Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roflumilast i funkcje poznawcze (EEGrofl)

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ roflumilastu na funkcje poznawcze u zdrowych osób dorosłych: badanie behawioralne-EEG

Celem obecnego projektu jest walidacja inhibitorów PDE4 jako celu dla wzmacniaczy funkcji poznawczych (weryfikacja słuszności koncepcji) przy użyciu podejścia opartego na translacji zachowania i EEG. Projekt wykaże, czy pamięć, ale także uwaga, przetwarzanie informacji lub funkcje wykonawcze poprawiają się po zastosowaniu roflumilastu, inhibitora PDE4, u zdrowych ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 35 lat
  • Zdrowy (tj. brak wszystkich kryteriów wykluczenia), prawidłowa statyczna ostrość obuoczna (skorygowana lub nieskorygowana),
  • Wskaźnik masy ciała między 18,5 a 30
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody.
  • Pozytywna ocena na badaniu pamięci

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób serca, wątroby, nerek, płuc, neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych lub psychiatrycznych
  • Krewny pierwszego stopnia z zaburzeniami psychicznymi (w szczególności dużymi zaburzeniami depresyjnymi i skłonnościami samobójczymi)
  • Nadmierne picie (>20 szklanek napojów zawierających alkohol tygodniowo)
  • Ciąża lub laktacja
  • Przewlekłe stosowanie leków innych niż doustne środki antykoncepcyjne
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu 2 tygodni poprzedzających udział
  • Palenie
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Nietolerancja laktozy
  • Deficyty czuciowe lub motoryczne, co do których można zasadnie oczekiwać, że wpłyną na wyniki testu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: roflumilast
Ostra interwencja: 1 raz na dawkę (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Kapsułkowane.
Inne nazwy:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibitor PDE4
Lek: Placebo
Ostra interwencja: pojedyncze podanie, postać kapsułek.
Eksperymentalny: roflumilast 100ug
Lek: roflumilast (UE: Daxas, USA: Daliresp)
Ostra interwencja: 1 raz w każdej dawce w różne dni. Kapsułkowane
Lek: roflumilast
Ostra interwencja: 1 raz na dawkę (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Kapsułkowane.
Inne nazwy:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibitor PDE4
Eksperymentalny: roflumilast 300ug
Lek: roflumilast (UE: Daxas, USA: Daliresp)
Ostra interwencja: 1 raz w każdej dawce w różne dni. Kapsułkowane
Lek: roflumilast
Ostra interwencja: 1 raz na dawkę (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Kapsułkowane.
Inne nazwy:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibitor PDE4
Eksperymentalny: roflumilast 1000ug
Lek: roflumilast (UE: Daxas, USA: Daliresp)
Ostra interwencja: 1 raz w każdej dawce w różne dni. Kapsułkowane
Lek: roflumilast
Ostra interwencja: 1 raz na dawkę (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Kapsułkowane.
Inne nazwy:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibitor PDE4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zapamiętanych słów w zadaniu uczenia się werbalnego
Ramy czasowe: 1h po zażyciu leku
Na ekranie komputera zostanie wyświetlonych 30 jednosylabowych słów. Bezpośrednio po prezentacji i po 45 minutach badani zostaną poproszeni o podanie tylu słów, ile zapamiętali. Ponadto prowadzony jest proces rozpoznawczy. Tutaj zostanie przedstawionych 30 słów; 15 nowych słów i 15 z oryginalnej listy. Badani muszą wskazać, czy słowo jest stare, czy nowe.
1h po zażyciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Inny numer grantu/finansowania: 95110091)
  • 2011-002070-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roflumilast (UE: Daxas, USA: Daliresp)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj