Studie van lenalidomide bij patiënten met acute myeloïde leukemie of myelodysplastisch syndroom met een hoog risico

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 65 jaar
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Hoogrisico acute myeloïde leukemie of hoogrisico status van myelodysplastisch syndroom na allogene beenmergtransplantatie
• ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2
• Ziektevrij van andere maligniteiten naast de AML of MDS gedurende ≥ 2 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "in situ" van de cervix of borst.
• Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte RevAssist®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van RevAssist®.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het voorschrijven van lenalidomide voor cyclus 1 (recepten moeten binnen 7 dagen zoals vereist door RevAssist) en moet zich ertoe verbinden zich te onthouden van heteroseksuele omgang of TEGELIJKERTIJD beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad.
• Tussen 6 maanden en 8 maanden na transplantatie
• Laboratorium testen:
• Aantal neutrofielen van ≥ 1,5 x 109/L
• Aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/L
• Berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault
• Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal
• ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3 x bovengrens van normaal

Patiënten komen in aanmerking om met dit protocol te beginnen als ze tussen de 6 en 10 maanden na de transplantatie zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide)
• Elk niveau van acute graft-versus-hostziekte
• Actieve, ongecontroleerde infecties komen niet in aanmerking voor deze studie
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij aan het onderzoek zou deelnemen of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide
• Ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of een vergelijkbaar geneesmiddel
• Bekend seropositief voor actieve virale infectie met HI, hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
• Gemengd chimerisme (op 6 maanden na transplantatie wordt volgens het protocol niet gestart
• Actieve AML of MDS op het moment van het onderzoek komen niet in aanmerking voor dit protocol
• Niet in staat zijn de lenalidomide-capsule in zijn geheel door te slikken, zijn uitgesloten van dit onderzoek
• Verminderde gastro-intestinale absorptie