Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt-energi kontrastforstærket (2D og 3D mammografi versus kontrastforstærket MRI) - En pilotundersøgelse

17. marts 2015 opdateret af: Hologic, Inc.

Evaluering af kontrastforstærket mammografi og kontrastforstærket brysttomosyntese: Sammenligning med kontrastforstærket bryst-MR-En pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie til at evaluere 2D kontrastforstærket mammografibillede og 3D (tomosyntese) kontrastforstærkede billeder til kontrastforstærket MRI hos kvinder med større end 95 % sandsynlighed for brystkræft (BIRADS 5) eller bekræftet brystkræft (BIRADS 6). Denne undersøgelse vil derefter blive brugt til at designe yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rose Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder af enhver race og etnicitet. Forsøgspersonerne skal være mindst 25 år gamle og have en læsion på BIRADS 5 eller BIRADS 6 som bestemt af en radiolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektet er en kvinde af enhver race og etnicitet.
  • Forsøgspersonen er mindst 25 år gammel
  • Forsøgspersonen har eller vil have en kontrastforstærket bryst MRI +/- 31 dage efter indskrivning uden intervalbehandling eller procedure mellem de to undersøgelser
  • Forsøgspersonen har BIRADS 6 eller BIRADS 5 cancer eller som bestemt af radiologen
  • >50 % af den biopsiede kræftmasse skal forblive efter biopsi ELLER
  • En forkalkning skal være mindst 2 cm i maksimal dimension før biopsi eller mindst 1 cm i maksimal dimension efter biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller ønsker ikke at gennemgå informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har et brystimplantat i brystet, der skal afbildes
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen ammer eller ammer
  • Personen har en kendt allergi over for gadoliniumkontrastmidler.
  • Forsøgspersonen har kontraindikation for MR.
  • Person, der mistænkes for at være i risiko for komplikationer fra kontrastmidlerne.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret nyreinsufficiens,
  • Forsøgspersonen skal have nyredialyse.
  • Forsøgsperson har tidligere haft en reaktion på jodholdig kontrast.
  • Forsøgspersonen har haft en tidligere episode med anafylaktisk reaktion på et hvilket som helst stof.
  • Forsøgspersonen har taget metformin (Glucophage) inden for 48 timer efter undersøgelsesprocedurerne.
  • Forsøgspersonen har flere allergier og/eller svær astma, som regelmæssigt behandles med medicin (receptpligtig og/eller håndkøb).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrastforstærket mammografi
Forsøgspersoner vil gennemgå 2D-billeddannelse med jodkontrast.
Kontrastforstærket brysttomosyntese
Forsøgspersoner vil gennemgå 3D-billeddannelse med jodkontrast.
Kontrastforstærket MR
Hvert emne afbildet med jodkontrast vil også blive afbildet med kontrastforstærket MR ved hjælp af gadolinium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En PILOT-undersøgelse til at bestemme forstærkning af kræftlæsioner med CEM og CEBT er ikke ringere end CEMRI.
Tidsramme: Efterår 2012

Denne pilotundersøgelse er designet til at evaluere to røntgenkontrastmetoder med kontrastforstærket MRI. Hvert emne vil blive afbildet med CEM, CEBT og CEMRI. Målene for dette vil være at:

i) Brug en Likert-skala til at sammenligne forbedringen af ​​brystkræftlæsioner med CEM, CEBT og CEMRI.

ii) Ved hjælp af en Likert-skala, sammenligne forstærkningen af ​​benigne brystlæsioner med CEM, CEBT og CEMRI.

Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at designe undersøgelser til at måle sensitiviteten og specificiteten af ​​CEM og CEBT.
Efterår 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af læsion iøjnefaldende
Tidsramme: op til et år efter studieoptagelse
Ved hjælp af en Likert-skala vil CEM- og CBT-billederne blive sammenlignet med standard præ-kontrast-mammografi- og tomosyntesebilleder for at bestemme læsionens tydelighed.
op til et år efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hologic, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner