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Dual-Energy-Kontrastmittel (2D- und 3D-Mammographie versus kontrastmittelverstärkte MRT) – Eine Pilotstudie

17. März 2015 aktualisiert von: Hologic, Inc.

Bewertung der kontrastmittelverstärkten Mammographie und der kontrastmittelverstärkten Brust-Tomosynthese: Vergleich mit der kontrastmittelverstärkten Brust-MRT – eine Pilotstudie

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie zur Auswertung kontrastverstärkter 2D-Mammographiebilder und kontrastverstärkter 3D-Bilder (Tomosynthese) zur kontrastverstärkten MRT bei Frauen mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 95 % für Brustkrebs (BIRADS 5) oder bestätigten Brustkrebs (BIRADS 6). Diese Studie wird dann verwendet, um weitere Studien zu entwerfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rose Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Frauen jeder Rasse und ethnischen Zugehörigkeit. Die Probanden müssen mindestens 25 Jahre alt sein und eine von einem Radiologen festgestellte Läsion von BIRADS 5 oder BIRADS 6 aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist eine Frau jeglicher Rasse und ethnischen Zugehörigkeit.
  • Der Proband ist mindestens 25 Jahre alt
  • Die Testperson hat oder wird eine kontrastmittelverstärkte Brust-MRT +/- 31 Tage nach der Aufnahme erhalten, ohne Intervallbehandlung oder Eingriff zwischen den beiden Studien
  • Das Subjekt hat BIRADS 6- oder BIRADS 5-Krebs oder wie vom Radiologen festgestellt
  • >50 % der biopsierten Krebsmasse müssen nach der Biopsie ODER verbleiben
  • Eine Verkalkung muss vor der Biopsie eine maximale Ausdehnung von mindestens 2 cm oder nach der Biopsie eine maximale Ausdehnung von mindestens 1 cm aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, sich einer Einverständniserklärung zu unterziehen
  • Das Subjekt trägt ein Brustimplantat in der abzubildenden Brust
  • Die Testperson ist schwanger
  • Die Person stillt oder stillt
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Gadolinium-Kontrastmittel.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für die MRT.
  • Es besteht der Verdacht, dass bei der Person ein Risiko für Komplikationen durch die Kontrastmittel besteht.
  • Der Proband hat eine dokumentierte Niereninsuffizienz,
  • Der Patient benötigt eine Nierendialyse.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Reaktion auf jodhaltiges Kontrastmittel.
  • Der Proband hatte zuvor eine Episode einer anaphylaktischen Reaktion auf irgendeine Substanz.
  • Der Proband hat innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn Metformin (Glucophage) eingenommen.
  • Die Person leidet an mehreren Allergien und/oder schwerem Asthma und wird regelmäßig mit Medikamenten (verschreibungspflichtig und/oder rezeptfrei) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrastmittelverstärkte Mammographie
Die Probanden werden einer 2D-Bildgebung mit Jodkontrast unterzogen.
Kontrastmittelverstärkte Brusttomosynthese
Die Probanden werden einer 3D-Bildgebung mit Jodkontrast unterzogen.
Kontrastmittelverstärktes MRT
Jedes mit Jodkontrast abgebildete Subjekt wird auch mit einer kontrastverstärkten MRT unter Verwendung von Gadolinium abgebildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine PILOT-Studie zur Bestimmung der Verstärkung von Krebsläsionen mit CEM und CEBT ist der von CEMRI nicht unterlegen.
Zeitfenster: Herbst 2012

Diese Pilotstudie soll zwei Röntgenkontrastmethoden mit kontrastverstärkter MRT evaluieren. Jedes Motiv wird mit CEM, CEBT und CEMRI abgebildet. Die Ziele hierfür werden sein:

i) Vergleichen Sie anhand einer Likert-Skala die Verstärkung von Brustkrebsläsionen mit CEM, CEBT und CEMRI.

ii) Vergleichen Sie anhand einer Likert-Skala die Verbesserung gutartiger Brustläsionen mit CEM, CEBT und CEMRI.

Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Studien zur Messung der Sensitivität und Spezifität von CEM und CEBT zu entwerfen.
Herbst 2012

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Läsionsauffälligkeit
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Einschreibung
Unter Verwendung einer Likert-Skala werden die CEM- und CBT-Bilder mit Standard-Präkontrast-Mammographie- und Tomosynthesebildern verglichen, um die Auffälligkeit der Läsionen zu bestimmen.
bis zu einem Jahr nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hologic, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-01

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