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Roflumilast und Kognition (EEGrofl)

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Auswirkungen von Roflumilast auf die Kognition bei gesunden Erwachsenen: eine Verhaltens-EEG-Studie

Ziel des aktuellen Projekts ist die Validierung von PDE4-Inhibitoren als Ziel für Kognitionsverstärker (Proof-of-Concept) unter Verwendung eines translationalen Verhaltens-EEG-Ansatzes. Das Projekt soll zeigen, ob sich das Gedächtnis, aber auch die Aufmerksamkeit, die Informationsverarbeitung oder die Exekutivfunktion mit dem PDE4-Hemmer Roflumilast bei gesunden Menschen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 31 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 35 Jahre
  • Gesund (d.h. Fehlen aller Ausschlusskriterien), normale statische binokulare Sehschärfe (korrigiert oder unkorrigiert),
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 30
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Positive Bewertung des Gedächtnisscreenings

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, neurologischen, gastrointestinalen, hämatologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Verwandten ersten Grades mit psychiatrischen Störungen (insbesondere Major Depression und Suizidalität)
  • Übermäßiges Trinken (>20 Gläser alkoholhaltige Getränke pro Woche)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von anderen chronischen Medikamenten als oralen Kontrazeptiva
  • Konsum von Freizeitdrogen in den 2 Wochen vor der Teilnahme
  • Rauchen
  • Orthostatische Hypotonie
  • Laktoseintoleranz
  • Sensorische oder motorische Defizite, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Testleistung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Roflumilast
Akute Intervention: 1 Mal pro Dosis (100 ug, 300 ug, 1000 ug, Placebo). Gekapselt.
Andere Namen:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-Hemmer
Arzneimittel: Placebo
Akute Intervention: Einzelverabreichung, Kapselform.
Experimental: Roflumilast 100ug
Arzneimittel: Roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akute Intervention: 1 Mal jede Dosis an verschiedenen Tagen. Gekapselt
Arzneimittel: Roflumilast
Akute Intervention: 1 Mal pro Dosis (100 ug, 300 ug, 1000 ug, Placebo). Gekapselt.
Andere Namen:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-Hemmer
Experimental: Roflumilast 300ug
Arzneimittel: Roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akute Intervention: 1 Mal jede Dosis an verschiedenen Tagen. Gekapselt
Arzneimittel: Roflumilast
Akute Intervention: 1 Mal pro Dosis (100 ug, 300 ug, 1000 ug, Placebo). Gekapselt.
Andere Namen:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-Hemmer
Experimental: Roflumilast1000ug
Arzneimittel: Roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akute Intervention: 1 Mal jede Dosis an verschiedenen Tagen. Gekapselt
Arzneimittel: Roflumilast
Akute Intervention: 1 Mal pro Dosis (100 ug, 300 ug, 1000 ug, Placebo). Gekapselt.
Andere Namen:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Wörter, an die man sich bei der verbalen Lernaufgabe erinnert
Zeitfenster: 1h nach Medikamenteneinnahme
30 einsilbige Wörter werden auf einem Computerbildschirm angezeigt. Unmittelbar nach der Präsentation und nach 45 Minuten werden die Probanden gebeten, so viele Wörter zu berichten, wie sie sich erinnern. Zusätzlich wird ein Anerkennungsverfahren durchgeführt. Hier werden 30 Wörter präsentiert; 15 neue Wörter und 15 aus der ursprünglichen Liste. Die Probanden müssen angeben, ob das Wort alt oder neu ist.
1h nach Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Studienleiter: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: 95110091)
  • 2011-002070-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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