罗氟司特与认知 (EEGrofl)
2019年12月30日 更新者：Maastricht University Medical Center
Roflumilast 对健康成人认知的影响：一项行为脑电图研究
当前项目的目的是使用转化行为脑电图方法验证 PDE4 抑制剂作为认知增强剂（概念验证）的目标。
该项目将证明 PDE4 抑制剂罗氟司特在健康人体中是否会改善记忆力，以及注意力、信息处理或执行功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6200 MD
- Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至35岁
- 健康（即 没有所有排除标准），正常静态双眼视力（矫正或未矫正），
- 体重指数介于 18.5 和 30 之间
- 愿意签署知情同意书。
- 对记忆筛查的正面评价
排除标准：
- 心脏病、肝病、肾病、肺病、神经病、胃肠病、血液病或精神疾病史
- 患有精神疾病（尤其是重度抑郁症和自杀倾向）的一级亲属
- 过度饮酒（每周超过 20 杯含酒精的饮料）
- 怀孕或哺乳
- 使用口服避孕药以外的长期药物
- 参与前 2 周内使用消遣性药物
- 抽烟
- 体位性低血压
- 乳糖不耐症
- 可以合理预期会影响测试性能的感觉或运动缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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急性干预：每次剂量 1 次（100ug、300ug、1000ug、安慰剂）。
封装。
其他名称：
急性干预：单次给药，胶囊形式。
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实验性的：罗氟司特 100ug
|
急性干预：不同日期每次给药 1 次。
封装的
急性干预：每次剂量 1 次（100ug、300ug、1000ug、安慰剂）。
封装。
其他名称：
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实验性的：罗氟司特 300ug
|
急性干预：不同日期每次给药 1 次。
封装的
急性干预：每次剂量 1 次（100ug、300ug、1000ug、安慰剂）。
封装。
其他名称：
|
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实验性的：罗氟司特1000ug
|
急性干预：不同日期每次给药 1 次。
封装的
急性干预：每次剂量 1 次（100ug、300ug、1000ug、安慰剂）。
封装。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口头学习任务中记住的单词数
大体时间：服药后1小时
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30个单音节词将显示在电脑屏幕上。
演示结束后 45 分钟后，受试者将被要求报告他们记得的尽可能多的单词。
此外，还进行了识别试验。
这里，将呈现30个字； 15 个新词和 15 个来自原始列表。
受试者必须指出这个词是旧的还是新的。
|
服药后1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jos H. Prickaerts, PhD、Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heckman PRA, Van Duinen MA, Blokland A, Uz T, Prickaerts J, Sambeth A. Acute administration of roflumilast enhances sensory gating in healthy young humans in a randomized trial. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):301-308. doi: 10.1007/s00213-017-4770-y. Epub 2017 Nov 3.
- Van Duinen MA, Sambeth A, Heckman PRA, Smit S, Tsai M, Lahu G, Uz T, Blokland A, Prickaerts J. Acute administration of roflumilast enhances immediate recall of verbal word memory in healthy young adults. Neuropharmacology. 2018 Mar 15;131:31-38. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.019. Epub 2017 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月13日
首次发布 (估计)
2011年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月30日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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