Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roflumilast og kognition (EEGrofl)

30. december 2019 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effekter af Roflumilast på kognition hos raske voksne: en adfærds-EEG-undersøgelse

Målet med det aktuelle projekt er at validere PDE4-hæmmere som et mål for kognitionsforstærkere (proof-of-concept) ved hjælp af en translationel adfærd-EEG-tilgang. Projektet vil demonstrere, om hukommelse, men også opmærksomhed, informationsbehandling eller eksekutiv funktion forbedres med PDE4-hæmmeren roflumilast hos raske mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 35 år
  • Sund (dvs. fravær af alle eksklusionskriterier), normal statisk binokulær skarphed (korrigeret eller ukorrigeret),
  • Body mass index mellem 18,5 og 30
  • Vilje til at underskrive et informeret samtykke.
  • Positiv evaluering af hukommelsesscreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, neurologisk, gastrointestinal, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Førstegradsslægtning med psykiatrisk lidelse (især svær depressiv lidelse og suicidalitet)
  • Overdrevent drikkeri (>20 glas alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Graviditet eller amning
  • Brug af anden kronisk medicin end p-piller
  • Brug af rekreative stoffer i de 2 uger forud for deltagelse
  • Rygning
  • Ortostatisk hypotension
  • Laktoseintolerance
  • Sensoriske eller motoriske mangler, som med rimelighed kunne forventes at påvirke testpræstationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: roflumilast
Akut intervention: 1 gang hver dosis (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Kapslet.
Andre navne:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-hæmmer
Medicin: Placebo
Akut indgreb: enkelt administration, kapselform.
Eksperimentel: roflumilast 100ug
Medicin: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akut intervention: 1 gang hver dosis på forskellige dage. Kapslet
Medicin: roflumilast
Akut intervention: 1 gang hver dosis (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Kapslet.
Andre navne:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-hæmmer
Eksperimentel: roflumilast 300ug
Medicin: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akut intervention: 1 gang hver dosis på forskellige dage. Kapslet
Medicin: roflumilast
Akut intervention: 1 gang hver dosis (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Kapslet.
Andre navne:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-hæmmer
Eksperimentel: roflumilast1000ug
Medicin: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akut intervention: 1 gang hver dosis på forskellige dage. Kapslet
Medicin: roflumilast
Akut intervention: 1 gang hver dosis (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Kapslet.
Andre navne:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ord husket på Verbal læringsopgave
Tidsramme: 1 time efter medicinindtagelse
30 enstavelsesord vil blive vist på en computerskærm. Umiddelbart efter præsentationen og efter 45 minutter vil deltagerne blive bedt om at rapportere så mange ord, som de husker. Derudover gennemføres et anerkendelsesforsøg. Her vil 30 ord blive præsenteret; 15 nye ord og 15 fra den oprindelige liste. Emner skal angive, om ordet er gammelt eller nyt.
1 time efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Studieleder: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: 95110091)
  • 2011-002070-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner