforminę (Glucophage) w ciągu 48 godzin od procedur badawczych.
  • Podmiot ma liczne alergie i/lub ciężką astmę regularnie leczoną lekami (na receptę i/lub bez recepty).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mammografia z kontrastem
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu 2D z kontrastem jodowym.
Tomosynteza piersi ze wzmocnieniem kontrastowym
Pacjenci zostaną poddani obrazowaniu 3D z kontrastem jodowym.
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Każdy pacjent poddany obrazowaniu z kontrastem jodowym zostanie również poddany obrazowaniu MRI ze wzmocnionym kontrastem przy użyciu gadolinu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie PILOT, mające na celu określenie wzmocnienia zmian nowotworowych za pomocą CEM i CEBT, nie jest gorsze od badania CEMRI.
Ramy czasowe: Jesień 2012

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę dwóch metod rentgenowskich z kontrastem przy użyciu rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym. Każdy podmiot zostanie zobrazowany za pomocą CEM, CEBT i CEMRI. Celami w tym zakresie będą:

i) Używając skali Likerta, porównaj wzmocnienie zmian raka piersi z CEM, CEBT i CEMRI.

ii) Używając skali Likerta, porównaj wzmocnienie łagodnych zmian piersi z CEM, CEBT i CEMRI.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania badań do pomiaru czułości i swoistości CEM i CEBT.
Jesień 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie widoczności zmian
Ramy czasowe: do jednego roku po ukończeniu studiów
Za pomocą skali Likerta obrazy CEM i CBT zostaną porównane ze standardowymi obrazami mammografii i tomosyntezy przed kontrastem w celu określenia widoczności zmiany.
do jednego roku po ukończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hologic, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj