来那度胺在急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征患者中的研究

纳入标准：

• 了解并自愿签署知情同意书
• 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 65 岁
• 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
• 同种异体骨髓移植后高危急性髓性白血病或高危骨髓增生异常综合征状态
• ECOG 体能状态小于或等于 2
• 除了目前正在治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈或乳腺“原位”癌外，除了 AML 或 MDS 之外，没有其他恶性肿瘤的疾病≥2 年。
• 所有研究参与者都必须注册到强制性 RevAssist® 计划，并愿意并能够遵守 RevAssist® 的要求。
• 育龄女性 (FCBP) 必须在 10 - 14 天内和 24 小时内再次进行敏感度至少为 50 mIU/mL 的血清或尿液妊娠试验阴性，然后才能为第 1 周期开出来那度胺处方（处方必须在 7 个月内服用） RevAssist 要求的天数），并且必须在她开始服用来那度胺前至少 28 天承诺继续禁欲异性性交或开始使用两种可接受的节育方法，一种是高效方法，另一种是同时使用其他有效方法。 FCBP 还必须同意正在进行的妊娠测试。 男性必须同意在与 FCBP 发生性接触时使用乳胶避孕套，即使他们已经成功进行了输精管结扎术。
• 移植后 6 至 8 个月
• 实验室测试：
• 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 x 109/L
• 血小板计数 ≥ 50 x 109/L
• 通过 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60ml/min
• 总胆红素≤1.5 x 正常上限
• AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 3 x 正常上限

如果患者在移植后 6 个月至 10 个月之间，则他们有资格开始执行此协议。

排除标准：

• 任何会妨碍受试者签署知情同意书的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病
• 怀孕或哺乳期女性（哺乳期女性必须同意在服用来那度胺期间不哺乳）
• 任何水平的急性移植物抗宿主病
• 活动性、不受控制的感染不符合本研究的条件
• 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究或混淆解释研究数据的能力，就会使受试者处于不可接受的风险中
• 在基线的 28 天内使用任何其他实验药物或疗法。
• 已知对沙利度胺过敏
• 如果在服用沙利度胺或类似药物时出现以脱屑皮疹为特征的结节性红斑的发展
• 已知 HI、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 活动性病毒感染血清阳性
• 混合嵌合体（移植后 6 个月将不会根据协议开始
• 研究时活跃的 AML 或 MDS 不符合该协议的条件
• 无法吞咽整个来那度胺胶囊被排除在本研究之外
• 胃肠吸收受损