Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilast ja kognitio (EEGrofl)

maanantai 30. joulukuuta 2019 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Roflumilastin vaikutukset kognitioon terveillä aikuisilla: käyttäytymis-EEG-tutkimus

Tämän projektin tavoitteena on validoida PDE4-estäjät kognition tehostajien kohteeksi (proof-of-concept) käyttämällä translaatiokäyttäytymis-EEG-lähestymistapaa. Hankkeessa osoitetaan, paraneeko muisti, mutta myös huomio, tiedonkäsittely tai toimeenpanotoiminta PDE4-estäjän roflumilastin avulla terveillä ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-35 vuoden iässä
  • Terve (esim. kaikkien poissulkemiskriteerien puuttuminen), normaali staattinen binokulaarinen terävyys (korjattu tai korjaamaton),
  • Painoindeksi 18,5 ja 30 välillä
  • Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Positiivinen arvio muistiseulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydän-, maksa-, munuais-, keuhko-, neurologinen, maha-suolikanavan, hematologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on psykiatrinen häiriö (erityisesti vakava masennushäiriö ja itsemurha)
  • Liiallinen juominen (>20 lasillista alkoholia sisältäviä juomia viikossa)
  • Raskaus tai imetys
  • Muiden kroonisten lääkkeiden kuin oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö
  • Huumeiden käyttö osallistumista edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Tupakointi
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Sensoriset tai motoriset puutteet, joiden voidaan kohtuudella odottaa vaikuttavan testin suorituskykyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: roflumilast
Akuutti interventio: 1 kerta jokaisessa annoksessa (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, lumelääke). Kapseloitu.
Muut nimet:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-inhibiittori
Lääke: Plasebo
Akuutti interventio: kerta-annos, kapseloitu muoto.
Kokeellinen: roflumilast 100 ug
Lääke: roflumilasti (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akuutti interventio: 1 kerta jokainen annos eri päivinä. Kapseloitu
Lääke: roflumilast
Akuutti interventio: 1 kerta jokaisessa annoksessa (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, lumelääke). Kapseloitu.
Muut nimet:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-inhibiittori
Kokeellinen: roflumilast 300 ug
Lääke: roflumilasti (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akuutti interventio: 1 kerta jokainen annos eri päivinä. Kapseloitu
Lääke: roflumilast
Akuutti interventio: 1 kerta jokaisessa annoksessa (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, lumelääke). Kapseloitu.
Muut nimet:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-inhibiittori
Kokeellinen: roflumilast 1000ug
Lääke: roflumilasti (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akuutti interventio: 1 kerta jokainen annos eri päivinä. Kapseloitu
Lääke: roflumilast
Akuutti interventio: 1 kerta jokaisessa annoksessa (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, lumelääke). Kapseloitu.
Muut nimet:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-inhibiittori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verbaalisessa oppimistehtävässä muistettujen sanojen määrä
Aikaikkuna: 1h lääkkeen ottamisen jälkeen
30 yksitavuista sanaa näytetään tietokoneen näytöllä. Välittömästi esityksen jälkeen ja 45 minuutin kuluttua koehenkilöitä pyydetään raportoimaan niin monta sanaa kuin he muistavat. Lisäksi suoritetaan tunnistuskoe. Tässä esitetään 30 sanaa; 15 uutta sanaa ja 15 alkuperäisestä listasta. Aiheiden on ilmoitettava, onko sana vanha vai uusi.
1h lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Muu apuraha/rahoitusnumero: 95110091)
  • 2011-002070-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset roflumilasti (EU: Daxas, USA: Daliresp)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa