ロフルミラストと認知 (EEGrofl)
2019年12月30日 更新者：Maastricht University Medical Center
健康な成人の認知に対するロフルミラストの効果：行動脳波研究
現在のプロジェクトの目的は、並進行動-EEG アプローチを使用して、PDE4 阻害剤を認知エンハンサーのターゲットとして検証することです (概念実証)。
このプロジェクトは、記憶だけでなく、注意、情報処理、または実行機能が、健康なヒトの PDE4 阻害剤であるロフルミラストによって改善されるかどうかを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6200 MD
- Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～35歳
- 健康（つまり すべての除外基準がない場合)、正常な静的両眼視力 (矯正または未矯正)、
- ボディマス指数が18.5から30の間
- -インフォームドコンセントに署名する意欲。
- メモリースクリーニングの肯定的な評価
除外基準:
- -心臓、肝臓、腎臓、肺、神経、胃腸、血液、または精神疾患の病歴
- 精神障害のある第一度近親者（特に大うつ病性障害と自殺傾向）
- 過度の飲酒 (週に 20 杯以上のアルコール含有飲料)
- 妊娠または授乳
- 経口避妊薬以外の常用薬の使用
- -参加前2週間のレクリエーショナルドラッグの使用
- 喫煙
- 起立性低血圧
- 乳糖不耐症
- テストのパフォーマンスに影響を与えると合理的に予想される感覚または運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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急性介入：各用量（100ug、300ug、1000ug、プラセボ）ごとに1回。
カプセル化。
他の名前：
急性介入：単回投与、カプセル化された形態。
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実験的：ロフルミラスト100ug
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急性介入: 異なる日に各用量 1 回。
カプセル化
急性介入：各用量（100ug、300ug、1000ug、プラセボ）ごとに1回。
カプセル化。
他の名前：
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実験的：ロフルミラスト 300ug
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急性介入: 異なる日に各用量 1 回。
カプセル化
急性介入：各用量（100ug、300ug、1000ug、プラセボ）ごとに1回。
カプセル化。
他の名前：
|
|
実験的：ロフルミラスト1000ug
|
急性介入: 異なる日に各用量 1 回。
カプセル化
急性介入：各用量（100ug、300ug、1000ug、プラセボ）ごとに1回。
カプセル化。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語学習タスクで覚えた単語数
時間枠：服用後1時間
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30 の単音節の単語がコンピューターの画面に表示されます。
プレゼンテーションの直後と 45 分後に、被験者は覚えている限りの単語を報告するよう求められます。
さらに、認定試験が実施されます。
ここでは、30 の単語が表示されます。 15 の新しい単語と元のリストからの 15 の単語。
被験者はその単語が古いか新しいかを示さなければなりません。
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服用後1時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jos H. Prickaerts, PhD、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heckman PRA, Van Duinen MA, Blokland A, Uz T, Prickaerts J, Sambeth A. Acute administration of roflumilast enhances sensory gating in healthy young humans in a randomized trial. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):301-308. doi: 10.1007/s00213-017-4770-y. Epub 2017 Nov 3.
- Van Duinen MA, Sambeth A, Heckman PRA, Smit S, Tsai M, Lahu G, Uz T, Blokland A, Prickaerts J. Acute administration of roflumilast enhances immediate recall of verbal word memory in healthy young adults. Neuropharmacology. 2018 Mar 15;131:31-38. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.019. Epub 2017 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月30日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METC11-3-035
- ZonMw (the Netherlands) (その他の助成金/資金番号：95110091)
- 2011-002070-23 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。