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Roflumilast y cognición (EEGrofl)

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Efectos de roflumilast sobre la cognición en adultos sanos: un estudio de comportamiento-EEG

El objetivo del proyecto actual es validar los inhibidores de la PDE4 como diana para potenciadores de la cognición (prueba de concepto) utilizando un enfoque de EEG de comportamiento traslacional. El proyecto demostrará si la memoria, pero también la atención, el procesamiento de la información o la función ejecutiva mejoran con el inhibidor de la PDE4 roflumilast en humanos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 31 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 35 años de edad
  • saludable (es decir, ausencia de todos los criterios de exclusión), agudeza binocular estática normal (corregida o no corregida),
  • Índice de masa corporal entre 18,5 y 30
  • Disposición a firmar un consentimiento informado.
  • Valoración positiva en el cribado de memoria

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades cardíacas, hepáticas, renales, pulmonares, neurológicas, gastrointestinales, hematológicas o psiquiátricas
  • Familiar de primer grado con trastorno psiquiátrico (en particular trastorno depresivo mayor y tendencias suicidas)
  • Consumo excesivo de alcohol (> 20 vasos de bebidas que contienen alcohol por semana)
  • Embarazo o lactancia
  • Uso crónico de medicación diferente a los anticonceptivos orales
  • Uso de drogas recreativas en las 2 semanas anteriores a la participación
  • De fumar
  • Hipotensión ortostática
  • Intolerancia a la lactosa
  • Deficiencias sensoriales o motoras que podrían afectar razonablemente el rendimiento de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: roflumilast
Intervención aguda: 1 vez cada dosis (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). Encapsulado.
Otros nombres:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibidor de PDE4
Droga: Placebo
Intervención aguda: administración única, forma encapsulada.
Experimental: roflumilast 100ug
Droga: roflumilast (UE: Daxas, EE. UU.: Daliresp)
Intervención aguda: 1 vez cada dosis en días diferentes. Encapsulado
Droga: roflumilast
Intervención aguda: 1 vez cada dosis (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). Encapsulado.
Otros nombres:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibidor de PDE4
Experimental: roflumilast 300ug
Droga: roflumilast (UE: Daxas, EE. UU.: Daliresp)
Intervención aguda: 1 vez cada dosis en días diferentes. Encapsulado
Droga: roflumilast
Intervención aguda: 1 vez cada dosis (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). Encapsulado.
Otros nombres:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibidor de PDE4
Experimental: roflumilast1000ug
Droga: roflumilast (UE: Daxas, EE. UU.: Daliresp)
Intervención aguda: 1 vez cada dosis en días diferentes. Encapsulado
Droga: roflumilast
Intervención aguda: 1 vez cada dosis (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). Encapsulado.
Otros nombres:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibidor de PDE4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de palabras recordadas en la tarea de aprendizaje verbal
Periodo de tiempo: 1 hora después de la toma de drogas
En la pantalla de un ordenador se mostrarán 30 palabras monosílabas. Inmediatamente después de la presentación y después de 45 minutos, se les pedirá a los sujetos que informen tantas palabras como recuerden. Además, se lleva a cabo un juicio de reconocimiento. Aquí se presentarán 30 palabras; 15 palabras nuevas y 15 de la lista original. Los sujetos tienen que indicar si la palabra es antigua o nueva.
1 hora después de la toma de drogas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Director de estudio: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Otro número de subvención/financiamiento: 95110091)
  • 2011-002070-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre roflumilast (UE: Daxas, EE. UU.: Daliresp)

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