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Roflumilast et Cognition (EEGrofl)

30 décembre 2019 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Effets du roflumilast sur la cognition chez des adultes en bonne santé : une étude comportementale-EEG

L'objectif du projet actuel est de valider les inhibiteurs de PDE4 comme cible pour les activateurs de la cognition (preuve de concept) en utilisant une approche comportementale translationnelle-EEG. Le projet démontrera si la mémoire, mais aussi l'attention, le traitement de l'information ou la fonction exécutive s'améliorent avec l'inhibiteur de la PDE4 roflumilast chez les humains en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 35 ans
  • En bonne santé (c'est-à-dire absence de tout critère d'exclusion), acuité binoculaire statique normale (corrigée ou non),
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30
  • Volonté de signer un consentement éclairé.
  • Évaluation positive sur le dépistage de la mémoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie cardiaque, hépatique, rénale, pulmonaire, neurologique, gastro-intestinale, hématologique ou psychiatrique
  • Parent au premier degré avec trouble psychiatrique (en particulier trouble dépressif majeur et suicidabilité)
  • Consommation excessive d'alcool (> 20 verres de boissons contenant de l'alcool par semaine)
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation chronique de médicaments autres que les contraceptifs oraux
  • Consommation de drogues récréatives dans les 2 semaines précédant la participation
  • Fumeur
  • Hypotension orthostatique
  • Intolérance au lactose
  • Déficits sensoriels ou moteurs dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils affectent les performances du test

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: roflumilast
Intervention aiguë : 1 fois chaque dose (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, placebo). Capsulé.
Autres noms:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibiteur PDE4
Médicament: Placebo
Intervention aiguë : administration unique, forme capsulée.
Expérimental: roflumilast 100ug
Médicament: roflumilast (UE : Daxas, États-Unis : Daliresp)
Intervention aiguë : 1 fois chaque dose à des jours différents. Capsulé
Médicament: roflumilast
Intervention aiguë : 1 fois chaque dose (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, placebo). Capsulé.
Autres noms:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibiteur PDE4
Expérimental: roflumilast 300ug
Médicament: roflumilast (UE : Daxas, États-Unis : Daliresp)
Intervention aiguë : 1 fois chaque dose à des jours différents. Capsulé
Médicament: roflumilast
Intervention aiguë : 1 fois chaque dose (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, placebo). Capsulé.
Autres noms:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibiteur PDE4
Expérimental: roflumilast1000ug
Médicament: roflumilast (UE : Daxas, États-Unis : Daliresp)
Intervention aiguë : 1 fois chaque dose à des jours différents. Capsulé
Médicament: roflumilast
Intervention aiguë : 1 fois chaque dose (100 ug, 300 ug, 1 000 ug, placebo). Capsulé.
Autres noms:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inhibiteur PDE4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mots mémorisés sur la tâche d'apprentissage verbal
Délai: 1h après la prise du médicament
30 mots monosyllabiques seront affichés sur un écran d'ordinateur. Immédiatement après la présentation et après 45 minutes, les sujets seront invités à rapporter autant de mots qu'ils se souviennent. De plus, un essai de reconnaissance est mené. Ici, 30 mots seront présentés; 15 nouveaux mots et 15 de la liste originale. Les sujets doivent indiquer si le mot est ancien ou nouveau.
1h après la prise du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2011

Première publication (Estimation)

14 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Autre subvention/numéro de financement: 95110091)
  • 2011-002070-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur roflumilast (UE : Daxas, États-Unis : Daliresp)

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