Roflumilast och kognition (EEGrofl)
30 december 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Effekter av Roflumilast på kognition hos friska vuxna: en beteende-EEG-studie
Syftet med det aktuella projektet är att validera PDE4-hämmare som ett mål för kognitionsförstärkare (proof-of-concept) med hjälp av en translationell beteende-EEG-metod.
Projektet ska visa om minnet, men också uppmärksamhet, informationsbehandling eller exekutiva funktioner förbättras med PDE4-hämmaren roflumilast hos friska människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200 MD
- Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 35 år
- Frisk (dvs. avsaknad av alla uteslutningskriterier), normal statisk binokulär skärpa (korrigerad eller okorrigerad),
- Body mass index mellan 18,5 och 30
- Villighet att underteckna ett informerat samtycke.
- Positiv utvärdering av minnesscreeningen
Exklusions kriterier:
- Anamnes med hjärt-, lever-, njur-, lung-, neurologiska, gastrointestinala, hematologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Första gradens släkting med psykiatrisk störning (särskilt allvarlig depressiv sjukdom och suicidalitet)
- Överdrivet drickande (>20 glas alkoholhaltiga drycker per vecka)
- Graviditet eller amning
- Användning av andra kroniska läkemedel än p-piller
- Användning av rekreationsdroger under de 2 veckorna före deltagande
- Rökning
- Ortostatisk hypotension
- Laktosintolerant
- Sensoriska eller motoriska brister som rimligen kan förväntas påverka testprestanda
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
|
Akut intervention: 1 gång varje dos (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, placebo).
Kapslad.
Andra namn:
Akut intervention: enstaka administrering, kapslad form.
|
|
Experimentell: roflumilast 100ug
|
Akut intervention: 1 gång varje dos olika dagar.
Kapslad
Akut intervention: 1 gång varje dos (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, placebo).
Kapslad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: roflumilast 300ug
|
Akut intervention: 1 gång varje dos olika dagar.
Kapslad
Akut intervention: 1 gång varje dos (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, placebo).
Kapslad.
Andra namn:
|
|
Experimentell: roflumilast1000ug
|
Akut intervention: 1 gång varje dos olika dagar.
Kapslad
Akut intervention: 1 gång varje dos (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, placebo).
Kapslad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ord som kommer ihåg på Verbal inlärningsuppgift
Tidsram: 1 timme efter läkemedelsintag
|
30 enstaviga ord kommer att visas på en datorskärm.
Omedelbart efter presentationen och efter 45 minuter kommer försökspersonerna att uppmanas att rapportera så många ord de kommer ihåg.
Dessutom genomförs en erkännandeprövning.
Här kommer 30 ord att presenteras; 15 nya ord och 15 från originallistan.
Ämnen måste ange om ordet är gammalt eller nytt.
|
1 timme efter läkemedelsintag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heckman PRA, Van Duinen MA, Blokland A, Uz T, Prickaerts J, Sambeth A. Acute administration of roflumilast enhances sensory gating in healthy young humans in a randomized trial. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):301-308. doi: 10.1007/s00213-017-4770-y. Epub 2017 Nov 3.
- Van Duinen MA, Sambeth A, Heckman PRA, Smit S, Tsai M, Lahu G, Uz T, Blokland A, Prickaerts J. Acute administration of roflumilast enhances immediate recall of verbal word memory in healthy young adults. Neuropharmacology. 2018 Mar 15;131:31-38. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.019. Epub 2017 Dec 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2011
Första postat (Uppskatta)
14 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- METC11-3-035
- ZonMw (the Netherlands) (Annat bidrag/finansieringsnummer: 95110091)
- 2011-002070-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .