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Roflumilast e Cognizione (EEGrofl)

30 dicembre 2019 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effetti di Roflumilast sulla cognizione negli adulti sani: uno studio comportamentale-EEG

Lo scopo dell'attuale progetto è convalidare gli inibitori della PDE4 come bersaglio per potenziatori della cognizione (proof-of-concept) utilizzando un approccio EEG comportamentale traslazionale. Il progetto dimostrerà se la memoria, ma anche l'attenzione, l'elaborazione delle informazioni o la funzione esecutiva migliora con l'inibitore della PDE4 roflumilast negli esseri umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200 MD
        • Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 35 anni
  • Sano (es. assenza di tutti i criteri di esclusione), acuità binoculare statica normale (corretta o non corretta),
  • Indice di massa corporea tra 18,5 e 30
  • Disponibilità a firmare un consenso informato.
  • Valutazione positiva sullo screening della memoria

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie cardiache, epatiche, renali, polmonari, neurologiche, gastrointestinali, ematologiche o psichiatriche
  • Parente di primo grado con disturbo psichiatrico (in particolare disturbo depressivo maggiore e tendenze suicide)
  • Bere eccessivo (> 20 bicchieri di bevande contenenti alcol a settimana)
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso cronico di farmaci diversi dai contraccettivi orali
  • Uso di droghe ricreative nelle 2 settimane precedenti la partecipazione
  • Fumare
  • Ipotensione ortostatica
  • Intolleranza al lattosio
  • Deficit sensoriali o motori che ci si potrebbe ragionevolmente aspettare possano influenzare le prestazioni del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: roflumilast
Intervento acuto: 1 volta per dose (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). Capsulato.
Altri nomi:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inibitore della PDE4
Droga: Placebo
Intervento acuto: singola somministrazione, forma capsulata.
Sperimentale: roflumilast 100ug
Droga: roflumilast (UE: Daxas, USA: Daliresp)
Intervento acuto: 1 volta ogni dose in giorni diversi. Capsulato
Droga: roflumilast
Intervento acuto: 1 volta per dose (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). Capsulato.
Altri nomi:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inibitore della PDE4
Sperimentale: roflumilast 300ug
Droga: roflumilast (UE: Daxas, USA: Daliresp)
Intervento acuto: 1 volta ogni dose in giorni diversi. Capsulato
Droga: roflumilast
Intervento acuto: 1 volta per dose (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). Capsulato.
Altri nomi:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inibitore della PDE4
Sperimentale: roflumilast1000ug
Droga: roflumilast (UE: Daxas, USA: Daliresp)
Intervento acuto: 1 volta ogni dose in giorni diversi. Capsulato
Droga: roflumilast
Intervento acuto: 1 volta per dose (100ug, 300ug, 1000ug, placebo). Capsulato.
Altri nomi:
  • Daliresp
  • Daxas
  • Inibitore della PDE4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di parole ricordate durante il compito di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'assunzione del farmaco
30 parole monosillabe verranno visualizzate sullo schermo di un computer. Subito dopo la presentazione e dopo 45 minuti, ai soggetti verrà chiesto di riportare tutte le parole che ricordano. Inoltre, viene condotto un processo di riconoscimento. Qui verranno presentate 30 parole; 15 nuove parole e 15 dall'elenco originale. I soggetti devono indicare se la parola è vecchia o nuova.
1 ora dopo l'assunzione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METC11-3-035
  • ZonMw (the Netherlands) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: 95110091)
  • 2011-002070-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su roflumilast (UE: Daxas, USA: Daliresp)

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