Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roflumilast og kognisjon (EEGrofl)

30. desember 2019 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effekter av Roflumilast på kognisjon hos friske voksne: en atferd-EEG-studie

Målet med det nåværende prosjektet er å validere PDE4-hemmere som et mål for kognisjonsforsterkere (proof-of-concept) ved å bruke en translasjonsatferd-EEG-tilnærming. Prosjektet skal demonstrere om hukommelse, men også oppmerksomhet, informasjonsbehandling eller eksekutiv funksjon forbedres med PDE4-hemmeren roflumilast hos friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 31 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 35 år
  • Sunn (dvs. fravær av alle eksklusjonskriterier), normal statisk binokulær skarphet (korrigert eller ukorrigert),
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30
  • Vilje til å signere et informert samtykke.
  • Positiv evaluering på minnescreeningen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, nevrologisk, gastrointestinal, hematologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Førstegrads slektning med psykiatrisk lidelse (spesielt alvorlig depressiv lidelse og suicidalitet)
  • Overdreven drikking (>20 glass alkoholholdig drikke per uke)
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av andre kroniske medisiner enn p-piller
  • Bruk av rusmidler i de 2 ukene før deltakelse
  • Røyking
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Laktoseintoleranse
  • Sensoriske eller motoriske mangler som med rimelighet kan forventes å påvirke testytelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: roflumilast
Akutt intervensjon: 1 gang hver dose (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Innkapslet.
Andre navn:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-hemmer
Legemiddel: Placebo
Akutt intervensjon: enkelt administrering, kapselform.
Eksperimentell: roflumilast 100 ug
Legemiddel: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akutt intervensjon: 1 gang hver dose på forskjellige dager. Innkapslet
Legemiddel: roflumilast
Akutt intervensjon: 1 gang hver dose (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Innkapslet.
Andre navn:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-hemmer
Eksperimentell: roflumilast 300ug
Legemiddel: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akutt intervensjon: 1 gang hver dose på forskjellige dager. Innkapslet
Legemiddel: roflumilast
Akutt intervensjon: 1 gang hver dose (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Innkapslet.
Andre navn:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-hemmer
Eksperimentell: roflumilast1000ug
Legemiddel: roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)
Akutt intervensjon: 1 gang hver dose på forskjellige dager. Innkapslet
Legemiddel: roflumilast
Akutt intervensjon: 1 gang hver dose (100 ug, 300 ug, 1000 ug, placebo). Innkapslet.
Andre navn:
  • Daliresp
  • Daxas
  • PDE4-hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall ord som huskes på Verbal læringsoppgave
Tidsramme: 1 time etter legemiddelinntak
30 enstavelsesord vil vises på en dataskjerm. Umiddelbart etter presentasjonen og etter 45 minutter vil deltakerne bli bedt om å rapportere så mange ord de husker. I tillegg gjennomføres en anerkjennelsesforsøk. Her skal 30 ord presenteres; 15 nye ord og 15 fra den opprinnelige listen. Emner må angi om ordet er gammelt eller nytt.
1 time etter legemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

  • Studieleder: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2019

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Annet stipend/finansieringsnummer: 95110091)
  • 2011-002070-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på roflumilast (EU: Daxas, USA: Daliresp)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere