Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Energía dual mejorada con contraste (mamografía 2D y 3D versus resonancia magnética mejorada con contraste): un estudio piloto

17 de marzo de 2015 actualizado por: Hologic, Inc.

Evaluación de la mamografía con contraste y la tomosíntesis de mama con contraste: comparación con la resonancia magnética de mama con contraste: un estudio piloto

Este es un estudio piloto para evaluar imágenes de mamografía mejorada con contraste 2D e imágenes mejoradas con contraste 3D (tomosíntesis) para resonancia magnética mejorada con contraste en mujeres con más del 95 % de probabilidad de cáncer de mama (BIRADS 5) o cáncer de mama confirmado (BIRADS 6). Este estudio se utilizará luego para diseñar estudios adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye mujeres de cualquier raza y etnia. Los sujetos deben tener al menos 25 años y tener una lesión de BIRADS 5 o BIRADS 6 según lo determine un radiólogo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es una mujer de cualquier raza y etnia.
  • El sujeto tiene al menos 25 años
  • El sujeto tiene o tendrá una resonancia magnética de mama con contraste +/- 31 días de inscripción sin tratamiento o procedimiento de intervalo entre los dos estudios
  • El sujeto tiene cáncer BIRADS 6 o BIRADS 5 o según lo determine el radiólogo
  • >50% de la masa cancerosa biopsiada debe permanecer después de la biopsia O
  • Una calcificación debe tener al menos 2 cm de dimensión máxima antes de la biopsia o al menos 1 cm de dimensión máxima después de la biopsia

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede o no quiere someterse a un consentimiento informado
  • El sujeto tiene un implante mamario en el seno del que se va a tomar la imagen
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto está amamantando o amamantando
  • El sujeto tiene una alergia conocida a los agentes de contraste de gadolinio.
  • El sujeto tiene una contraindicación para la resonancia magnética.
  • Sujeto sospechoso de estar en riesgo de complicación por los agentes de contraste.
  • El sujeto tiene una insuficiencia renal documentada,
  • El sujeto requiere diálisis renal.
  • El sujeto ha tenido una reacción previa al contraste yodado.
  • El sujeto ha tenido un episodio previo de reacción anafiláctica a cualquier sustancia.
  • El sujeto tomó metformina (Glucophage) dentro de las 48 horas posteriores a los procedimientos del estudio.
  • El sujeto tiene alergias múltiples y/o asma grave tratada regularmente con medicamentos (recetados y/o de venta libre).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mamografía con contraste
Los sujetos se someterán a imágenes 2D con contraste de yodo.
Tomosíntesis de mama con contraste
Los sujetos se someterán a imágenes en 3D con contraste de yodo.
RM con contraste
A cada sujeto a quien se le muestre una imagen con contraste de yodo también se le hará una imagen de resonancia magnética mejorada con contraste usando gadolinio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un estudio PILOTO para determinar el realce de la lesión del cáncer con CEM y CEBT no es inferior al de CEMRI.
Periodo de tiempo: Otoño 2012

Este estudio piloto está diseñado para evaluar dos métodos de contraste de rayos X con resonancia magnética mejorada con contraste. Se tomarán imágenes de cada sujeto con CEM, CEBT y CEMRI. Los objetivos para esto serán:

i) Utilizando una escala de Likert, comparar el realce de las lesiones de cáncer de mama con CEM, CEBT y CEMRI.

ii) Utilizando una escala de Likert, Comparar el realce de lesiones mamarias benignas con CEM, CEBT y CEMRI.

Los resultados de este estudio se utilizarán para diseñar estudios para medir la sensibilidad y especificidad de CEM y CEBT.
Otoño 2012

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la visibilidad de la lesión
Periodo de tiempo: hasta un año después de la inscripción al estudio
Utilizando una escala de Likert, las imágenes CEM y CBT se compararán con imágenes estándar de mamografía previa al contraste y tomosíntesis para determinar la visibilidad de la lesión.
hasta un año después de la inscripción al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hologic, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John Lewins, MD, Rose Breast Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 11-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir