Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roflumilast a poznání (EEGrofl)

30. prosince 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Účinky Roflumilastu na kognici u zdravých dospělých: Studie chování a EEG

Cílem současného projektu je ověřit inhibitory PDE4 jako cíl pro zesilovače kognice (proof-of-concept) pomocí translačního přístupu-EEG. Projekt ukáže, zda se u zdravých lidí s inhibitorem PDE4 roflumilast zlepšuje paměť, ale také pozornost, zpracování informací nebo výkonné funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 35 let
  • Zdravé (tj. absence všech vylučovacích kritérií), normální statická binokulární ostrost (korigovaná nebo nekorigovaná),
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Pozitivní hodnocení na paměťovém screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční, jaterní, ledvinové, plicní, neurologické, gastrointestinální, hematologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Příbuzný prvního stupně s psychiatrickou poruchou (zejména velkou depresivní poruchou a sebevražedným sklonem)
  • Nadměrné pití (> 20 sklenic nápojů obsahujících alkohol týdně)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání chronických léků jiných než perorální antikoncepce
  • Užívání rekreačních drog během 2 týdnů před účastí
  • Kouření
  • Ortostatická hypotenze
  • Laktózová intolerance
  • Senzorické nebo motorické deficity, u kterých lze důvodně očekávat, že ovlivní výkonnost testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: roflumilast
Akutní intervence: 1krát pro každou dávku (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Zapouzdřené.
Ostatní jména:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-inhibitor
Lék: Placebo
Akutní intervence: jednorázové podání, kapslová forma.
Experimentální: roflumilast 100 ug
Lék: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akutní intervence: 1krát každou dávku v různé dny. Zapouzdřené
Lék: roflumilast
Akutní intervence: 1krát pro každou dávku (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Zapouzdřené.
Ostatní jména:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-inhibitor
Experimentální: roflumilast 300 ug
Lék: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akutní intervence: 1krát každou dávku v různé dny. Zapouzdřené
Lék: roflumilast
Akutní intervence: 1krát pro každou dávku (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Zapouzdřené.
Ostatní jména:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-inhibitor
Experimentální: roflumilast 1000 ug
Lék: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akutní intervence: 1krát každou dávku v různé dny. Zapouzdřené
Lék: roflumilast
Akutní intervence: 1krát pro každou dávku (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Zapouzdřené.
Ostatní jména:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet slov zapamatovaných v úkolu Verbální učení
Časové okno: 1 hodinu po požití léku
Na obrazovce počítače se zobrazí 30 jednoslabičných slov. Ihned po prezentaci a po 45 minutách budou účastníci požádáni, aby nahlásili tolik slov, kolik si pamatují. Kromě toho se provádí proces uznávání. Zde bude prezentováno 30 slov; 15 nových slov a 15 z původního seznamu. Subjekty musí uvést, zda je slovo staré nebo nové.
1 hodinu po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Jiné číslo grantu/financování: 95110091)
  • 2011-002070-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit