Roflumilaste e Cognição (EEGrofl)
30 de dezembro de 2019 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Efeitos do Roflumilaste na Cognição em Adultos Saudáveis: um Estudo Comportamental-EEG
O objetivo do projeto atual é validar os inibidores de PDE4 como um alvo para intensificadores de cognição (prova de conceito) usando uma abordagem EEG de comportamento translacional.
O projeto demonstrará se a memória, mas também a atenção, o processamento de informações ou a função executiva melhora com o inibidor de PDE4 roflumilaste em humanos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6200 MD
- Maastricht University, Faculty of Psychology and Neuroscience
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 35 anos de idade
- Saudável (ou seja, ausência de todos os critérios de exclusão), acuidade binocular estática normal (corrigida ou não corrigida),
- Índice de massa corporal entre 18,5 e 30
- Disposição para assinar um consentimento informado.
- Avaliação positiva na triagem de memória
Critério de exclusão:
- História de doenças cardíacas, hepáticas, renais, pulmonares, neurológicas, gastrointestinais, hematológicas ou psiquiátricas
- Parente de primeiro grau com transtorno psiquiátrico (em particular transtorno depressivo maior e tendências suicidas)
- Beber em excesso (> 20 copos de bebidas alcoólicas por semana)
- Gravidez ou lactação
- Uso de medicamentos crônicos que não sejam anticoncepcionais orais
- Uso de drogas recreativas nas 2 semanas anteriores à participação
- Fumar
- Hipotensão ortostática
- Intolerância a lactose
- Déficits sensoriais ou motores que poderiam razoavelmente afetar o desempenho do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
Intervenção aguda: 1 vez cada dose (100ug, 300ug, 1000ug, placebo).
Capsulado.
Outros nomes:
Intervenção aguda: administração única, forma capsulada.
|
|
Experimental: roflumilaste 100ug
|
Intervenção aguda: 1 vez cada dose em dias diferentes.
Capsulado
Intervenção aguda: 1 vez cada dose (100ug, 300ug, 1000ug, placebo).
Capsulado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: roflumilaste 300ug
|
Intervenção aguda: 1 vez cada dose em dias diferentes.
Capsulado
Intervenção aguda: 1 vez cada dose (100ug, 300ug, 1000ug, placebo).
Capsulado.
Outros nomes:
|
|
Experimental: roflumilast1000ug
|
Intervenção aguda: 1 vez cada dose em dias diferentes.
Capsulado
Intervenção aguda: 1 vez cada dose (100ug, 300ug, 1000ug, placebo).
Capsulado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de palavras lembradas na tarefa de aprendizagem verbal
Prazo: 1h após ingestão do medicamento
|
30 palavras monossílabas serão exibidas na tela do computador.
Imediatamente após a apresentação e após 45 minutos, os sujeitos serão solicitados a relatar o máximo de palavras de que se lembrarem.
Além disso, é realizado um teste de reconhecimento.
Aqui serão apresentadas 30 palavras; 15 novas palavras e 15 da lista original.
Os sujeitos devem indicar se a palavra é antiga ou nova.
|
1h após ingestão do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jos H. Prickaerts, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heckman PRA, Van Duinen MA, Blokland A, Uz T, Prickaerts J, Sambeth A. Acute administration of roflumilast enhances sensory gating in healthy young humans in a randomized trial. Psychopharmacology (Berl). 2018 Jan;235(1):301-308. doi: 10.1007/s00213-017-4770-y. Epub 2017 Nov 3.
- Van Duinen MA, Sambeth A, Heckman PRA, Smit S, Tsai M, Lahu G, Uz T, Blokland A, Prickaerts J. Acute administration of roflumilast enhances immediate recall of verbal word memory in healthy young adults. Neuropharmacology. 2018 Mar 15;131:31-38. doi: 10.1016/j.neuropharm.2017.12.019. Epub 2017 Dec 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- METC11-3-035
- ZonMw (the Netherlands) (Número de outro subsídio/financiamento: 95110091)
- 2011-002070-23 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em roflumilaste (UE: Daxas, EUA: Daliresp)
-
University of MiamiForest LaboratoriesConcluído
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Lung AssociationConcluído
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Illinois at ChicagoConcluídoBronquite crônica | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica GraveEstados Unidos
-
AstraZenecaConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Eslováquia