Рофлумиласт и познание (EEGrofl)
30 декабря 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние рофлумиласта на когнитивные функции у здоровых взрослых: исследование поведения-ЭЭГ
Целью текущего проекта является проверка ингибиторов PDE4 в качестве мишени для усилителей когнитивных функций (доказательство концепции) с использованием подхода поступательного поведения-ЭЭГ.
Проект продемонстрирует, улучшается ли память, а также внимание, обработка информации или исполнительная функция при применении ингибитора ФДЭ4 рофлумиласта у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6200 MD
- Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 35 лет
- Здоровый (т. отсутствие всех критериев исключения), нормальная статическая острота бинокулярного зрения (с коррекцией или без нее),
- Индекс массы тела от 18,5 до 30
- Готовность подписать информированное согласие.
- Положительная оценка на скрининге памяти
Критерий исключения:
- История сердечных, печеночных, почечных, легочных, неврологических, желудочно-кишечных, гематологических или психических заболеваний
- Родственник первой степени родства с психическим расстройством (в частности, большим депрессивным расстройством и суицидальными наклонностями)
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 20 стаканов спиртосодержащих напитков в неделю)
- Беременность или лактация
- Использование хронических лекарств, кроме оральных контрацептивов
- Употребление рекреационных наркотиков за 2 недели до участия
- Курение
- Ортостатическая гипотензия
- Непереносимость лактозы
- Сенсорный или двигательный дефицит, который, как можно обоснованно ожидать, повлияет на выполнение теста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Острое вмешательство: 1 раз каждой дозы (100 мкг, 300 мкг, 1000 мкг, плацебо).
Капсулированный.
Другие имена:
Острое вмешательство: однократное введение, капсулированная форма.
|
|
Экспериментальный: рофлумиласт 100 мкг
|
Острое вмешательство: 1 раз каждой дозы в разные дни.
Капсулированный
Острое вмешательство: 1 раз каждой дозы (100 мкг, 300 мкг, 1000 мкг, плацебо).
Капсулированный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рофлумиласт 300 мкг
|
Острое вмешательство: 1 раз каждой дозы в разные дни.
Капсулированный
Острое вмешательство: 1 раз каждой дозы (100 мкг, 300 мкг, 1000 мкг, плацебо).
Капсулированный.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: рофлумиласт1000 мкг
|
Острое вмешательство: 1 раз каждой дозы в разные дни.
Капсулированный
Острое вмешательство: 1 раз каждой дозы (100 мкг, 300 мкг, 1000 мкг, плацебо).
Капсулированный.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество слов, запомненных в задаче на словесное обучение
Временное ограничение: Через 1 час после приема препарата
|
На экране компьютера отобразятся 30 односложных слов.
Сразу после презентации и через 45 минут испытуемых попросят назвать столько слов, сколько они помнят.
Кроме того, проводится суд по признанию.
Здесь будет представлено 30 слов; 15 новых слов и 15 из исходного списка.
Испытуемые должны указать, является ли слово старым или новым.
|
Через 1 час после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heckman PRA, Van Duinen MA, Blokland A, Uz T, Prickaerts J, Sambeth A. Acute administration of roflumilast enhances sensory gating in healthy young humans in a randomized trial. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):301-308. doi: 10.1007/s00213-017-4770-y. Epub 2017 Nov 3.
- Van Duinen MA, Sambeth A, Heckman PRA, Smit S, Tsai M, Lahu G, Uz T, Blokland A, Prickaerts J. Acute administration of roflumilast enhances immediate recall of verbal word memory in healthy young adults. Neuropharmacology. 2018 Mar 15;131:31-38. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.019. Epub 2017 Dec 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METC11-3-035
- ZonMw (the Netherlands) (Другой номер гранта/финансирования: 95110091)
- 2011-002070-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .