Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roflumilast en cognitie (EEGrofl)

30 december 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Effecten van Roflumilast op de cognitie bij gezonde volwassenen: een gedrags-EEG-onderzoek

Het doel van het huidige project is om PDE4-remmers te valideren als doelwit voor cognitieversterkers (proof-of-concept) met behulp van een translationeel gedrag-EEG-benadering. Het project zal aantonen of geheugen, maar ook aandacht, informatieverwerking of executieve functies verbeteren met de PDE4-remmer roflumilast bij gezonde mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 35 jaar
  • Gezond (d.w.z. afwezigheid van alle uitsluitingscriteria), normale statische binoculaire scherpte (gecorrigeerd of niet gecorrigeerd),
  • Body mass index tussen 18,5 en 30
  • Bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Positieve evaluatie op de geheugenscreening

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart-, lever-, nier-, long-, neurologische, gastro-intestinale, hematologische of psychiatrische aandoeningen
  • Eerstegraads familielid met psychiatrische stoornis (in het bijzonder depressieve stoornis en suïcidaliteit)
  • Overmatig drinken (>20 glazen alcoholhoudende dranken per week)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van andere chronische medicatie dan orale anticonceptiva
  • Gebruik van recreatieve drugs in de 2 weken voorafgaand aan deelname
  • Roken
  • Orthostatische hypotensie
  • Lactose intolerantie
  • Sensorische of motorische stoornissen waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze de testprestaties beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: roflumilast
Acute interventie: 1 keer elke dosis (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). ingekapseld.
Andere namen:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-remmer
Geneesmiddel: Placebo
Acute interventie: eenmalige toediening, ingekapselde vorm.
Experimenteel: roflumilast 100ug
Geneesmiddel: roflumilast (EU: Daxas, VS: Daliresp)
Acute interventie: 1 keer elke dosis op verschillende dagen. ingekapseld
Geneesmiddel: roflumilast
Acute interventie: 1 keer elke dosis (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). ingekapseld.
Andere namen:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-remmer
Experimenteel: roflumilast 300ug
Geneesmiddel: roflumilast (EU: Daxas, VS: Daliresp)
Acute interventie: 1 keer elke dosis op verschillende dagen. ingekapseld
Geneesmiddel: roflumilast
Acute interventie: 1 keer elke dosis (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). ingekapseld.
Andere namen:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-remmer
Experimenteel: roflumilast1000ug
Geneesmiddel: roflumilast (EU: Daxas, VS: Daliresp)
Acute interventie: 1 keer elke dosis op verschillende dagen. ingekapseld
Geneesmiddel: roflumilast
Acute interventie: 1 keer elke dosis (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). ingekapseld.
Andere namen:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal woorden onthouden op verbale leertaak
Tijdsspanne: 1 uur na inname van het medicijn
30 eenlettergrepige woorden worden weergegeven op een computerscherm. Onmiddellijk na de presentatie en na 45 minuten wordt de proefpersonen gevraagd zoveel woorden op te geven als ze zich herinneren. Daarnaast wordt een herkenningsproef uitgevoerd. Hier zullen 30 woorden gepresenteerd worden; 15 nieuwe woorden en 15 uit de originele lijst. Onderwerpen moeten aangeven of het woord oud of nieuw is.
1 uur na inname van het medicijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Ander subsidie-/financieringsnummer: 95110091)
  • 2011-002070-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op roflumilast (EU: Daxas, VS: Daliresp)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren