A roflumilaszt és a megismerés (EEGrofl)
2019. december 30. frissítette: Maastricht University Medical Center
A roflumilaszt hatása az egészséges felnőttek megismerésére: viselkedés-EEG vizsgálat
A jelenlegi projekt célja a PDE4-inhibitorok validálása a kognitív erősítők célpontjaként (proof-of-concept) transzlációs viselkedés-EEG megközelítés alkalmazásával.
A projekt bemutatja, hogy a PDE4 gátló roflumilaszttal javul-e a memória, de a figyelem, az információfeldolgozás vagy a végrehajtó funkció is egészséges emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6200 MD
- Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-35 éves korig
- Egészséges (pl. az összes kizárási feltétel hiánya), normál statikus binokuláris élesség (korrigált vagy nem korrigált),
- Testtömegindex 18,5 és 30 között
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására.
- Pozitív értékelés a memóriaszűrésről
Kizárási kritériumok:
- Szív-, máj-, vese-, tüdő-, neurológiai, gyomor-bélrendszeri, hematológiai vagy pszichiátriai betegség a kórelőzményében
- Elsőfokú rokon pszichiátriai rendellenességben (különösen súlyos depresszióban és öngyilkosságban)
- Túlzott alkoholfogyasztás (>20 pohár alkoholtartalmú ital hetente)
- Terhesség vagy szoptatás
- Az orális fogamzásgátlóktól eltérő krónikus gyógyszerek alkalmazása
- Rekreációs drogok használata a részvételt megelőző 2 hétben
- Dohányzó
- Ortosztatikus hipotenzió
- Laktóz intolerancia
- Érzékszervi vagy motoros hiányosságok, amelyek várhatóan befolyásolják a teszt teljesítményét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
|
Akut beavatkozás: adagonként 1-szer (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo).
Kapszulázva.
Más nevek:
Akut beavatkozás: egyszeri beadás, kapszulázott forma.
|
|
Kísérleti: roflumilaszt 100 ug
|
Akut beavatkozás: adagonként 1 alkalommal, különböző napokon.
Kapszulázva
Akut beavatkozás: adagonként 1-szer (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo).
Kapszulázva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: roflumilaszt 300 ug
|
Akut beavatkozás: adagonként 1 alkalommal, különböző napokon.
Kapszulázva
Akut beavatkozás: adagonként 1-szer (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo).
Kapszulázva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: roflumilast1000ug
|
Akut beavatkozás: adagonként 1 alkalommal, különböző napokon.
Kapszulázva
Akut beavatkozás: adagonként 1-szer (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo).
Kapszulázva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szóbeli tanulási feladatban megjegyzett szavak száma
Időkeret: 1 órával a gyógyszer bevétele után
|
30 egyszótagos szó jelenik meg a számítógép képernyőjén.
Közvetlenül az előadás után és 45 perc elteltével a résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be annyi szóról, amennyire emlékeznek.
Ezen túlmenően egy felismerési vizsgálatot is lefolytatnak.
Itt 30 szó kerül bemutatásra; 15 új szó és 15 az eredeti listáról.
Az alanyoknak jelezniük kell, hogy a szó régi vagy új.
|
1 órával a gyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Heckman PRA, Van Duinen MA, Blokland A, Uz T, Prickaerts J, Sambeth A. Acute administration of roflumilast enhances sensory gating in healthy young humans in a randomized trial. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):301-308. doi: 10.1007/s00213-017-4770-y. Epub 2017 Nov 3.
- Van Duinen MA, Sambeth A, Heckman PRA, Smit S, Tsai M, Lahu G, Uz T, Blokland A, Prickaerts J. Acute administration of roflumilast enhances immediate recall of verbal word memory in healthy young adults. Neuropharmacology. 2018 Mar 15;131:31-38. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.019. Epub 2017 Dec 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- METC11-3-035
- ZonMw (the Netherlands) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: 95110091)
- 2011-002070-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .